पहिलो नयाँ जेनेरिक Symbicort US FDA द्वारा स्वीकृत

एक होल्ड फ्रीरिलीज 5 | eTurboNews | eTN
Linda Hohnholz को अवतार
द्वारा लिखित लिन्डा होनहोल्ज

आज, यूएस फूड एन्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशनले दुई सामान्य फुफ्फुसीय स्वास्थ्य अवस्थाहरूको उपचारको लागि सिम्बिकोर्ट (बुडेसोनाइड र फॉर्मोटेरोल फ्युमरेट डाइहाइड्रेट) इनहेलेसन एरोसोलको पहिलो जेनेरिक अनुमोदन गर्‍यो: छ वर्ष र माथिका बिरामीहरूमा दम; र क्रोनिक ब्रोन्काइटिस र/वा एम्फिसिमा सहित क्रोनिक अब्सट्रक्टिभ पल्मोनरी डिजिज (COPD) भएका बिरामीहरूको लागि वायु प्रवाह अवरोधको मर्मत उपचार र तीव्रता कम गर्ने। यो जटिल जेनेरिक औषधि-उपकरण संयोजन उत्पादन, जुन एक मिटर-डोज इनहेलर हो, तीव्र दमको आक्रमणको उपचार गर्न प्रयोग गर्नु हुँदैन।

"अस्थमा र COPD को उपचारको लागि सबैभन्दा सामान्य रूपमा तोकिएको जटिल औषधि-उपकरण संयोजन उत्पादनहरू मध्ये एकको लागि पहिलो जेनेरिकको आजको स्वीकृति जटिल औषधिहरूको जेनेरिक प्रतिहरू बजारमा ल्याउने हाम्रो प्रतिबद्धतामा अर्को कदम हो, जसले जीवनको गुणस्तर सुधार गर्न सक्छ। उपचारको लागत घटाउन मद्दत गर्नुहोस्, "एफडीए सेन्टर फर ड्रग इभ्यालुएसन एन्ड रिसर्चमा जेनेरिक ड्रग्सको कार्यालयका निर्देशक सेली चो, पीएचडीले भने। "यसले बिरामी र उपभोक्ताहरूका लागि गुणस्तरीय, सुरक्षित, प्रभावकारी र किफायती औषधिहरूमा प्रतिस्पर्धा र पहुँच बढाउन FDA को निरन्तर प्रयासहरू प्रतिबिम्बित गर्दछ।"

राष्ट्रिय हृदय, फोक्सो र रक्त संस्थानका अनुसार दमले 25 मिलियन मानिसहरूलाई असर गर्छ, जसमध्ये 16 मिलियन भन्दा बढी बालबालिका छन्, जबकि COPD ले XNUMX मिलियन भन्दा बढीलाई असर गर्छ। दम एक पुरानो, दीर्घकालीन अवस्था हो जसले फोक्सोको वायुमार्गलाई असर गर्छ, जुन शारीरिक गतिविधिले बिग्रन सक्छ र प्रायः बाल्यकालमा सुरु हुन्छ। यसले घरघराहट (सास फेर्दा सिट्टीको आवाज), सास फेर्न गाह्रो हुने र खोकी लाग्न सक्छ। COPD, जसमा एम्फिसेमा र क्रोनिक ब्रोन्काइटिस समावेश छ, एक दीर्घकालीन, पुरानो रोग हो जसले वायु प्रवाह अवरुद्ध गराउँछ र सास फेर्न गाह्रो बनाउँछ।

यो औषधि-उपकरण संयोजन उत्पादन एक मिटर-डोज इनहेलर (MDI) हो, जसमा दुबै बुडेसोनाइड (एक कोर्टिकोस्टेरोइड जसले सूजन कम गर्छ) र फॉर्मोटेरोल (एक लामो-अभिनय ब्रोन्कोडायलेटर जसले सास फेर्न सुधार गर्न श्वासनलीमा मांसपेशीहरूलाई आराम दिन्छ) समावेश गर्दछ। दिनको दुई पटक (सामान्यतया बिहान र राति, करिब १२ घन्टाको दूरीमा) दुईवटा सास फेर्दा, दमका बिरामीहरूका लागि घरघराहट, र COPD भएकाहरूलाई राम्रो श्वासप्रश्वासमा मद्दत गरेर लक्षणहरू रोकेर दुवै रोगहरूको उपचार गरिन्छ। इनहेलरलाई दुई शक्ति (१६०/४.५ एमसीजी/एक्चुएशन र ८०/४.५ एमसीजी/एक्युएसन) को लागि स्वीकृत गरिएको छ।

दमका बिरामीहरूका लागि बुडेसोनाइड र फोर्मोटेरोल फ्युमारेट डाइहाइड्रेट ओरल इनहेलेसन एरोसोलसँग सम्बन्धित सबैभन्दा सामान्य साइड इफेक्टहरू नासोफेरिन्जाइटिस (नाकको मार्ग र घाँटीको पछाडि सुन्निने), टाउको दुख्ने, माथिल्लो श्वासप्रश्वासको नलीको संक्रमण, फरिन्गोलारेन्जियल (नाक र मुख) दुखाइ, साइनसाइटिस, साइनसाइटिस हुन्। , ढाड दुख्ने, नाक बन्द हुने, पेट दुख्ने, बान्ता हुने, र ओरल क्यान्डिडिआसिस (थ्रश)। COPD भएकाहरूका लागि, सबैभन्दा सामान्य साइड इफेक्टहरू nasopharyngitis, ओरल क्यान्डिडिआसिस, ब्रोन्काइटिस, साइनसाइटिस, र माथिल्लो श्वासप्रश्वास पथको संक्रमण हुन्।

FDA ले नियमित रूपमा जेनेरिक औषधि उत्पादनहरू, MDIs जस्ता संयोजन उत्पादनहरू, जसमा औषधि र उपकरणहरू समावेश हुन्छन्, विकास प्रक्रियाको माध्यमबाट उद्योगलाई मार्गदर्शन गर्न मद्दत गर्नका लागि कदमहरू चाल्छ। जेनेरिक औषधिको विकासलाई थप सहज बनाउन, र यस प्रक्रियामा जेनेरिक औषधि उद्योगलाई सहयोग गर्न, FDA ले एजेन्सीको हालको सोच र अपेक्षाहरू वर्णन गर्दै उत्पादन-विशिष्ट निर्देशनहरू (PSGs) प्रकाशित गर्दछ जुन उपचारात्मक रूपमा तिनीहरूको ब्रान्ड नामसँग बराबर हुने जेनेरिक औषधि उत्पादनहरू कसरी विकास गर्ने भन्ने बारे वर्णन गर्दछ। समकक्षों। जुन 2015 मा, FDA ले बुडेसोनाइड र फॉर्मोटेरोल फ्युमरेट डाइहाइड्रेट इनहेलेसन एरोसोलको लागि PSG प्रकाशित गर्‍यो।

FDA लाई जटिल जेनेरिक औषधि-उपकरण संयोजन उत्पादनहरूले एजेन्सीको कठोर स्वीकृति मापदण्डहरू पूरा गर्दछ भनेर प्रदर्शन गर्नका लागि प्रायोजकहरूलाई उपयुक्त डेटा र जानकारी पेश गर्न आवश्यक छ। यी मापदण्डहरूले सुनिश्चित गर्दछ कि जेनेरिक औषधि उत्पादनहरू तिनीहरूको ब्रान्ड नाम बराबरको रूपमा सुरक्षित र प्रभावकारी छन् र उही उच्च गुणस्तर मापदण्डहरू पूरा गर्छन्।

जटिल उत्पादनहरू चिकित्सा उत्पादनहरू हुन् जहाँ स्वीकृति मार्ग वा उत्पादन विकासको सम्भावित वैकल्पिक दृष्टिकोणहरू सम्बन्धी अनिश्चितताले प्रारम्भिक वैज्ञानिक संलग्नताबाट फाइदा लिन सक्छ, जस्तै जटिल सक्रिय सामग्रीहरू र औषधि-उपकरण संयोजन उत्पादनहरू। औषधि-उपकरण संयोजन उत्पादनहरू विकास गर्न अझ चुनौतीपूर्ण हुनसक्ने हुनाले, थोरै अवस्थित छन्, परिणामस्वरूप बजारमा प्रतिस्पर्धा कम हुन्छ। जटिल जेनेरिकसँग सम्बन्धित चुनौतिहरूलाई सम्बोधन गर्दै, र यी औषधिहरूमा थप जेनेरिक प्रतिस्पर्धालाई प्रवर्द्धन गर्नु, FDA को औषधि प्रतिस्पर्धा कार्य योजना, र बिरामीको पहुँच र थप किफायती औषधिहरू प्रवर्द्धन गर्न एजेन्सीको प्रयासको मुख्य भाग हो।

FDA ले Mylan Pharmaceuticals, Inc लाई यस जेनेरिक बुडेसोनाइड र फॉर्मोटेरोल फ्युमरेट डाइहाइड्रेट इनहेलेसन एरोसोलको स्वीकृति प्रदान गर्यो।

लेखक बारे

Linda Hohnholz को अवतार

लिन्डा होनहोल्ज

को लागि मुख्य सम्पादक eTurboNews eTN मुख्यालयमा आधारित।

सदस्यता
सूचित गर्नुहोस्
अतिथि
0 टिप्पणी
इनलाइन प्रतिक्रियाहरू
सबै टिप्पणीहरू हेर्नुहोस्
0
कृपया तपाइँको विचार मनपर्दछ, टिप्पणी गर्नुहोस्।x
शेयर गर्न...