Kodiak Sciences Inc. ले आज यसको अनियमित, डबल-मास्क, सक्रिय तुलनाकर्ता-नियन्त्रित चरण 2b/3 क्लिनिकल परीक्षणको प्रभावकारिता, स्थायित्व र सुरक्षाको मूल्याङ्कन गर्ने KSI-301, एक उपन्यास एन्टिबडी बायोपोलिमर कन्जुगेट, उपचार-भोगमा शीर्ष-लाइन परिणामहरू घोषणा गर्‍यो। नियोभास्कुलर (भिजे) उमेर-सम्बन्धित म्याकुलर डिजेनेरेशन भएका विषयहरू।

परीक्षणले 559 सहभागीहरूलाई अनियमित बनायो, जसमध्ये लगभग 80% संयुक्त राज्यमा भर्ना भएका थिए। अध्ययनमा दुईवटा उपचार हतियारहरू थिए: KSI-301 5mg एक लचिलो लामो-अन्तरकाल आहारमा र aflibercept 2mg एक निश्चित छोटो-अन्तरकाल आहारमा। अध्ययनमा, 0-, 4- र 8-हप्ताहरूमा सबै विषयहरूमा तीन मासिक लोडिङ खुराकहरू प्रशासित गरिएको थियो। aflibercept मा विषयहरू त्यसपछि निश्चित 2-महिना अन्तरालहरूमा उपचार गरियो। KSI-301 मा विषयहरू लोडिङ चरण पूरा भएको 3 महिना पछि (जस्तै 20 हप्तामा सुरु) मूल्याङ्कन गरियो र, पूर्वनिर्धारित रोग गतिविधि मापदण्डमा आधारित, प्रत्येक 3-, 4-, वा 5-महिनामा उपचार गरियो। नतिजाको रूपमा, KSI-301 समूहका बिरामीहरूले लोडिङ चरण पछि अध्ययनको कुनै पनि बिन्दुमा प्रत्येक 3 महिना भन्दा बढी पटक खुराक प्राप्त गरेनन्। अध्ययनको प्राथमिक अन्तिम बिन्दु बेस्ट-करेक्टेड भिजुअल एक्युटी (BCVA) स्कोरमा औसत परिवर्तन थियो (एक व्यक्तिले आँखा चार्टमा अक्षरहरू पढ्दा प्राप्त गर्न सक्ने उत्कृष्ट दृष्टिको मापन, चश्मा जस्ता सुधार सहित) वर्षमा आधारभूत रेखाबाट। 1. प्राथमिक प्रभावकारिता अन्तिम बिन्दुको मूल्याङ्कनका लागि, KSI-301 रोगीहरू सबै तीन समूहहरूमा (प्रत्येक 3, 4 वा 5 महिनामा डोज गरिएको) एकसाथ जोडिएको थियो र तिनीहरूको BCVA लाई aflibercept समूह (हरेक 2 महिनामा डोज गरिएको) समूहको रूपमा तुलना गरिएको थियो। ।

नतिजाहरूले देखाउँदछ कि, यद्यपि KSI-301 ले बलियो स्थायित्व देखाएको छ र सुरक्षित र राम्रोसँग सहन गरिएको थियो, यसले प्रत्येक आठ हप्तामा दिइने aflibercept को तुलनामा विस्तारित रेजिमेन्सहरूमा डोज गरिएका विषयहरूका लागि गैर-कमजोर दृश्य तीक्ष्णता लाभहरू देखाउने प्राथमिक प्रभावकारिताको अन्तिम बिन्दु पूरा गर्दैन।

स्थायित्व मूल्याङ्कन गर्ने वर्ष 1 मा पूर्व-निर्दिष्ट माध्यमिक विश्लेषणले KSI-59 हातमा 301% बिरामीहरूले दृश्य तीक्ष्णता लाभ र समग्र aflibercept समूहको तुलनामा शारीरिक सुधारहरूको साथ पाँच-महिनाको खुराक हासिल गरेको देखाएको छ।

KSI-301 सुरक्षित थियो र अध्ययनमा राम्रोसँग सहन गरिएको थियो, कुनै नयाँ सुरक्षा संकेतहरू पहिचान भएन।

यस लेखबाट के लिने:

The primary endpoint of the study was the average change in best-corrected visual acuity (BCVA) score (a measure of the best vision a person can achieve when reading letters on an eye chart, including with correction such as glasses) from baseline at year 1.
For the assessment of the primary efficacy endpoint, KSI-301 patients in all three groups (dosed every 3, 4 or 5 months) were pooled together and their BCVA was compared as a group to the aflibercept group (dosed every 2 months).
As a result, patients in the KSI-301 group did not receive dosing more frequently than every 3 months at any point in the study after the loading phase.