Accord BioPharma ले आज, Forese Pharmaceuticals Co., Ltd. सँगको साझेदारीमा, वयस्कहरूमा उन्नत प्रोस्टेट क्यान्सरको उपचारको लागि CAMCEVI™ (leuprolide) 42mg इन्जेक्सन इमल्सनको अमेरिकी सुरुवात गरेको घोषणा गरेको छ। US Food and Drug Administration ले 25 मई, 2021 मा Forese Pharmaceuticals बाट CAMCEVI को नयाँ ड्रग एप्लिकेसन (NDA) लाई अनुमोदन गर्यो। CAMCEVI™ 42 mg इन्जेक्सनलाई व्यापारीकरणको लागि संयुक्त राज्य अमेरिकामा Accord BioPharma लाई विशेष रूपमा इजाजतपत्र दिइएको छ।
"अमेरिकी CAMCEVI को प्रक्षेपणले फोरसीको अग्रगामी स्टेबिलाइज्ड इन्जेक्टेबल फॉर्म्युलेसन (SIF) प्रविधिको महत्त्वलाई पुष्टि गर्दछ र हेरचाहको स्तरमा सुधार गर्ने हाम्रो लक्ष्य पूरा गर्ने दिशामा एउटा महत्वपूर्ण कदम हो," फोरेसीका संस्थापक र अध्यक्ष डा बेन चिएनले भने। "हामीलाई थाहा छ कि Accord BioPharma त्यो महत्त्वपूर्ण लक्ष्यमा साझेदारी गर्दछ।"
CAMCEVI सबकुटेनियस इन्जेक्सनको लागि ल्युप्रोलाइड मेसिलेटको पहिलो पटक तयार-टु-इन्जेक्सन बाँझ बनाइएको सूत्र हो जुन कुनै मिश्रण आवश्यक नभएको पूर्व-भरिएको सिरिन्जमा आउँछ। खुला-लेबलमा, दिन 137 र हप्ता 42 मा 0mg CAMCEVI प्राप्त गर्ने 24 वयस्कहरूको एकल-आर्म अध्ययन, CAMCEVI ले प्रारम्भिक इंजेक्शन पछि कास्ट्रेट स्तरहरूमा लगातार टेस्टोस्टेरोन दमन प्रस्ताव गरेको छ, हप्ता 4 देखि हप्ता 48.1 सम्म CAMCEVI प्रयोग गर्नु हुँदैन। सम्भावित एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाहरूको कारण GnRH वा GnRH एनालगहरूमा अतिसंवेदनशीलता भएका बिरामीहरू। १ 1 दिनको मध्यवर्ती फलो-अप अवधिमा हुने सबैभन्दा सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरू (≥10%) तातो फ्लश, उच्च रक्तचाप, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाहरू, माथिल्लो श्वासप्रश्वास पथ संक्रमणहरू थिए। , मस्कुलोस्केलेटल दुखाइ, थकान, र चट्टानमा दुखाइ।336
“एकर्ड हेल्थकेयरले सन् २००० को शुरुवातदेखि नै अमेरिकामा गुणस्तरीय औषधि उत्पादनहरू उपलब्ध गराउँदै आएको छ। CAMCEVI को सुरुवातमा Foresee सँगको यो साझेदारी मार्फत, हामी विशेष फार्मास्यूटिकल्समा रेजर तीव्र फोकसका साथ Accord BioPharma औपचारिक रूपमा सुरु गर्न उत्साहित छौं, जुन जीवविज्ञानभन्दा बाहिर गएर अमेरिकाभरका बिरामीहरूलाई उच्च गुणस्तरका औषधिहरूमा पहुँच पुर्याउनेछ, ”बिनिशले भने। चुडगर, अध्यक्ष, एकर्ड हेल्थकेयर र एकर्ड बायोफार्मा।
"फोरसीको टेक्नोलोजीले हामीलाई उन्नत प्रोस्टेट क्यान्सरको उपचार प्रस्ताव गर्न अनुमति दिन्छ जुन चिकित्सकहरूका लागि प्रभावकारी र सुविधाजनक छ, पूर्व-भरिएको सिरिन्जले स्वास्थ्य सेवा पेशेवरहरूलाई सुधारिएको उपचार अनुभव प्रदान गर्ने सरलीकृत तयारी प्रदान गर्दछ," क्रिस कोकिनो, अमेरिकाका अध्यक्षले भने। Accord BioPharma मा BioPharma। "CAMCEVI ले हाम्रो दर्शनको एउटा महत्त्वपूर्ण उदाहरण चिन्ह लगाउँछ - जीवविज्ञान भन्दा पर गएर - कार्यमा।"
महत्त्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी: CAMCEVI, अन्य GnRH एगोनिस्टहरू जस्तै, उपचारको पहिलो हप्तामा टेस्टोस्टेरोनको सीरम स्तरमा क्षणिक बृद्धि हुन्छ जसले लक्षणहरूको क्षणिक बिग्रन सक्छ। मेटास्टेटिक कशेरुका घावहरू र/वा पिसाब नलीमा अवरोध भएका बिरामीहरूलाई उपचारको पहिलो केही हप्ताहरूमा नजिकबाट अवलोकन गर्नुपर्छ। GnRH एगोनिस्टहरू प्राप्त गर्ने पुरुषहरूमा हाइपरग्लाइसेमिया र मधुमेह विकासको बढ्दो जोखिम रिपोर्ट गरिएको छ। हालको क्लिनिकल अभ्यास अनुसार रगतमा ग्लुकोजको स्तर निगरानी र व्यवस्थापन गरिनुपर्छ। GnRH एगोनिस्टहरूको प्रयोगको साथमा मायोकार्डियल इन्फेक्शन, अचानक हृदयघात, र स्ट्रोकको बढ्दो जोखिम रिपोर्ट गरिएको छ। रोगीहरूलाई हृदय रोगको लागि र हालको क्लिनिकल अभ्यास अनुसार निगरानी गर्नुपर्छ। एन्ड्रोजन डिप्रिभेसन थेरापीले QT अन्तराललाई लम्ब्याउन सक्छ। CAMCEVI जस्ता GnRH एगोनिस्टहरू प्राप्त गर्ने बिरामीहरूमा आघात रिपोर्ट गरिएको छ। CAMCEVI को इंजेक्शन पछि टेस्टोस्टेरोनको सीरम स्तरहरू निगरानी गर्नुहोस्। पशु अध्ययन र कार्यको संयन्त्रको निष्कर्षमा आधारित, CAMCEVI ले गर्भवती महिलाहरूलाई प्रशासित गर्दा भ्रूण हानि हुन सक्छ। 10 दिनको मध्यवर्ती फलोअपको क्रममा सबैभन्दा सामान्य (≥336%) प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरू तातो फ्लश, उच्च रक्तचाप, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाहरू, माथिल्लो श्वासप्रश्वास पथ संक्रमण, मांसपेशी दुखाइ, थकान, र खुट्टामा दुखाइ थिए।
यस लेखबाट के लिने:
- Through this partnership with Foresee on the launch of CAMCEVI, we are excited to formally launch Accord BioPharma with razor sharp focus on specialty pharmaceuticals, which will go beyond biology to bring more access to high-quality medicines to patients across the U.
- In an open-label, single-arm study of 137 adults who received 42mg of CAMCEVI on Day 0 and Week 24, CAMCEVI offered consistent testosterone suppression to castrate levels after the initial injection, from Week 4 to Week 48.
- launch of CAMCEVI validates the importance of Foresee’s pioneering Stabilized Injectable Formulation (SIF) technology and is a monumental step toward fulfilling our mission of improving on a standard of care,”.
