पुरानो माइग्रेन भएका वयस्क बिरामीहरूमा प्रायश्चितको मूल्याङ्कन गर्ने निर्णायक चरण 3 अध्ययनले 12-हप्ता उपचार अवधिमा प्लेसबोको तुलनामा औसत मासिक माइग्रेन दिनहरूमा आधारभूत तथ्याङ्कीय रूपमा महत्त्वपूर्ण कमीको प्राथमिक अन्त्य बिन्दु पूरा गर्दछ।
AbbVie ले आज घोषणा गरेको छ कि चरण 3 प्रगति परीक्षण atogepant मूल्यांकन (QULIPTA™ संयुक्त राज्यमा), एक मौखिक क्याल्सिटोनिन जीन-सम्बन्धित पेप्टाइड (CGRP) रिसेप्टर विरोधी (gepant) वयस्कहरूमा क्रोनिक माइग्रेनको रोकथाम उपचारको लागि, प्लेसबोको तुलनामा मासिक माइग्रेन दिनहरूमा आधारभूत रूपमा सांख्यिकीय रूपमा महत्त्वपूर्ण कमीको यसको प्राथमिक अन्त्य बिन्दु भेट्यो। , 60-हप्ताको उपचार अवधिमा 30 mg दैनिक एक पटक (QD) र 12 mg दैनिक दुई पटक (BID) खुराक दुवैको लागि। अध्ययनले एटोगेपेन्ट 60 मिलीग्राम क्यूडी र 30 मिलीग्राम बीआईडीसँगको उपचारले बहुविध तुलनाहरूको समायोजन पछि सबै माध्यमिक अन्त्य बिन्दुहरूमा सांख्यिकीय रूपमा महत्त्वपूर्ण सुधार गरेको देखाएको छ।
यो चरण 3, विश्वव्यापी, अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, प्लेसबो-नियन्त्रित, समानान्तर-समूह अध्ययनले पुरानो माइग्रेनको रोकथाम उपचारको लागि मौखिक एटोजेपेन्टको प्रभावकारिता, सुरक्षा र सहनशीलताको मूल्याङ्कन गर्यो, जुन एक कमजोर न्यूरोलोजिकल रोग हो जहाँ बिरामीहरूले टाउको दुख्ने अनुभव गर्छन्। तीन महिना भन्दा बढीको लागि प्रति महिना 15 वा बढी दिनहरूमा, जुन प्रति महिना कम्तिमा आठ दिन मा माइग्रेन टाउको दुखाइको विशेषताहरू छन्। 2,3 पुरानो माइग्रेनको कम्तिमा एक वर्षको इतिहास भएका कुल 778 बिरामीहरूलाई अनियमित रूपमा एक माइग्रेन गरिएको थियो। एटोगेप्यान्टको ६० मिलीग्राम क्यूडी, एटोगेपेन्टको ३० मिलीग्राम बीआईडी, वा प्लेसबो प्राप्त गर्नका लागि तीन उपचार समूहहरू।
संयुक्त राज्य अमेरिका र युरोपेली संघ मा नियामक एजेन्सी प्रतिक्रिया मा आधारित रोगी जनसंख्या को दुई थोरै फरक परिभाषा को उपयोग गरेर प्रभावकारिता को विश्लेषण गरिएको थियो। संयुक्त राज्य-केन्द्रित, परिमार्जित इंटेन्ट-टू-ट्रीट (एमआईटीटी) जनसंख्याले 755 बिरामीहरूलाई मूल्यवान टाउको दुखाइको ई-डायरी डेटा डबल-ब्लाइन्डेड उपचार अवधिमा सङ्कलन गरेको थियो। युरोपेली संघ-केन्द्रित अफ-उपचार काल्पनिक अनुमान (ओटीएचई) जनसंख्याले 760 बिरामीहरूलाई मूल्यवान टाउको दुखाइको ई-डायरी डेटा डबल-ब्लाइन्ड उपचार अवधि र फलो-अप अवधिमा सङ्कलन गरेको थियो।
12 हप्ताहरूमा, एमआईटीटी जनसंख्याको आधारमा, अध्ययनको एटोगेप्यान्ट 60 मिलीग्राम QD र 30 मिलीग्राम BID उपचार आर्महरूमा बिरामीहरूले प्लेसबो हातमा भएका बिरामीहरूको तुलनामा क्रमशः 6.88 र 7.46 मासिक माइग्रेन दिनहरू घटेको अनुभव गरे। 5.05 मासिक माइग्रेन दिनहरूको कमीको अनुभव भयो (60 mg QD vs. placebo, p=0.0009; 30 mg BID vs. placebo, p <0.0001, धेरै तुलनाहरूको लागि समायोजित)। अन्य जनसंख्याको आधारमा, १२ हप्तामा, अध्ययनको एटोगेपेन्ट उपचार आर्महरूको ६० मिलीग्राम क्यूडी र ३० मिलीग्राम बिआईडीका बिरामीहरूले प्लेसबो हातमा भएका बिरामीहरूको तुलनामा क्रमशः ६.७५ र ७.३३ मासिक माइग्रेन दिनहरू घटेको अनुभव गरे। जसले 12 मासिक माइग्रेन दिनहरूको कमी अनुभव गर्यो (60 mg QD vs. placebo, p=30; 6.75 mg BID vs. placebo, p=7.33, बहु तुलनाका लागि समायोजित)।
अध्ययनले देखाएको छ कि एटोगेपेन्ट 60 मिलीग्राम क्यूडी र 30 मिलीग्राम बीआईडीसँगको उपचारले प्रभावकारिता विश्लेषण जनसंख्या दुवैको लागि सबै माध्यमिक अन्त्य बिन्दुहरूमा सांख्यिकीय रूपमा महत्त्वपूर्ण सुधार गरेको छ।
एक प्रमुख माध्यमिक अन्त्य बिन्दुले 50-हप्ताको उपचार अवधिमा मासिक माइग्रेन दिनहरूमा कम्तिमा 12% कमी प्राप्त गर्ने बिरामीहरूको अनुपात मापन गर्यो। एमआईटीटी जनसंख्याको आधारमा, परीक्षणले देखायो कि 41.0% / 42.7% 60 mg QD र 30 mg BID atogepant हतियारहरूमा क्रमशः, कम्तिमा 50% कमी हासिल गरेको छ, प्लेसबो आर्ममा 26.0% बिरामीहरूको तुलनामा। सबै खुराक समूह बनाम प्लेसबो, p≤0.0009, धेरै तुलनाहरूको लागि समायोजित)। अन्य जनसंख्याको आधारमा, परीक्षणले देखायो कि 40.1 mg QD र 42.1 mg BID atogepant हतियारहरूमा क्रमशः 60%/30% बिरामीहरूले प्लेसबो आर्ममा 50% रोगीहरूको तुलनामा कम्तिमा 26.5% कमी हासिल गरेका थिए। सबै खुराक समूह बनाम प्लेसबो, p≤0.0024, धेरै तुलनाहरूको लागि समायोजित)। १
चरण 3 PROGRESS अध्ययनको समग्र सुरक्षा प्रोफाइल एपिसोडिक माइग्रेन जनसंख्यामा अघिल्लो अध्ययनहरूमा अवलोकन गरिएको सुरक्षा निष्कर्षहरूसँग अनुरूप थियो। कम्तिमा एउटा एटोगेपेन्ट उपचार आर्ममा ≥ 5% फ्रिक्वेन्सीको साथ रिपोर्ट गरिएको सबैभन्दा सामान्य प्रतिकूल घटनाहरू, र प्लेसबो भन्दा बढी, कब्जियत थिए (एटोजेपेन्ट 10.0 मिलीग्राम क्यूडीको लागि 60%, एटोजेपेन्ट 10.9 मिलीग्राम बीआईडीका लागि 30%, र प्लेसबोको लागि 3.1%)। , र वाकवाकी (atogepant 9.6 mg QD को लागि 60%, atogepant 7.8 mg BID को लागि 30%, र placebo को लागि 3.5%)। कब्जियत र वाकवाकीका अधिकांश घटनाहरू गम्भीरतामा हल्का वा मध्यम थिए। कब्जियत र वाकवाकीका धेरैजसो केसहरू बन्द हुन सकेनन्। त्यहाँ कुनै हेपाटिक सुरक्षा समस्याहरू पहिचान गरिएको थिएन। एटोगेपेन्ट ६० मिलीग्राम क्यूडी भएका २.७% र एटोगेपेन्ट ३० मिलीग्राम बीआईडी भएका १.६% बिरामीहरूमा प्लेसबो भएका १.२% बिरामीहरूको तुलनामा गम्भीर प्रतिकूल घटनाहरू देखा पर्यो। यी मध्ये कुनै पनि उपचार-आकस्मिक प्रतिकूल घटनाहरूलाई अन्वेषकद्वारा उपचार-सम्बन्धित रूपमा मूल्याङ्कन गरिएको थिएन।
“AbbVie सँग क्रोनिक माइग्रेन, एक कमजोर रोगको उपचारमा लगभग 12 वर्षको अनुभव छ। हामीलाई थाहा छ कुनै पनि दुई माइग्रेन रोगीहरू समान छैनन्, त्यसैले स्वास्थ्य सेवा प्रदायकहरूका लागि विभिन्न प्रकारका उपचार विकल्पहरू हुनु महत्त्वपूर्ण छ, "माइकल सेभेरिनो, एमडी, उपाध्यक्ष र अध्यक्ष, एब्बवीले भने। "यी डेटा र पेन्डिङ नियामक सबमिशनहरूले हाम्रो अग्रणी माइग्रेन पोर्टफोलियोमा माइग्रेनसँग बाँचिरहेका एक अरब भन्दा बढी मानिसहरूलाई मद्दत गर्नको लागि हाम्रो प्रतिबद्धतालाई बलियो बनाउँछ। हामी वयस्कहरूमा पुरानो माइग्रेनको रोकथाम उपचार समावेश गर्न संयुक्त राज्यमा एटोगेपेन्टको प्रयोगलाई सम्भावित रूपमा विस्तार गर्न र थप सबमिशनहरूमा विश्वव्यापी रूपमा नियामक एजेन्सीहरूसँग काम गर्नको लागि अर्को कदमहरू चाल्न तत्पर छौं।"
यी डेटाहरू चरण 3 ADVANCE अध्ययन परिणामहरूमा निर्माण हुन्छन्, जसले एपिसोडिक माइग्रेनको रोकथाम उपचारको लागि एटोगेपेन्ट मूल्याङ्कन गर्यो। 4 चरण 3 ADVANCE अध्ययनको प्राथमिक अन्तिम बिन्दु 12-हप्ताको उपचार अवधिको तुलनामा मासिक माइग्रेन दिनहरूमा सांख्यिकीय रूपमा महत्त्वपूर्ण कमी थियो। प्लेसबो गर्न।
पुरानो माइग्रेनमा चरण 3 प्रगति परीक्षणको नतिजाको आधारमा, AbbVie ले पुरानो माइग्रेनको रोकथाम उपचार समावेश गर्न एटोगेपेन्टको विस्तारित प्रयोगको लागि US Food and Drug Administration सँग एक पूरक नयाँ औषधि आवेदन (sNDA) पेश गर्न चाहन्छ। थप रूपमा, एपिसोडिक माइग्रेनमा चरण 3 PROGRESS ट्रायलका साथसाथै चरण 3 PROGRESS परीक्षणको अध्ययनका नतिजाहरूले भविष्यमा विश्वव्यापी रूपमा नियामक सबमिशनहरूको लागि आधार बनाउँदछ। संयुक्त राज्य अमेरिका मा पुरानो माइग्रेन को रोकथाम उपचार को लागी atogepant को प्रयोग स्वीकृत छैन र यसको सुरक्षा र प्रभावकारिता नियामक अधिकारीहरु द्वारा मूल्याङ्कन गरिएको छैन। संयुक्त राज्य अमेरिका बाहिर एपिसोडिक माइग्रेन र क्रोनिक माइग्रेन को रोकथाम उपचार को लागी एटोगेपेन्ट को प्रयोग स्वीकृत छैन र यसको सुरक्षा र प्रभावकारिता नियामक अधिकारीहरु द्वारा मूल्याङ्कन गरिएको छैन।
यस लेखबाट के लिने:
- AbbVie today announced that the Phase 3 PROGRESS trial evaluating atogepant (QULIPTA™ in the United States), an oral calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist (gepant) for the preventive treatment of chronic migraine in adults, met its primary endpoint of statistically significant reduction from baseline in mean monthly migraine days compared to placebo, for both the 60 mg once daily (QD) and 30 mg twice daily (BID) doses, across the 12-week treatment period.
- This Phase 3, global, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the efficacy, safety, and tolerability of oral atogepant for the preventive treatment of chronic migraine, which is a debilitating neurological disease where patients experience headache occurring on 15 or more days per month for more than three months, which on at least eight days per month has features of migraine headache.
- Across the 12 weeks, based on the mITT population, patients in the atogepant 60 mg QD and 30 mg BID treatment arms of the study, experienced a decrease of 6.
