LumiThera Inc. ले आज आफ्नो LIGHTSITE III, Valeda® लाइट डेलिभरी प्रणालीसँग उपचार गरिएका गैर-नियोभास्कुलर (ड्राइ) उमेर-सम्बन्धित म्याकुलर डिजेनेरेसन (AMD) विषयहरूमा बहु-केन्द्र क्लिनिकल परीक्षणमा सकारात्मक निष्कर्षहरू घोषणा गरेको छ।
LIGHTSITE III, एक सम्भावित, डबल-मास्क, अनियमित, बहु-केन्द्र क्लिनिकल परीक्षण, दस प्रमुख अमेरिकी रेटिना केन्द्रहरूमा सञ्चालन गरिएको थियो। 24 महिनाको अवधिको लागि प्रत्येक चार महिनामा पीबीएमसँग सुख्खा AMD विषयहरूको उपचार गर्ने उद्देश्य थियो। प्राथमिक प्रभावकारिता अन्तिम बिन्दु, उत्तम सुधार गरिएको दृश्य तीक्ष्णता (BCVA) 13 महिनामा मूल्याङ्कन गरिएको थियो, र यदि सांख्यिकीय रूपमा महत्त्वपूर्ण छ भने, (p <0.025) पूरा 13-महिनाको प्रभावकारिता र सुरक्षा अन्त्य बिन्दुहरू अनमास्क गरिनेछ। अध्ययनले कुल 24 महिनाको लागि सुरक्षाको लागि विषयहरूको उपचार र अनुसरण गर्न जारी राख्नेछ। उपचार समूहहरूमा शैम र PBM को 2: 1 अनुपातमा एक सय विषयहरू भर्ना गरिएका थिए। औसत उमेर 75 वर्ष थियो र औसत सुख्खा AMD अवधि अध्ययनमा नामांकन हुनु अघि 4.9 वर्ष थियो।
विश्लेषणले कम्तिमा 91 पोस्ट-उपचार भ्रमण र मध्यवर्ती सुख्खा AMD संग सुसंगत रोगको साथ जनसंख्याको उपचार गर्ने परिमार्जित उद्देश्यमा PBM उपचार समूहमा 54 आँखा र शैम-उपचार समूहमा 1 आँखाहरू समावेश थिए। नतिजाहरूले शैम-उपचार समूह (p <13) मा PBM उपचार समूहमा 0.003 महिनामा BCVA मा प्राथमिक अन्त्य बिन्दुमा सांख्यिकीय रूपमा महत्त्वपूर्ण सुधार देखाएको छ। थप रूपमा, आधारभूत रेखाबाट 5.5 अक्षरहरूको ETDRS अक्षर स्कोरमा निरन्तर, औसत वृद्धि PBM-उपचार गरिएका विषयहरू BCVA (p <13) मा 0.0001-महिनाको टाइमपोइन्टमा देखियो।
"पहिले, LIGHTSITE II युरोपेली परीक्षण परिणामहरूले 9 महिनासम्म यस अन्तरालमा PBM उपचारको साथ भिजुअल लाभहरूको समान दिगो सुधार देखाएको थियो," रेने रुकर्ट, एमडी, एमबीए, प्रमुख चिकित्सा अधिकारी, लुमिथेराले भने। "हामीले युरोपमा धेरै वर्षदेखि ड्राई एएमडी बिरामीहरूको उपचार गर्दै आएका छौं, अहिले धेरै अमेरिकी बिरामीहरू उपचारमा पहुँच गर्न EU र UK साइटहरूमा यात्रा गरिरहेका छन्। यी बिरामीहरूमा रोगको प्रारम्भिक चरणलाई ध्यानमा राख्दै 5.5 अक्षर सुधार उत्कृष्ट थियो। हामी निकट भविष्यमा अमेरिकी बिरामीहरूलाई यो प्रस्ताव गर्न पाउँदा उत्साहित छौं। ”
"LIGHTSITE III परीक्षणका यी प्रारम्भिक नतिजाहरू साँच्चै धेरै उत्साहजनक छन्," डायना वी. डो, एमडी र क्वान डोङ गुयेन, एमडी, एमएससी, दुबै नेत्र विज्ञानका प्राध्यापक र स्ट्यानफोर्ड विश्वविद्यालयको बायर्स आई इन्स्टिच्युटमा रेटिना डिभिजनका सदस्यहरू हुन्। , जुन LIGHTSITE परीक्षणको लागि क्लिनिकल साइटहरू मध्ये एक हो। “हामीलाई सुख्खा एएमडी भएका हाम्रा बिरामीहरूका लागि उपचारको तत्काल आवश्यकता छ, विशेष गरी यदि उपचार गैर-आक्रमणकारी छ जस्तै भ्यालेडा लाइट डेलिभरी प्रणाली। फोटोबायोमोड्युलेसनमा ड्राई एएमडी रोगीहरूको लागि रोमाञ्चक उपचार विकल्प हुन सक्ने सम्भावना छ।
"परीक्षण परिणामहरूले धेरै बलियो क्लिनिकल परिणाम संकेत सुझाव दिन्छ। थप अन्तिम बिन्दुहरूको पूर्ण विश्लेषण र इमेजिङ परिणामहरू अर्को केही हप्ताहरूमा उपलब्ध हुन थालेपछि, हामी थप सकारात्मक निष्कर्षहरूको आशा गर्छौं" सिन्डी क्रोइसेन्ट, MBA, VP, क्लिनिकल अपरेसनहरू टिप्पणी गरे। "अध्ययनको क्रममा बिरामीको अनुपालन उच्च रह्यो जसले Valeda को प्रति आँखा ~ 4 मिनेट उपचार र लचिलो समयतालिका व्यवस्थापन गर्न सजिलो छ।"
"यो सुख्खा एएमडी बिरामीहरूका लागि एक रोमाञ्चक परिणाम हो जसले दृष्टि हानिको अनुभव गरिरहेको छ जससँग हाल सीमित उपचार विकल्पहरू छन्। PBM ले नन-इनभेसिभ उपचार प्रस्ताव गर्न सक्छ जसले दृष्टि सुधार गर्न सक्छ," क्लार्क टेडफोर्ड, पीएचडी, अध्यक्ष र सीईओले भने। "डिजेनेरेटिभ रोग प्रक्रियामा PBM को प्रयोगमा पहिले र PBM ले डिजेनेरेटिभ आँखा रोगलाई रोक्न वा ढिलो गर्न सक्छ कि भनेर देखाउनको लागि स्थायी रेटिना तन्तु र दृष्टि हानि हुनु अघि ध्यान दिनुपर्छ।"
शीर्ष रेखा डाटाको विश्वव्यापी, पहिलो प्रस्तुतीकरण 2022 सोनोमा आँखा बैठक (सोनोमा, क्यालिफोर्निया) मा LIGHTSITE III अध्ययन अन्वेषकहरू मध्ये एक, डा. डायना वी डो, बायर्स आई इन्स्टिच्युट, स्ट्यानफोर्ड विश्वविद्यालय द्वारा प्रस्तुत गरिनेछ। मार्च २५, २०२२।
यस लेखबाट के लिने:
- The analysis included 91 eyes in the PBM treatment group and 54 eyes in the sham-treatment group in the modified intent to treat population with at least 1 post-treatment visit and disease consistent with intermediate dry AMD.
- Do, MD and Quan Dong Nguyen, MD, MSc, both are professors of ophthalmology and members of the Retina Division at the Byers Eye Institute at Stanford University, which is one of the clinical sites for the LIGHTSITE trial.
- The results demonstrated statistically significant improvement in the primary endpoint in BCVA at 13 months in the PBM treatment group over the sham-treatment group (p <.
