Isofol Medical AB ले आज 5-FU, oxaliplatin र bevacizumab मा उन्नत, मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल क्यान्सर (mCRC) को संयोजनमा arfolitixorin अनुसन्धान गर्ने बहु-केन्द्र, ग्लोबल फेज III AGENT अध्ययनको डेटा विश्लेषण सुरु गरेको घोषणा गर्यो। पठन-आउट प्रक्रियाको किक-अफले यूएस फूड एन्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) सँग सेन्सरिंग नियमहरू र डेटा सङ्कलन र विश्लेषण सुरु गर्न आवश्यक PFS घटनाहरूको संख्यामा छलफल गर्दछ। Isofol ले कट-अफको लागि PFS घटनाहरूको संख्या निर्धारण गर्नेछ, जुन NDA समीक्षाको क्रममा FDA द्वारा विचार गरिनेछ।
संशोधित SAP को लागि विकल्पहरूको लगनशील समीक्षाले डाटा विश्लेषणको लागि नयाँ विचारहरू निम्त्यायो। Isofol ले अब अध्ययनमा भर्ना भएका 490 बिरामीहरूमा आधारित अध्ययनको विश्लेषण पेश गर्नेछ (जापानी बिरामीहरू पहिले मुख्य अध्ययनमा थपिएको परिशिष्टमा) र नयाँ औषधि आवेदन (NDA) मा मूल र नयाँ सेन्सरिंग नियमहरू समावेश गरिनेछ। एजेन्ट अध्ययनको अखण्डता बलियो रहन्छ। Isofol दृढताका साथ एक व्यापक विश्लेषणमा केन्द्रित छ र यसले शीर्ष-लाइन परिणामहरू सञ्चार गर्न अघि विश्लेषणको सुरुवातबाट दुई - चार महिना लाग्ने अपेक्षा गर्दछ।
कोलोरेक्टल क्यान्सर विश्वमा क्यान्सरको तेस्रो प्रमुख कारण हो र 2020 मा लगभग एक मिलियन मृत्युको साथ क्यान्सर मृत्युको दोस्रो प्रमुख कारण हो। mCRC उपचारमा हालैका प्रगतिहरूले चयन गरिएका जनसंख्याका लागि लक्षित उपचारहरूमा केन्द्रित छन् र अझै पनि 5-FU आधारित संयोजन आवश्यक छ। उपचारको क्रममा अर्थपूर्ण नतिजाहरूको लागि केमोथेरापी रेजिमेन्स। यसको मतलब लगभग सबै पहिलो लाइन mCRC बिरामीहरूले हेरचाहको मानकको भागको रूपमा फोलेट युक्त आहार प्राप्त गर्नेछन्।
"मेटास्टेटिक कोलोरेक्टल क्यान्सरमा गहिरो अपरिहार्य आवश्यकता छ, तर धेरैजसो बिरामीहरू बनाम विशिष्ट लक्ष्यहरूलाई फाइदा पुर्याउन थोरै उपचारहरू अध्ययन गरिँदैछ," आइसोफोलका सीईओ उल्फ जंग्नेलियसले भने। "Isofol मा, हामी एकल रूपमा ट्यूमरको बोझ कम गर्न र धेरै बिरामीहरूको आयु बढाउन हेरचाहको मानकको सरल र अधिक प्रभावकारी आधुनिकीकरण पहिचान गर्नमा केन्द्रित छौं।"
विगत ४० वर्षदेखि, 40-FU लेउकोभोरिन/लेभोलुकोभोरिन र अन्य साइटोस्टेटिक्सको संयोजनमा एमसीआरसी भएका ७० प्रतिशतभन्दा बढी बिरामीहरूलाई प्रशासित गरिएको छ। यी संयोजनहरूको बावजुद, बिरामीहरूको सीमित भाग मात्र सर्जिकल रिसेक्सन (लिभर-सीमित रोगमा उच्च), दिगो परिणामहरू प्राप्त गर्ने प्रभावकारी तरिकाको लागि योग्य हुन्छ। र mCRC सँग बस्ने १० प्रतिशत मात्र निदान पछि पाँच वर्षसम्म बाँच्छन्। Arfolitixorin पहिलो र एकमात्र तत्काल सक्रिय फोलेट हो जसले 5-FU लाई बलियो बनाउँछ, यसको ट्युमर मार्ने प्रभावलाई बढाउँछ।
यस लेखबाट के लिने:
- Isofol will now submit analyses of the study based on 490 patients enrolled in the study (Japanese patients previously in addendum added to main study) and both the original and new censoring rules will be included in the New Drug Application (NDA).
- Colorectal cancer is the third leading cause of cancer in the world and the second leading cause of cancer mortality with almost one million deaths in 2020.
- Isofol is firmly focused on a comprehensive analysis and expects it will take two – four months from the start of the analysis before top-line results can be communicated.
