प्रारम्भिक अल्जाइमरको भविष्यवाणी गर्न नयाँ रक्त परीक्षण

द्वारा लिखित सम्पादक

पहिलो प्रोग्नोस्टिक रगत परीक्षण जसले अल्जाइमर रोगको सम्भावित प्रगति ६ वर्ष अगाडि नै अनुमान गर्न सक्छ।

प्रिन्ट अनुकूल, पीडीएफ र ईमेल

Diadem US, Inc., (Diadem Srl को एक सहायक) कम्पनीले अल्जाइमर रोग (AD) को प्रारम्भिक भविष्यवाणीको लागि पहिलो रगत-आधारित परीक्षणको विकास गर्दै, आज घोषणा गर्यो कि अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन (FDA) ले ब्रेकथ्रु उपकरण पदनाम प्रदान गरेको छ। AlzoSure® Predict को लागि, Diadem को रगतमा आधारित बायोमार्कर प्रोग्नोस्टिक परख उच्च सटीकताका साथ पहिचान गर्न डिजाइन गरिएको छ कि 50 वर्ष भन्दा माथिका व्यक्तिहरू संज्ञानात्मक कमजोरीका लक्षणहरू भएका छन् वा अल्जाइमर रोगमा निश्चित लक्षणहरू देखिनु अघि छ वर्षसम्म प्रगति हुनेछन्।

FDA ब्रेकथ्रु पदनाम जीवनलाई जोखिममा पार्ने वा अपरिवर्तनीय रूपमा कमजोर पार्ने रोग वा अवस्थाहरूको थप प्रभावकारी निदान वा उपचार प्रदान गर्ने क्षमता भएका नयाँ चिकित्सा उपकरणहरूलाई प्रदान गरिन्छ। ब्रेकथ्रु यन्त्र पदनामले कम्पनीहरूलाई थप FDA इनपुटबाट फाइदा लिन अनुमति दिन्छ किनभने तिनीहरूले विकासको क्रममा र नियामक पेस गर्ने प्रक्रियाको क्रममा आफ्नो यन्त्रहरूको सुरक्षा र प्रभावकारिता प्रमाणित गर्न काम गर्छन्, कम्पनीले मार्केटिङ स्वीकृतिको लागि फाइल गरेपछि द्रुत समीक्षाको साथ।

Diadem को आवेदन 482-बिरामी लामो समयसम्म अध्ययनबाट सकारात्मक डेटा द्वारा समर्थित थियो जुन AlzoSure® भविष्यवाणीले पहिचान गर्न सक्छ कि व्यक्तिहरू रोग स्पष्ट हुनु अघि छ वर्ष सम्म पूर्ण विकसित एडीमा प्रगति गर्नेछन् वा गर्दैनन्। बिरामीहरू अध्ययनको सुरुमा 50 वर्ष वा माथिका थिए र एसिम्प्टोमेटिक वा एडी वा अन्य डिमेन्सियाको प्रारम्भिक चरणहरूमा। अध्ययन परिणामहरू MedRxiv प्रिप्रिन्टमा प्रकाशित गरियो र सहकर्मी-समीक्षा जर्नलमा पेश गरिएको छ। यस अध्ययनको दोस्रो चरण, जसमा अमेरिका र युरोपबाट १,००० भन्दा बढी थप बिरामीहरूको बायोबैंक डाटा समावेश छ, आगामी महिनाहरूमा पूरा हुने क्रममा छ।

"यो FDA ब्रेकथ्रु उपकरण पदनाम प्राप्त गर्नाले हाम्रो दृष्टिकोणलाई अझ बलियो बनाउँछ कि AlzoSure® Predict अल्जाइमर रोगको प्रारम्भिक पहिचान र व्यवस्थापनको लागि एक सम्भावित खेल परिवर्तक हो, जसले विश्वव्यापी लाखौं बिरामी र तिनीहरूका परिवारहरूलाई असर गर्छ," डायडेमका सीईओ पॉल किन्ननले भने। "हामी अमेरिका र विश्वव्यापी रूपमा AlzoSure® Predict को भविष्यको व्यावसायीकरणलाई समर्थन गर्ने महत्त्वपूर्ण कदमको रूपमा ब्रेकथ्रु उपकरण पदनाम देख्छौं, र हामी हाम्रो क्लिनिकल अध्ययनहरू पूरा गर्न र नियामक समीक्षा प्रक्रियालाई छिटो बनाउन FDA सँग नजिकबाट काम गर्न तत्पर छौं।"

Diadem ले AlzoSure® Predict परखलाई सरल, गैर-आक्रमणकारी प्लाज्मा-आधारित बायोमार्कर परीक्षणको रूपमा विकास गर्दैछ कि संज्ञानात्मक कमजोरी भएका 50 वर्ष भन्दा बढी उमेरका बिरामी अल्जाइमर डिमेन्सियामा जाने सम्भावनाको सही भविष्यवाणी गर्न। कम्पनीको टेक्नोलोजीले विश्लेषणात्मक विधि प्रयोग गर्दछ जसमा Diadem द्वारा विकसित गरिएको स्वामित्व र प्याटेन्ट गरिएको एन्टिबडी समावेश छ र U-p53AZ र यसको लक्ष्य अनुक्रमहरूमा बाँध्न डिजाइन गरिएको छ। U-p53AZ p53 प्रोटीनको एक संरचनात्मक संस्करण हो जुन धेरै अध्ययनहरूमा AD को रोगजननमा संलग्न गरिएको छ।

प्रिन्ट अनुकूल, पीडीएफ र ईमेल

सम्बन्धित समाचारहरू

लेखक बारे

सम्पादक

eTurboNew को मुख्य सम्पादक लिंडा होनहोल्ज हुन्। उनी Honolulu, Hawaii मा eTN मुख्यालयमा आधारित छिन्।

एक टिप्पणी छोड