Covid (NDS-CV) को लागि नयाँ औषधि पेस गर्ने प्रक्रियाले समग्र समीक्षा प्रक्रियालाई गति दिन हेल्थ क्यानाडाको तत्काल समीक्षाको लागि उपलब्ध भएकाले गैर-क्लिनिकल खण्डहरू, गुणस्तर, क्लिनिकल सुरक्षा, र प्रभावकारिता जानकारी पेश गर्न अनुमति दियो। चरण 3 डाटा पेश गर्नाले सबमिशन प्रक्रिया पूरा गर्दछ।
FDA (US) र MHRA (UK) सँग COVID-19 खोप उम्मेद्वारको लागि नियामक फाइलिङ प्रक्रिया सुरु गरिएको छ। पेश गर्ने तयारीका लागि डब्ल्यूएचओसँग प्रारम्भिक छलफल भइरहेको छ। जापानमा फेज १/२ ट्रायल पनि प्रारम्भ गरिएको छ जहाँ मेडिकागोले अर्को वसन्तमा फेज २/३ विश्वव्यापी अध्ययन नतिजाको संयोजनमा नियामक अनुमोदनको लागि पेश गर्ने योजना बनाएको छ। खोप उम्मेदवारलाई अहिलेसम्म कुनै पनि स्वास्थ्य अधिकारीहरूले स्वीकृत गरेका छैनन्।
"यदि अधिकार प्राप्त भयो भने, मेडिकागोको COVID-19 खोप मानव प्रयोगको लागि स्वीकृत विश्वको पहिलो बिरुवामा आधारित खोप हुनेछ," मेडिकागोका सीईओ र अध्यक्ष ताकाशी नागाओले भने। "यो 20 वर्ष भन्दा बढीमा स्वीकृत पहिलो क्यानाडाली खोप पनि हुनेछ, क्यानाडाको खोप तयारी रणनीतिको लागि एक शक्तिशाली कदम अगाडि बढ्ने संकेत गर्दछ।"
यस लेखबाट के लिने:
- A Phase 1/2 trial has also been initiated in Japan where Medicago plans to submit for regulatory approval in combination with the Phase 2/3 global study results next spring.
- The New Drug Submission for COVID (NDS-CV) process allowed the submission of nonclinical sections, quality, clinical safety, and efficacy information as they became available for Health Canada’s immediate review to accelerate the overall review process.
- “It would also be the first Canadian vaccine approved in over 20 years, signaling a powerful step forward for Canada’s vaccine preparedness strategy.
