प्रारम्भिक-स्टेज पार्किन्सन रोगको उपचारको लागि नयाँ क्लिनिकल अनुसन्धान स्वीकृत

द्वारा लिखित सम्पादक

जनवरी 13, 2022 मा, ग्रीन भ्याली (शाङ्घाई) फार्मास्युटिकल्स कं, लिमिटेडले विश्वव्यापी बहु-केन्द्र चरण-II क्लिनिकल परीक्षणको लागि अनुसन्धानात्मक नयाँ औषधि (IND) आवेदनमा अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन (FDA) बाट पत्र प्राप्त गर्‍यो। अल्जाइमर रोग (AD) को उपचारको लागि कम्पनीको अभिनव औषधि ओलिगोमानेट ("GV-971" को रूपमा मार्केट गरिएको)। पत्रले प्रारम्भिक चरणको पार्किन्सन रोग (पीडी) भएका बिरामीहरूको उपचारमा प्रस्तावित क्लिनिकल अनुसन्धानको साथ "अध्ययन अघि बढ्न सक्छ" संकेत गरेको छ। IND लागू हुने मिति डिसेम्बर १६, २०२१ हो।

प्रिन्ट अनुकूल, पीडीएफ र ईमेल

AD पछि दोस्रो सबैभन्दा सामान्य न्यूरोडिजेनेरेटिभ रोगको रूपमा, यद्यपि PD को रोगजनन ठ्याक्कै थाहा छैन, यो सामान्यतया मानिन्छ कि यो रोग α-synuclein aggregation, neuroinflammation, oxidative तनाव, र mitochondrial dysfunction सँग सम्बन्धित छ। हालैका वर्षहरूमा, प्रमाणको बढ्दो शरीरले पेटको माइक्रोबायोटा पीडीको घटना र विकाससँग अत्यधिक सम्बद्ध रहेको देखाएको छ।

पेट-ब्रेन एक्सिसलाई लक्षित गर्ने विश्वको पहिलो एडी औषधि भएको कारण, GV-971 ले पेटको माइक्रोबायोटालाई पुन: कन्डिसन गरेर र पेटको माइक्रोबायोटा-व्युत्पन्न मेटाबोलाइटहरूको असामान्य सन्तुलनलाई रोकेर परिधीय र केन्द्रीय सूजन कम गर्छ। त्यस्ता निष्कर्षहरूको आधारमा, ग्रीन भ्याली रिसर्च इन्स्टिच्युटको अनुसन्धान टोलीले न्युरोडिजेनेरेटिभ रोगहरूको साझा रोगविज्ञान संयन्त्रको आधारमा PD मा GV-1 को प्रभावमा पूर्व क्लिनिकल अनुसन्धान गर्‍यो र पत्ता लगायो कि औषधिले पेटको माइक्रोबायोटा डिस्बायोसिसलाई विनियमित गर्न, α-synuclein लाई दबाउन सक्षम छ। आन्द्रा र मस्तिष्क दुबैमा एकत्रीकरण, न्यूरोइन्फ्लेमेशन कम गर्न, डोपामिनर्जिक न्यूरोन्सको सुरक्षा, र मोटर र गैर-मोटर लक्षणहरू सुधार गर्दछ।

विश्वव्यापी बहु-केन्द्र चरण-II क्लिनिकल परीक्षण 36-हप्ता, बहु-केन्द्र, अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, प्लेसबो-नियन्त्रित परीक्षण, त्यसपछि 36-हप्ता खुला-लेबल विस्तार अवधि हुनेछ। प्रारम्भिक चरणको PD भएका 300 बिरामीहरूलाई भर्ना गर्ने यो परीक्षणको योजना छ, र प्रारम्भिक चरणको PD को उपचारमा GV-30 को प्रभावकारिता र सुरक्षाको मूल्याङ्कन गर्न उत्तर अमेरिका र एशिया प्यासिफिक क्षेत्रका 971 क्लिनिकल केन्द्रहरूमा सञ्चालन गरिनेछ।

नोभेम्बर 2, 2019 मा, चीनको नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशनले GV-971 लाई "हल्का देखि मध्यम AD को उपचार र संज्ञानात्मक कार्यमा सुधार" को लागी, औषधिको लागि द्रुत-ट्र्याक समीक्षा पछि अनुमोदन गर्यो। चीनमा GV-971 को चरण-III परीक्षण देशभरका 34 टियर-1 अस्पतालहरूमा हल्का देखि मध्यम एडीका 818 बिरामीहरूमा गरिएको थियो। 36-हप्ताको परीक्षणको नतिजाहरूले GV-971 ले हल्का देखि मध्यम एडी बिरामीहरूमा संज्ञानात्मक कार्यमा उल्लेखनीय सुधार गरेको देखाएको छ, र सुरक्षित र राम्रोसँग प्लेसबो1 सँग तुलनात्मक साइड इफेक्टहरूसँग सहन सक्छ।

अप्रिल २०२० मा, GV-2020 को विश्वव्यापी बहु-केन्द्र चरण-III क्लिनिकल परीक्षणको लागि आवेदन US FDA द्वारा अनुमोदन गरिएको थियो। क्यानडा, चीन, अष्ट्रेलिया, फ्रान्स, चेक र अन्य लगायत १० देश र क्षेत्रहरूमा नियामक एजेन्सीहरूद्वारा विश्वव्यापी परीक्षण पछि अनुमोदन गरिएको छ। हाल, यी देशहरूमा 971 क्लिनिकल सेन्टरहरू सक्रिय छन्, 10 बिरामीहरूको स्क्रीनिंग र 154 बिरामीहरू अनियमित रूपमा। परीक्षण 949 सम्म पूरा गर्न निर्धारित गरिएको छ, त्यसपछि नयाँ औषधि आवेदनको विश्वव्यापी सबमिशन पछि।

यसको सुरुवात पछि, GV-971 लाई क्रमशः रोग उपचारको लागि चीनको आधिकारिक क्लिनिकल दिशानिर्देशहरूमा समावेश गरिएको छ। यसमा नेशनल हेल्थ कमिसन जनरल अफिस द्वारा प्रकाशित अल्जाइमर रोगको निदान र उपचार (२०२० संस्करण) २ को लागि दिशानिर्देशहरू समावेश छन् जसले हल्का-देखि-मध्यम AD को उपचारको लागि GV-2020 सिफारिस गर्दछ, पोस्ट-स्ट्रोक संज्ञानात्मक व्यवस्थापनमा विशेषज्ञ सहमति। कमजोरी 2, अल्जाइमर रोग मा मस्तिष्क स्वास्थ्य को लागी पोषण हस्तक्षेप मा विशेषज्ञ सहमति 971, मानसिक विकार को निदान र उपचार को लागी दिशानिर्देश (20213 संस्करण) 4, संज्ञानात्मक विकारहरु को लागी निदान र उपचार केन्द्रहरु को मानकीकृत निर्माण को बारे मा श्वेत पत्र, चाइनिज गाइड्स को लागी चाइनिज मेडिकल एसोसिएसन अन्तर्गत चाइनिज सोसाइटी अफ न्यूरोलोजी द्वारा डिसेम्बर २०२१ मा प्रकाशित बुढाबुढी डिमेन्सियाको रोकथाम र उपचार, जसले GV-2020 लाई AD को उपचारको लागि Level-5 प्रमाण सहितको क्लास-A सिफारिस गरिएको औषधिको रूपमा सूचीबद्ध गर्दछ। डिसेम्बर 6, 2021 मा, GV-971 आधिकारिक रूपमा पहिलो पटक चीनको राष्ट्रिय प्रतिपूर्ति औषधि सूचीमा समावेश गरिएको थियो।

न्यूरोडिजेनेरेटिभ रोगको रूपमा, पीडीको मुख्य क्लिनिकल अभिव्यक्तिहरूमा आराम गर्ने कम्पन, ब्राडीकिनेसिया, मायोटोनिया र पोष्टुरल गेट डिस्टर्बन्स समावेश हुन्छ, जुन डिप्रेसन, कब्जियत र निद्रा विकार जस्ता गैर-मोटर लक्षणहरूसँगै हुन सक्छ। सँगै, तिनीहरूले रोगीहरूको जीवनको गुणस्तर र दैनिक कार्यमा नकारात्मक असर पार्छन्। तथ्याङ्कले देखाउँछ कि विश्वमा लगभग 10 मिलियन पीडी रोगीहरू छन् 9, चीनमा 3 मिलियन सहित, र 65 वर्ष भन्दा माथिका मानिसहरूमा फैलने दर 1.7% 10 छ। बढ्दो विश्वव्यापी जनसंख्या वृद्धावस्थामा हुँदा, PD रोगीहरूको संख्या बढ्दै जानेछ।

प्रिन्ट अनुकूल, पीडीएफ र ईमेल

सम्बन्धित समाचारहरू

लेखक बारे

सम्पादक

eTurboNew को मुख्य सम्पादक लिंडा होनहोल्ज हुन्। उनी Honolulu, Hawaii मा eTN मुख्यालयमा आधारित छिन्।

एक टिप्पणी छोड

2 टिप्पणिहरु

  • म एक जीवित प्रमाण हुँ कि तपाईं अल्जाइमर रोगबाट निको हुन सक्नुहुन्छ। मलाई अल्जाइमर रोग लागेको थियो। मलाई 2020 को मार्चमा निमोनिया भएको थियो, जुन फ्लूको रूपमा सुरु भयो र त्यसपछि निमोनिया भयो। लगभग 10 दिन पछि मलाई राम्रो लाग्यो, तर मेरो सास फेर्न फरक थियो, यो वर्णन गर्न गाह्रो छ, तर यस्तो लाग्यो कि कसैले मेरो फोक्सोमा फिल्टर परिवर्तन गरेको छ। (World Rehabilitateclinic, 3 हप्ताको अवधिमा, म निको भएँ। 2021 मा मैले आन्तरिक र पल्मोनरी औषधि (worldrehabilitateclinic. com) मा विशेषज्ञ डा गोमेज सिम्सलाई देख्न थालें।

  • मेरो श्रीमान्लाई ६७ वर्षको उमेरमा पार्किन्सन्स रोगको प्रारम्भिक सुरुवात भएको पत्ता लागेको थियो। उहाँका लक्षणहरू खुट्टा फेर्नु, अमिलो बोली, कम आवाज, हस्तलेखन कम हुनु, डरलाग्दो ड्राइभिङ कौशल, र उहाँको दाहिने हात ४५ डिग्रीको कोणमा राखिएको थियो। उनलाई ७ महिनाको लागि सिनेमेटमा राखिएको थियो र त्यसपछि सिफ्रोल र रोटिगोटिन प्रस्तुत गरिएको थियो जसले सिनेमेटलाई प्रतिस्थापन गर्यो तर साइड इफेक्टका कारण उनले बन्द गर्नुपरेको थियो। हामीले उपलब्ध हरेक शट प्रयास गर्यौं तर केहि काम गर्दैन। भरपर्दो उपचार फेला पार्नमा कुनै प्रगति भएमा थोरै भएको छ, मैले साइड इफेक्टको कारणले मेरो औषधि छोडेको छु। हाम्रो हेरचाह प्रदायकले हामीलाई Kycuyu स्वास्थ्य क्लिनिक पार्किन्सनको जडिबुटी उपचारमा परिचय गराउनुभयो। उपचार एक चमत्कार हो। मेरो श्रीमान् उल्लेखनीय रूपमा निको भएको छ! kycuyuhealthclinic मा जानुहोस्। co m