अस्थि मज्जा क्यान्सर अध्ययन अब विस्तारित

एक होल्ड फ्रीरिलीज 2 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz को अवतार, eTN सम्पादक
द्वारा लिखित लिंडा Hohnholz, eTN सम्पादक

CTI BioPharma कर्पोरेशनले आज घोषणा गर्‍यो कि यूएस फूड एन्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ले मध्यवर्ती वा उच्च जोखिम प्राथमिक वा माध्यमिक (पोस्ट-पोलिसिथेमिया भेरा) भएका वयस्क बिरामीहरूको उपचारको लागि प्याक्रिटिनिबको लागि नयाँ औषधि आवेदन (NDA) को समीक्षा अवधि विस्तार गरेको छ। वा पोस्ट-आवश्यक थ्रोम्बोसिथेमिया) माइलोफाइब्रोसिस (MF) आधारभूत प्लेटलेट गणना <50 × 109/L। प्रिस्क्रिप्शन ड्रग प्रयोगकर्ता शुल्क ऐन (PDUFA) कार्य मिति फेब्रुअरी 28, 2022 सम्म तीन महिना बढाइएको छ।

2021 को दोस्रो त्रैमासिकमा, FDA ले 30 नोभेम्बर, 2021 को PDUFA मितिको साथ माइलोफिब्रोसिस भएका बिरामीहरूको लागि CTI को NDA को प्राथमिकता समीक्षा प्रदान गर्‍यो। उत्पादन लेबलिङ छलफलको क्रममा, FDA ले थप क्लिनिकल डेटा अनुरोध गर्यो, जुन एजेन्सीलाई पेश गरिएको थियो। नोभेम्बर 24, 2021 मा। आज भन्दा पहिले, FDA ले कम्पनीलाई जानकारी गरायो कि उसले NDA मा "ठूलो संशोधन" को गठन गर्न डाटा पेस गर्ने विचार गर्छ र त्यसैले PDUFA को मितिलाई पूर्ण समीक्षाको लागि थप समय प्रदान गर्न तीन महिना थपिएको छ। सबमिशन। हालको समयमा, CTI लाई एप्लिकेसनमा कुनै पनि प्रमुख कमजोरीहरूको बारेमा थाहा छैन।

Pacritinib JAK2, IRAK1 र CSF1R को लागि विशिष्टता सहितको एक उपन्यास मौखिक किनेज अवरोधक हो, JAK1 लाई अवरोध नगरी। NDA लाई चरण 3 PERSIST-2 र PERSIST-1 र चरण 2 PAC203 क्लिनिकल परीक्षणहरूबाट प्राप्त तथ्याङ्कको आधारमा स्वीकार गरिएको थियो, यी अध्ययनहरूमा नामांकन गरिएका गम्भीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिक (प्लेटलेट गणना 50 x 109/L भन्दा कम) मा ध्यान केन्द्रित गर्दै। जसले pacritinib 200 mg दिनको दुई पटक प्राप्त गर्यो, दुबै फ्रन्टलाइन उपचार-भोली बिरामीहरू र JAK2 अवरोधकहरूको पूर्व एक्सपोजर भएका बिरामीहरू सहित। PERSIST-2 अध्ययनमा, गम्भीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया भएका बिरामीहरूमा जसलाई प्याक्रिटिनिब 200 मिलीग्राम दिनको दुई पटक उपचार गरिएको थियो, 29% बिरामीहरूमा कम्तिमा 35% को प्लीहाको मात्रा घटेको थियो, जबकि 3% बिरामीहरूले उत्तम उपलब्ध थेरापी प्राप्त गरेका थिए। , जसमा रुक्सोलिटिनिब समावेश थियो; 23% बिरामीहरूमा कम्तिमा 50% को कुल लक्षण स्कोरमा कमी थियो, 13% रोगीहरूले उत्तम उपलब्ध थेरापी प्राप्त गर्नेहरूको तुलनामा। प्याक्रिटिनिबसँग उपचार गरिएका बिरामीहरूको एउटै जनसंख्यामा, प्रतिकूल घटनाहरू सामान्यतया निम्न श्रेणीका थिए, सहायक हेरचाहको साथ व्यवस्थापन गर्न सकिन्छ, र विरलै मात्र बन्द गर्न नेतृत्व गर्दछ। प्लेटलेट गणना र हेमोग्लोबिन स्तरहरू पनि स्थिर थिए।

माइलोफाइब्रोसिस हड्डीको मज्जाको क्यान्सर हो जसले फाइब्रस दाग तन्तुको गठनमा परिणाम दिन्छ र थ्रोम्बोसाइटोपेनिया र एनीमिया, कमजोरी, थकान र ठूलो प्लीहा र कलेजो निम्त्याउन सक्छ। अमेरिका भित्र माइलोफिब्रोसिस भएका करिब २१,००० रोगीहरू छन्, जसमध्ये ७,००० गम्भीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (21,000 x7,000/L भन्दा कमको रगत प्लेटलेट गणनाको रूपमा परिभाषित) छन्। गम्भीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया कमजोर बाँच्ने र उच्च लक्षण बोझसँग सम्बन्धित छ र रोगको प्रगति वा अन्य JAK50 अवरोधकहरू जस्तै JAKAFI र INREBIC सँग औषधिको विषाक्तताको परिणामको रूपमा हुन सक्छ।

लेखक बारे

Linda Hohnholz को अवतार, eTN सम्पादक

लिंडा Hohnholz, eTN सम्पादक

लिन्डा होह्नहल्जले आफ्नो कामको पेसा शुरू गरेदेखि नै लेख लेखन र सम्पादन गर्दैछिन्। उनले यो जन्मजात उत्कटतालाई हवाई प्रशान्त विश्वविद्यालय, चामिनाडे युनिभर्सिटी, हवाई चिल्ड्रेन डिस्कवरी सेन्टर, र अब ट्राभेल न्युज ग्रुप जस्ता ठाउँहरूमा लागू गरेकी छिन्।

सदस्यता
सूचित गर्नुहोस्
अतिथि
0 टिप्पणी
इनलाइन प्रतिक्रियाहरू
सबै टिप्पणीहरू हेर्नुहोस्
0
कृपया तपाइँको विचार मनपर्दछ, टिप्पणी गर्नुहोस्।x
शेयर गर्न...