इनसाइटेक ब्लड ब्रेन ब्यारियर (BBB) को अकौस्टिक थेरापी प्रयोग गरेर क्लिनिकल रोडम्यापलाई अगाडि बढाउन पदनाम र स्वीकृतिहरूले प्रमुख माइलस्टोनहरू चिन्ह लगाउँछन्।
Insightec ले आज घोषणा गर्यो कि यसले यसको Exablate न्यूरो प्रणालीको लागि दुई निर्णायक अन्वेषण उपकरण छूट (IDE) को FDA अनुमोदन प्राप्त गरेको छ - एउटा प्राथमिक गैर-सानो सेल फोक्सोको क्यान्सर (NSCLC) को लागि जसले मानक-अफ-केयरको संयोजनमा मस्तिष्कमा मेटास्टेसाइज गरेको छ। Keytruda®, र प्राथमिक मस्तिष्क क्यान्सर भएका बिरामीहरूको पुनरावृत्ति निगरानीको लागि तरल बायोप्सीको बढ्दो प्रभावकारिताको लागि। FDA ले NSCLC उपचारको लागि "ब्रेकथ्रु यन्त्र" पदनाम पनि प्रदान गरेको छ, यसको विकास र समीक्षालाई छिटो गर्न मद्दत गर्दै।
Insightec ले फोक्सोको क्यान्सरबाट मस्तिष्क मेटास्टेसेस भएका बिरामीहरूको उपचारमा प्रणालीगत इम्युनोथेरापीसँग गैर-आक्रामक, कम-तीव्रता केन्द्रित अल्ट्रासाउन्ड प्रयोग गर्ने क्लिनिकल फाइदाको मूल्याङ्कन गर्न LIMITLESS अध्ययन (NSCLC) सुरु गर्ने योजना बनाएको छ।
"रक्त मस्तिष्क अवरोध (BBB) खोल्नको लागि माइक्रो बबलहरूसँग कम-तीव्रता केन्द्रित अल्ट्रासाउन्ड (LIFU) को प्रयोग न्यूरो-अन्कोलोजीमा एक रोमाञ्चक प्रगति हो जसले मस्तिष्क ट्यूमर भएका बिरामीहरूको उपचारमा प्रतिमान परिवर्तन हुने वाचा राख्छ।" अध्ययनका प्रमुख अन्वेषक डा. मनमीत अहलुवालिया, एमडी, एमबीए, सोलिड ट्युमर मेडिकल ओन्कोलोजीका प्रमुख, मियामी क्यान्सर इन्स्टिच्युटका उपनिर्देशक र प्रमुख वैज्ञानिक अधिकारी, ब्याप्टिस्ट हेल्थ साउथ फ्लोरिडाको भागले भने। "सुधारिएको औषधि वितरण, निओएन्टिजेन रिलिज र इम्यून प्राइमिङको लागि LIFU BBB खोल्ने अनौठो तालमेल हाम्रो क्षेत्रमा एक सम्भावित खेल-परिवर्तक हो जसले हामीलाई यी बिरामीहरूको लागि उपलब्ध वर्तमान उपचार विकल्पहरू निर्माण गर्न मद्दत गर्नेछ।"
तरल बायोप्सी noninvasive क्यान्सर उपटाइपिङ, उपचार चयन, अवशिष्ट रोग निगरानी, उपचार प्रतिक्रियाकर्ताहरू बनाम गैर-प्रतिक्रियाकर्ताहरूको प्रारम्भिक पहिचान, र ट्यूमर प्रगति बनाम स्यूडोप्रोग्रेसनको मूल्याङ्कनको लागि नयाँ दृष्टिकोण हो।
"अन्य क्यान्सरहरूमा उल्लेखनीय प्रगति भएता पनि, तरल बायोप्सीले रगत मस्तिष्क अवरोधको उपस्थितिको कारणले ब्रेन ट्युमरहरूमा सीमित सफलता पाएको छ, जसले रगतमा संकेत पत्ता लगाउन सीमित गर्दछ," डा. अचल सिंह अक्रोल, एमडी, FAANS, प्रमुख चिकित्सा अधिकारीले भने। Insightec को। "प्रारम्भिक र प्रारम्भिक मानव अध्ययनहरूले देखाएको छ कि कम-तीव्रता केन्द्रित अल्ट्रासाउन्ड (LIFU) ले रक्त मस्तिष्क अवरोधको पारगम्यतालाई क्षणिक रूपमा बढाउन सक्छ र मस्तिष्क ट्युमरहरूमा गैर-आक्रामक तरल बायोप्सी सक्षम गर्न क्षेत्र-विशिष्ट बायोमार्करहरू पारित गर्न अनुमति दिन्छ। यो निर्णायक क्लिनिकल परीक्षणले पहिलो पटक आक्रामक न्यूरोसर्जिकल बायोप्सीको उपन्यास विकल्पको रूपमा यस दृष्टिकोणको क्लिनिकल लाभको अनुसन्धान गर्नेछ।
"इनसाइटेकले मस्तिष्कमा ध्वनिक थेरापीको प्रयोगलाई अगाडि बढाउन प्रमुख अनुसन्धानकर्ताहरूसँग सहकार्य गर्न जारी राखेको छ," इनसाइटेकका सीईओ र बोर्डका अध्यक्ष मौरिस आर फेरेले भने। "यो कामले कम फ्रिक्वेन्सी ध्वनिक ऊर्जा प्रयोग गरेर रगत मस्तिष्क अवरोधलाई सुरक्षित रूपमा खोल्नमा केन्द्रित छ र मस्तिष्क क्यान्सर जस्ता अवस्थाहरूको लागि हालको चिकित्सकीय र निदानात्मक दृष्टिकोणहरू परिवर्तन गर्ने क्षमता छ। हाम्रो अन्तिम लक्ष्य, सधैं जस्तै, बिरामीको जीवनमा सकारात्मक प्रभाव पार्नु हो।"
Exablate न्यूरो उपकरण औषधि-अपवर्तक आवश्यक कम्प र पार्किन्सन रोगको उपचारको लागि FDA लाई पहिले नै अनुमोदन गरिएको छ। 2021 को अन्त्यमा संयुक्त राज्यमा 42 मेडिकल सेन्टरहरू यी अवस्था भएका बिरामीहरूको उपचार गर्न Insightec Exablate न्यूरो उपकरण प्रयोग गर्दै थिए। Insightec Exablate प्रोस्टेट प्रणालीले उच्च तीव्रता फोकस गरिएको अल्ट्रासाउन्डको साथ प्रोस्टेट टिस्युलाई हटाउनको लागि FDA 510K क्लियरेन्स प्राप्त गरेको छ।
यस लेखबाट के लिने:
- “The use of low-intensity focused ultrasound (LIFU) with microbubbles to open up the blood brain barrier (BBB) is an exciting advance in neuro-oncology that holds promise to become a paradigm shift in the treatment of patients with brain tumors,”.
- Insightec today announced that it has received FDA approval of two pivotal investigational device exemptions (IDE) for its Exablate Neuro system – one for primary non-small cell lung cancer (NSCLC) that has metastasized to the brain in conjunction with standard-of-care Keytruda®, and one for enhanced efficacy of liquid biopsy for recurrence monitoring of patients with primary brain cancer.
- Insightec ले फोक्सोको क्यान्सरबाट मस्तिष्क मेटास्टेसेस भएका बिरामीहरूको उपचारमा प्रणालीगत इम्युनोथेरापीसँग गैर-आक्रामक, कम-तीव्रता केन्द्रित अल्ट्रासाउन्ड प्रयोग गर्ने क्लिनिकल फाइदाको मूल्याङ्कन गर्न LIMITLESS अध्ययन (NSCLC) सुरु गर्ने योजना बनाएको छ।
