Eosinophilic Esophagitis को संकेत र लक्षणहरूमा सकारात्मक परिणाम

एक होल्ड फ्रीरिलीज 3 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz को अवतार
द्वारा लिखित लिन्डा होनहोल्ज

Eosinophilic esophagitis भएका वयस्कहरू र किशोरहरूमा सकारात्मक, चिकित्सकीय रूपमा अर्थपूर्ण चरण 300 परिणामहरू देखाउनको लागि डुपिक्सेन्ट 3 mg साप्ताहिक मात्र जैविक औषधि हो।

Eosinophilic esophagitis एक पुरानो, प्रगतिशील प्रकार 2 इन्फ्लेमेटरी रोग हो जसले अन्ननलीलाई क्षति पुर्याउँछ र यसलाई राम्रोसँग काम गर्नबाट रोक्छ। 

अमेरिका र विश्वव्यापी नियामक फाइलिङहरू 2022 मा योजना गरिएको छ

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) र Sanofi ले आज दोस्रो चरण 3 परीक्षणबाट सकारात्मक विस्तृत नतिजाहरू घोषणा गर्‍यो जसले 300 हप्ताको तुलनामा Eosinophilic esophagitis (EoE) को लक्षण र लक्षणहरूमा साप्ताहिक रूपमा Dupixent® (dupilumab) 24 mg ले उल्लेखनीय रूपमा सुधार गरेको देखाएको छ। 12 वर्ष र माथिका बिरामीहरूमा प्लेसबो। यी निर्णायक डेटाहरू आज 2022 अमेरिकन एकेडेमी अफ एलर्जी, अस्थमा र इम्युनोलोजी (AAAAI) वार्षिक बैठकमा ढिलो-ब्रेकिंग मौखिक सार सत्रमा प्रस्तुत गरिनेछ।

"इओसिनोफिलिक एसोफ्यागाइटिसले व्यक्तिको सामान्य रूपमा खाने क्षमतामा ठूलो प्रभाव पार्न सक्छ, र चिकित्सकहरूले निगरानी गर्न र अधिक गम्भीर अवस्थामा, अन्ननली फैलाउन आक्रामक चिकित्सा प्रक्रियाहरूमा भर पर्छन्," इभान एस डेलन, एमडी, एमपीएच, ग्यास्ट्रोएन्टेरोलजी र हेपाटोलोजीका प्राध्यापकले भने। नर्थ क्यारोलिना स्कूल अफ मेडिसिन विश्वविद्यालय र परीक्षणको सह-प्रमुख अन्वेषक। "हाल, त्यहाँ कुनै FDA-अनुमोदित उपचार विकल्पहरू छैनन् जसले यस रोगको अन्तर्निहित चालकहरूलाई सम्बोधन गर्दछ। यस परीक्षणको तथ्याङ्कले साप्ताहिक रूपमा लिइएको डुपिलुमबले बिरामीको निल्ने क्षमता मात्र सुधारेको मात्र होइन, इओसिनोफिलिक एसोफ्यागाइटिसको प्रमुख अन्तर्निहित कारणलाई सम्बोधन गर्ने सम्भावनालाई सङ्केत गर्दै अन्ननलीमा टाइप २ इन्फ्लेमेसनका मार्करहरू पनि कम गरेको देखाएको छ।

Dupixent 300 mg साप्ताहिक आर्म ट्रायलको टपलाइन नतिजाहरू, जसले Dupixent समूहमा 80 बिरामीहरू र प्लेसबो समूहमा 79 बिरामीहरूलाई नामांकन गरेको थियो, अक्टोबर 2021 मा घोषणा गरिएको थियो र पहिलो चरण 3 परीक्षणबाट परिणामहरू पुष्टि गरियो। 24 हप्तामा सह-प्राथमिक अन्त्य बिन्दुहरूले निल्न कठिनाईको रोगी-रिपोर्ट गरिएका उपायहरू मूल्याङ्कन गरे (0-84 डिसफेगिया लक्षण प्रश्नावलीमा आधारभूत परिवर्तन, वा DSQ), र esophageal सूजन (हिस्टोलोजिकल रोग छूट प्राप्त गर्ने बिरामीहरूको अनुपात, peesopelithal मा परिभाषित गरिएको छ। ≤6 eos/उच्च शक्ति क्षेत्र [hpf] को eosinophil गणना।

2022 AAAAI वार्षिक बैठकमा प्रस्तुत गरिएको डाटाले देखायो कि डुपिक्सेन्ट 300 mg साप्ताहिकमा उपचार गरिएका बिरामीहरूले प्लेसबोको तुलनामा हप्ता 24 सम्म निम्न परिवर्तनहरू अनुभव गरे:

• प्लेसबो (p=64) को लागि 41% को तुलनामा आधार रेखाबाट रोग लक्षणहरूमा 0.0008% कमी। डुपिक्सेन्ट प्राप्त गर्ने बिरामीहरूले DSQ मा 23.78 बिन्दु सुधारको अनुभव गरे, प्लेसबो (p <13.86) को लागि 0.0001 बिन्दु सुधारको तुलनामा; आधारभूत DSQ स्कोरहरू क्रमशः लगभग 38 र 36 अंक थिए।

• लगभग १० गुणा डुपिक्सेन्ट प्राप्त गर्ने बिरामीहरूले हिस्टोलोजिकल रोगबाट मुक्ति हासिल गरे: प्लेसबो (p <10) प्राप्त गर्ने 59% बिरामीहरूको तुलनामा 6% बिरामीहरूले हिस्टोलोजिकल रोगबाट मुक्ति हासिल गरे; औसत आधारभूत शिखर स्तरहरू क्रमशः 0.0001 र 89 eos/hpf थिए।

परीक्षणको सुरक्षा परिणामहरू सामान्यतया यसको अनुमोदित संकेतहरूमा डुपिक्सेन्टको ज्ञात सुरक्षा प्रोफाइलसँग अनुरूप थिए। 24-हप्ता उपचार अवधि (डुपिक्सेन्ट n=80, प्लेसबो n=78) को लागि, प्रतिकूल घटनाहरूको समग्र दर डुपिक्सेन्ट 84 मिलीग्राम साप्ताहिकको लागि 300% र प्लेसबोको लागि 71% थियो। हरेक हप्ता डुपिक्सेन्टसँग सामान्य रूपमा (≥5%) देखिएका प्रतिकूल घटनाहरूमा इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाहरू (38% डुपिक्सेन्ट, 33% प्लेसबो), ज्वरो (6% डुपिक्सेन्ट, 1% प्लेसबो), साइनसाइटिस (5% डुपिक्सेन्ट, 0% प्लेसबो) समावेश थिए। ), COVID-19 (5% डुपिक्सेन्ट, 0% प्लेसबो) र उच्च रक्तचाप (5% डुपिक्सेन्ट, 1% प्लेसबो)। हप्ता 3 अघि डुपिक्सेन्ट (3%) र प्लेसबो (24%) समूहहरू बीचको प्रतिकूल घटनाहरूको कारणले गर्दा उपचार बन्द गर्ने दरहरूमा कुनै असंतुलन देखाइएको थिएन।

परीक्षणले यो पनि पत्ता लगायो कि प्रत्येक दुई हप्तामा डुपिक्सेन्ट 300 मिलीग्रामको साथ उपचार गरिएका धेरै बिरामीहरूले प्लेसबोको तुलनामा उनीहरूको एसोफेजियल इओसिनोफिलिक गणनालाई सामान्य दायरामा घटाए; यद्यपि, dysphagia लक्षणहरूमा उल्लेखनीय सुधार थिएन। प्रत्येक दुई हप्ताको खुराकमा विस्तृत नतिजा आगामी महाधिवेशनमा प्रस्तुत गरिनेछ।

क्लिनिकल ट्रायल कार्यक्रमबाट प्राप्त डाटा यूएस फूड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) लाई पेश गरिएको छ। अन्य देशहरूमा विश्वव्यापी नियामक फाइलिङहरू पनि 2022 मा योजनाबद्ध छन्।

सेप्टेम्बर 2020 मा, US FDA ले 12 वर्ष वा माथिका EoE भएका बिरामीहरूको उपचारको लागि डुपिक्सेन्टलाई ब्रेकथ्रु थेरापी पदनाम दियो। 2017 मा EoE को सम्भावित उपचारको लागि डुपिक्सेन्टलाई अनाथ औषधि पदनाम पनि दिइएको थियो। EoE मा डुपिक्सेन्टको सम्भावित प्रयोग हाल क्लिनिकल विकास अन्तर्गत छ, र सुरक्षा र प्रभावकारितालाई कुनै पनि नियामक निकायद्वारा पूर्ण रूपमा मूल्याङ्कन गरिएको छैन।

लेखक बारे

Linda Hohnholz को अवतार

लिन्डा होनहोल्ज

को लागि मुख्य सम्पादक eTurboNews eTN मुख्यालयमा आधारित।

सदस्यता
सूचित गर्नुहोस्
अतिथि
0 टिप्पणी
इनलाइन प्रतिक्रियाहरू
सबै टिप्पणीहरू हेर्नुहोस्
0
कृपया तपाइँको विचार मनपर्दछ, टिप्पणी गर्नुहोस्।x
शेयर गर्न...