यदि यो तपाइँको प्रेस विज्ञप्ति हो भने यहाँ क्लिक गर्नुहोस्! स्वास्थ्य समाचार

प्रारम्भिक स्तन क्यान्सर: Verzenio कसरी मद्दत गर्न सक्छ?

प्रेस विमोचन

अमेरिकी खाद्य तथा औषधि प्रशासन (FDA) एली लिली र कम्पनी (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib), endocrine थेरेपी (tamoxifen वा एक aromatase अवरोधक) संग संयोजन मा, हर्मोन रिसेप्टर संग वयस्क बिरामीहरु को सहायक उपचार को लागी अनुमोदन गरेको छ। सकारात्मक (HR+), मानव एपिडर्मल वृद्धि कारक रिसेप्टर २ negativeणात्मक (HER2-), नोड पॉजिटिभ, प्रारम्भिक स्तन क्यान्सर (EBC) पुनरावृत्ति को उच्च जोखिम मा र Ki2% का Ki-67 स्कोर एफडीए द्वारा अनुमोदित द्वारा निर्धारित परीक्षण। Ki-20 सेलुलर प्रसार को एक मार्कर हो। Verzenio पहिलो र मात्र CDK67/4 अवरोधक यो बिरामी जनसंख्या को लागी अनुमोदित छ।

प्रिन्ट अनुकूल, पीडीएफ र ईमेल

"समय संगै, Verzenio क्लिनिकल विकास कार्यक्रम को सामूहिक परिणाम एक फरक CDK4/6 अवरोधक प्रोफाईल, र monarchE परीक्षण बाट ल्याण्डमार्क डाटा जसले HR+ HER2- प्रारम्भिक स्तन क्यान्सर मा यो नयाँ संकेत लाई समर्थन गरेको अर्को महत्वपूर्ण कदम को प्रतिनिधित्व गर्दछ प्रदर्शन गरेको छ। जो नयाँ उपचार विकल्प को खाँचो छ, "याकूब भान Naarden, वरिष्ठ उपाध्यक्ष, Lilly मा Loxo Oncology को सीईओ र अध्यक्ष, लिली Oncology भन्नुभयो। "हामी सहायक सेटिंग मा यो प्रारम्भिक अनुमोदन संग खुसी छौं र यी डाटा परिपक्व गर्न को लागी जारी छ, हामी यस सेटिंग मा Verzenio को उपयोग को विस्तार गर्न को लागी स्वास्थ्य अधिकारीहरु संग काम गर्ने थप अवसरहरु को लागी तत्पर छौं।"

उहाँ Verzenio चरण 3 monarchE परीक्षण एक अनियमित (१: १), खुला लेबल, दुई पलटन, वयस्क महिलाहरु र पुरुषहरु HR+ HER1-, नोड पॉजिटिभ, बहुउद्देश्यीय अध्ययन एक उच्च जोखिम संग संगत नैदानिक ​​र रोग विशेषताहरु संग ईबीसी resected छ। रोग को पुनरावृत्ति को। परीक्षण मा, बिरामीहरु Verzenio 1 मिलीग्राम को दुई पटक दैनिक प्लस चिकित्सक को मानक endocrine थेरापी को छनौट, वा एक्लै मानक endocrine थेरापी को छनौट प्राप्त गर्न अनियमित थिए। दुबै उपचार हतियार मा बिरामीहरु लाई उनीहरुको चिकित्सक द्वारा सिफारिश अनुसार 2-150 बर्ष सम्म को लागी सहायक endocrine थेरापी प्राप्त गर्न जारी राख्न को लागी निर्देशित गरिएको थियो। अध्ययन को प्राथमिक अन्त्य बिन्दु आक्रामक रोग मुक्त अस्तित्व (IDFS) हो र आशय गर्न को लागी उपचार (ITT) जनसंख्या मा एक पूर्व निर्दिष्ट अन्तरिम विश्लेषण मा भेटिएको थियो, Verzenio प्लस संग उपचार गरिएका बिरामीहरु को लागी IDFS मा एक सांख्यिकीय महत्वपूर्ण सुधार संग। ईटी एक्लै ईटी संग उपचार को तुलना मा। विशेषज्ञ दिशानिर्देशहरु संग अनुरूप, IDFS समय को लम्बाई को रूप मा स्तन क्यान्सर फिर्ता आउनु अघि परिभाषित गरिएको थियो, कुनै नयाँ क्यान्सर को विकास, वा मृत्यु। 

सम्पूर्ण नामांकित जनसंख्या मा अध्ययन को प्राथमिक अन्त्य बिन्दु हासिल गरेपछि, IDFS को एक पूर्व निर्दिष्ट विश्लेषण पनि उच्च जोखिम क्लिनिकल र रोग कारकहरु र एक Ki-67 स्कोर ≥20%संग बिरामीहरुमा आयोजित गरीएको थियो। यो उपसमूह विश्लेषण (N = 2,003) मा ≥4 सकारात्मक axillary लिम्फ नोड्स (ALN), वा 1-3 सकारात्मक ALN या त ग्रेड 3 रोग र/वा ट्यूमर आकार ≥5 सेमी संग बिरामीहरु, र जसको ट्यूमर एक Ki-67 स्कोर थियो ≥20%को। त्यहाँ आईडीएफएस मा एक सांख्यिकीय रूप मा महत्वपूर्ण सुधार थियो Verzenio प्लस ET प्राप्त गर्ने बिरामीहरुको यो पूर्व निर्दिष्ट उपसमूह को लागी ईटी प्राप्त गर्नेहरु को तुलना मा (HR = 0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p = 0.0042)।1,3

यो अनुमोदन अतिरिक्त अनुवर्ती, आयोजित पोस्ट-हक संग यस उपसमूह को एक विश्लेषण बाट प्रभावकारिता परिणाम मा आधारित छ। यस विश्लेषण मा, Verzenio ईटी संग संयोजन मा दिईएको एक चिकित्सकीय सार्थक लाभ को प्रदर्शन गर्न को लागी, उच्च जोखिम क्लिनिकल र रोग विशेषताहरु र एक की संग बिरामीहरु को लागी मात्र मानक सहायक ET को तुलना मा स्तन क्यान्सर पुनरावृत्ति वा मृत्यु को जोखिम मा ३ percent प्रतिशत कमी संगै प्रदर्शन गरीरहेछ। -37 स्कोर ≥67% (मानव संसाधन: 20 [0.626% सीआई: 95-0.49]), र तीन वर्ष मा 0.80 प्रतिशत को IDFS घटना दर मा एक निरपेक्ष लाभ। यस विश्लेषण को समय मा IDFS घटनाहरु को संख्या १०४ Verzenio प्लस ET संग मात्र ET संग १५7.1 को तुलना मा थियो। समग्र अस्तित्व डाटा परिपक्व थिएनन् र अतिरिक्त अनुगमन जारी छ।

MonarchE बाट प्रतिकूल प्रतिक्रिया Verzenio को लागी ज्ञात सुरक्षा प्रोफाइल संग सुसंगत थियो।2 सुरक्षा र सहनशीलता 5,591 बिरामीहरु मा मूल्या्कन गरियो। Verzenio प्लस ET (tamoxifen वा एक aromatase अवरोधक) हात, र> २% मात्र ET हात भन्दा उच्च मा प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरु (> १०%) रिपोर्ट, दस्त, संक्रमण, थकान, मतली, टाउको दुख्ने, उल्टी, stomatitis थिए , भूख कम, चक्कर आउनु, दाना, र alopecia।3 सबैभन्दा सामान्य प्रयोगशाला असामान्यताहरु (सबै ग्रेड ≥10%) क्रिएटिनिन बृद्धि भएको थियो, सेतो रक्त कोशिका गणना घट्यो, न्यूट्रोफिल गणना घट्यो, एनीमिया, लिम्फोसाइट काउन्ट घट्यो, प्लेटलेट काउन्ट घट्यो, एएलटी बढ्यो, एएसटी बढ्यो, र हाइपोकैलेमिया।

यो एफडीए अनुमोदन Verzenio को प्रमाण को स्थापित शरीर मा बनाउँछ, जो पहिले नै HR+ HER2- उन्नत वा मेटास्टेटिक स्तन क्यान्सर को केहि प्रकार को उपचार को लागी अनुमोदित छ। यस अनुमोदनको साथ समवर्ती, एफडीए ले Verzenio को उपयोग सबै संकेतहरुमा विस्तार गरेको छ, जब endocrine थेरापी संग संयोजन मा दिईन्छ, पुरुषहरु लाई समावेश गर्न को लागी। Verzenio 200 मिलीग्राम, 150 मिलीग्राम, 100 मिलीग्राम, र 50 मिलीग्राम को ट्याब्लेट शक्ति मा उपलब्ध छ।

"मोनार्क ई अध्ययन को डिजाइन र नतीजाहरु अभ्यास मा परिवर्तन गरीरहेछन् र धेरै लामो समय मा एचआर+ HER2- स्तन क्यान्सर को सहायक उपचार मा पहिलो प्रगति को प्रतिनिधित्व गर्दछ," सारा एम Tolaney, एमडी, एमपीएच, हार्वर्ड मेडिकल स्कूल, दानाले भने। Farber क्यान्सर संस्थान, र monarchE अध्ययन मा अन्वेषक। "प्रारम्भिक स्तन क्यान्सर सेटिंग मा endocrine थेरापी संग संयोजन मा Verzenio को लागी यो एफडीए अनुमोदन यो जनसंख्या को लागी हेरचाह को एक नयाँ मानक बन्ने क्षमता छ। हामी यी बिरामीहरु मा दुई बर्ष को उपचार अवधि को बाहेक पुनरावृत्ति को जोखिम मा उल्लेखनीय कमी बाट प्रोत्साहित गरीरहेका छौं, र म आभारी छु कि यो मेरो बिरामीहरु को लागी एक उपचार विकल्प को रूप मा प्रस्ताव गर्न सक्षम भएको छु।  

"उच्च जोखिम HR+ HER2- प्रारम्भिक स्तन क्यान्सर संग बाँचिरहेका महिलाहरु र पुरुषहरु क्यान्सर मुक्त जीवन को आशा संग, फिर्ता आउने रोग को जोखिम लाई कम गर्न को लागी सबै गर्न चाहन्छन्। Verzenio को अनुमोदन एक नयाँ उपचार विकल्प उनीहरुलाई मात्र गर्न मद्दत गर्न को लागी प्रदान गर्दछ, "जीन साक्स, मुख्य कार्यकारी अधिकारी, स्तन क्यान्सर बाहिर लिiving्ग। "यो अनुमोदनले स्तन क्यान्सर समुदायमा नयाँ आशावाद ल्याउँछ।"

यस अनुमोदन को समर्थन डाटा मेडिकल ओन्कोलॉजी (ESMO) भर्चुअल पूर्ण 14 अक्टूबर यूरोपीयन समाज मा प्रस्तुत गरिनेछ।

Verzenio को लागी लेबलिंग पखाला, न्यूट्रोपेनिया, मध्य फेफड़ों को रोग (ILD/pneumonitis), hepatotoxicity, शिरापरक thromboembolism, र भ्रूण भ्रूण विषाक्तता को लागी चेतावनी र सावधानीहरु छन्। बिरामीहरुलाई ढिलो मल को पहिलो संकेत मा antidiarrheal थेरापी शुरू गर्न को लागी निर्देशन, मौखिक तरल पदार्थ वृद्धि, र आफ्नो स्वास्थ्य सेवा प्रदायक लाई सूचित गर्नुहोस्। Verzenio उपचार को शुरुवात गर्नु भन्दा पहिले पूरा रक्त गणना र कलेजो प्रकार्य परीक्षण, पहिलो दुई महिना को लागी प्रत्येक दुई हप्ता, अर्को दुई महिना को लागी मासिक र चिकित्सकीय संकेत गरी प्रदर्शन गर्नुहोस्। परिणाम मा आधारित, Verzenio खुराक परिमार्जन को आवश्यकता हुन सक्छ। थ्रोम्बोसिस र फुफ्फुसीय embolism को लक्षण र लक्षणहरु को लागी बिरामीहरु को निगरानी र चिकित्सकीय रूप मा उपयुक्त को रूप मा व्यवहार। एक भ्रूण को लागी सम्भावित जोखिम को रोगियों को सल्लाह र प्रभावी गर्भनिरोधक को उपयोग गर्न को लागी।

महत्त्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी तल र पूरा हेर्नुहोस् जानकारी तोक्दै थप जानकारीको लागि।

क्लिक गर्नुहोस् यहाँ प्रारम्भिक स्तन क्यान्सर इन्फोग्राफिक हेर्न।

क्लिक गर्नुहोस् यहाँ MonarchE क्लिनिकल परीक्षण इन्फोग्राफिक हेर्न।

Verzenio उत्पादन फोटो हेर्न को लागी क्लिक गर्नुहोस्: 50 मिलीग्राम100 मिलीग्राम150 मिलीग्राम200 मिलीग्राम.

प्रिन्ट अनुकूल, पीडीएफ र ईमेल

लेखक बारे

जुर्जेन टी स्टिनेमेट्ज

जुर्गेन थॉमस स्टेनमेत्जले जर्मनी र किशोर (१ 1977 XNUMX) मा किशोर छँदादेखि लगातार यात्रा र पर्यटन उद्योगमा काम गरिरहेछन्।
उनले स्थापना गरे eTurboNews १ 1999 XNUMX। मा ग्लोबल ट्राभल टुरिजम उद्योगको लागि पहिलो अनलाईन न्यूजलेटरको रूपमा।

एक टिप्पणी छोड