क्रोनको रोगका बिरामीहरूले राम्रो परिणामहरू देखाउँदै

एक होल्ड फ्रीरिलीज 3 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz को अवतार
द्वारा लिखित लिन्डा होनहोल्ज

AbbVie ले आज U-EXCEL बाट सकारात्मक शीर्ष-लाइन नतिजाहरू घोषणा गर्‍यो, चरण 3 इन्डक्शन अध्ययन, upadacitinib (दिनमा एक पटक 45 mg) देखाउँदै हप्ता 12.1 U-EXCEL मा क्लिनिकल remissiona,b र endoscopic रेस्पोन्सको दुबै प्राथमिक अन्त्य बिन्दुहरू हासिल गरेको U-EXCEL दुई मध्ये दोस्रो हो। अपर्याप्त प्रतिक्रिया वा परम्परागत वा जैविक थेरापीप्रति असहिष्णु हुने मध्यमदेखि गम्भीर क्रोहन रोग भएका वयस्कहरूमा upadacitinib को सुरक्षा र प्रभावकारिता मूल्याङ्कन गर्न चरण 3 इन्डक्शन अध्ययन।

U-EXCEL ले U-EXCEED को रूपमा उही प्राथमिक र प्रमुख माध्यमिक अन्त्य बिन्दुहरू समावेश गर्दछ, क्रोहन रोग गतिविधि सूचकांक (CDAI) द्वारा मापन गरिएको क्लिनिकल माफी र स्टूल फ्रिक्वेन्सी/पेट दुखाइ (SF/AP) को बिरामी-रिपोर्ट गरिएका लक्षणहरू द्वारा। upadacitinib 1 mg को 12-हप्ताको इन्डक्सन रेजिमेनको साथ उपचार गरिएका बिरामीहरूको उल्लेखनीय रूपमा ठूलो अनुपातले प्लेसबो (45 प्रतिशत बनाम 12 प्रतिशत; p <49) को तुलनामा 29 हप्तामा प्रति CDAI प्रति क्लिनिकल माफी हासिल गर्यो। SF/AP (अपडासिटिनिब-उपचार गरिएका बिरामीहरूमा 0.0001 प्रतिशत विरुद्ध प्लेसबो-उपचार गरिएका बिरामीहरूमा 1 प्रतिशत; p <51।22 0.0001 हप्तामा, upadacitinib 1 mg सँग उपचार गरिएका बिरामीहरूको उल्लेखनीय रूपमा ठूलो अनुपातले प्लेसबो समूहको तुलनामा एन्डोस्कोपिक प्रतिक्रिया हासिल गर्यो। 12 प्रतिशत बनाम 45 प्रतिशत; p <46)।13

U-EXCEED इन्डक्सन अध्ययनका नतिजाहरूसँग अनुरूप, upadacitinib 45 mg प्राप्त गर्ने बिरामीहरूको उल्लेखनीय रूपमा उच्च अनुपातले पनि आधारभूत स्तरमा कोर्टिकोस्टेरोइडहरू लिने बिरामीहरू बीच 12 हप्तामा प्लेसबोको तुलनामा प्रति CDAI र प्रति SF/AP प्राप्त गर्ने स्टेरोइड-रहित क्लिनिकल माफी प्राप्त गरे। CR-1 द्वारा मापन गरिएको लक्षण सुधार (बेसलाइनबाट CDAI ≥100 बिन्दुको कमीको रूपमा परिभाषित) र हप्ता चारमा क्लिनिकल माफी पनि upadacitinib 100 mg.45 प्राप्त गर्ने बिरामीहरूको उल्लेखनीय उच्च अनुपातले हासिल गरेको थियो।

12-हप्ताको अवधिमा, डबल-ब्लाइन्ड, प्लेसबो-नियन्त्रित अवधिमा, upadacitinib 45 mg को सुरक्षा प्रोफाइल संकेतहरूमा अघिल्लो अध्ययनहरूमा अवलोकन गरिएको सुरक्षा प्रोफाइलसँग अनुरूप थियो, कुनै नयाँ सुरक्षा जोखिमहरू अवलोकन गरिएको थिएन।१ सबैभन्दा सामान्य प्रतिकूल घटनाहरू मुँहासे थिए। र upadacitinib 1 mg समूहमा रक्तअल्पता। 45 upadacitinib 1 mg समूहका 6.9 प्रतिशत बिरामीहरूमा प्लेसबो समूहका बिरामीहरूको 45 प्रतिशतको तुलनामा गम्भीर प्रतिकूल घटनाहरू देखा पर्‍यो। मिलीग्राम र प्लेसबो प्राप्त गर्नेहरूमा 6.8 प्रतिशत।१ हर्पेस जोस्टर 1 प्रतिशत बिरामीहरूमा upadacitinib 1.1 mg ले उपचार गरेको रिपोर्ट गरिएको थियो, सबै केसहरू गम्भीर थिएनन्। प्लेसबो समूह १ मा निर्णायक प्रमुख कार्डियोभास्कुलर घटना (MACE) को एक मामला रिपोर्ट गरिएको थियो

upadacitinib 45 mg मा रहेका र 12 हप्तामा क्लिनिकल प्रतिक्रिया नपाएका बिरामीहरूलाई upadacitinib 12 mg सहितको थप 30-हप्ताको उपचार समूहमा समावेश गरिएको थियो।१ यस समूहमा, कोभिड-१९ बाट एक बिरामीको मृत्यु भएको थियो। 1 हप्तामा नैदानिक ​​​​प्रतिक्रिया प्राप्त गर्न नसक्ने upadacitinib 19.1 mg को साथ 12-हप्ताको उपचार कोहोर्टमा समावेश गरियो।

U-EXCEL मा, upadacitinib उपचारमा बिरामीहरूमा न्यायिक MACE, malignancy वा adjudicated venous thromboembolic घटनाको कुनै उपचार-आकस्मिक घटनाहरू रिपोर्ट गरिएको थिएन।

U-EXCEL अध्ययनको पूर्ण नतिजा आगामी मेडिकल सम्मेलनहरूमा प्रस्तुत गरिनेछ र सहकर्मी-समीक्षा गरिएको मेडिकल जर्नलमा प्रकाशित गरिनेछ। पहिलो इन्डक्शन अध्ययनको चरण 3 भागबाट शीर्ष-लाइन परिणामहरू, U-EXCEED, डिसेम्बर 2021 मा घोषणा गरिएको थियो र दुवैको लागि मर्मत अध्ययन जारी छ। क्रोहन रोगमा upadacitinib को प्रयोग स्वीकृत छैन र यसको सुरक्षा र प्रभावकारिता नियामक अधिकारीहरूले मूल्याङ्कन गरेका छैनन्।

dSteroid-रहित क्लिनिकल माफीलाई क्लिनिकल माफी (प्रति CDAI <150, वा प्रति SF/AP औसत दैनिक SF ≤2.8 र आधारभूत र औसत दैनिक AP स्कोर ≤1 भन्दा नराम्रो र आधारभूत भन्दा नराम्रो होइन) र कोर्टिकोस्टेरोइड प्रयोगको अन्त्यको रूपमा परिभाषित गरिएको छ। बेसलाइनमा कोर्टिकोस्टेरोइडहरू लिने बिरामीहरू बीच।

लेखक बारे

Linda Hohnholz को अवतार

लिन्डा होनहोल्ज

को लागि मुख्य सम्पादक eTurboNews eTN मुख्यालयमा आधारित।

सदस्यता
सूचित गर्नुहोस्
अतिथि
2 टिप्पणी
नवीनतम
सबैभन्दा पुरानो
इनलाइन प्रतिक्रियाहरू
सबै टिप्पणीहरू हेर्नुहोस्
2
0
कृपया तपाइँको विचार मनपर्दछ, टिप्पणी गर्नुहोस्।x
शेयर गर्न...