Axsome Therapeutics, Inc. ले आज घोषणा गर्यो कि कम्पनीले माइग्रेनको तीव्र उपचारको लागि AXS-07 को लागी नयाँ औषधि आवेदन (NDA) को सम्बन्धमा US Food and Drug Administration (FDA) बाट पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (CRL) प्राप्त गरेको छ। CRL ले NDA मा क्लिनिकल प्रभावकारिता वा सुरक्षा डेटाको बारेमा कुनै चिन्ता पहिचान वा उठाएन, र FDA ले AXS-07 को स्वीकृतिलाई समर्थन गर्न कुनै पनि नयाँ क्लिनिकल परीक्षणहरू अनुरोध गरेन।
CRL मा दिइएका प्रमुख कारणहरू रसायन विज्ञान, निर्माण र नियन्त्रणहरू (CMC) विचारहरूसँग सम्बन्धित छन्। CRL ले औषधि उत्पादन र निर्माण प्रक्रियासँग सम्बन्धित अतिरिक्त CMC डाटाको आवश्यकता पहिचान गर्यो। Axsome विश्वास गर्दछ कि CRL मा उठाइएका मुद्दाहरू सम्बोधनयोग्य छन् र FDA सँग परामर्श पछि पुन: पेश गर्न सम्भावित समय प्रदान गर्न चाहन्छ।
"FDA सँग काम गर्नु हाम्रो लक्ष्य हो उनीहरूको टिप्पणीहरूलाई पूर्ण रूपमा बुझ्न र पर्याप्त रूपमा सम्बोधन गर्न, ताकि हामी यो महत्त्वपूर्ण नयाँ औषधि माइग्रेनका बिरामीहरूलाई सकेसम्म चाँडो उपलब्ध गराउन सक्छौं," हेरियोट ट्याबुटेउ, एमडी, एक्सोमका प्रमुख कार्यकारी अधिकृतले भने। । "AXS-07 को अनुमोदनले यो कमजोर न्यूरोलोजिकल अवस्था संग बाँचिरहेका लाखौं मानिसहरूको लागि धेरै आवश्यक नयाँ बहु-मेकानिस्टिक उपचार विकल्प प्रदान गर्नेछ।"
NDA लाई माइग्रेनको तीव्र उपचारमा AXS-3 को दुई चरण 07 अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, नियन्त्रित परीक्षणहरू, MOMENTUM र INTERCEPT परीक्षणहरू, जसले प्लेसबोको तुलनामा AXS-07 सँग माइग्रेन दुखाइको सांख्यिकीय रूपमा महत्त्वपूर्ण उन्मूलन प्रदर्शन गरेको परिणामहरूद्वारा समर्थित छ। र सक्रिय नियन्त्रणहरू।
सेन्टर फर डिजिज कन्ट्रोलका अनुसार ३७ मिलियन भन्दा बढी अमेरिकीहरू माइग्रेनबाट पीडित छन्, र अमेरिकी माइग्रेन फाउन्डेसनका अनुसार यो संयुक्त राज्यमा न्यूरोलोजिकल विकारहरूको बीचमा असक्षमताको प्रमुख कारण हो। माइग्रेनलाई पल्सेटिंगको बारम्बार आक्रमण, वाकवाकीसँग सम्बन्धित टाउको दुखाइ, र प्रकाश र वा आवाजको लागि संवेदनशीलता अक्सर गम्भीर र असक्षम पार्ने लक्षणहरू हुन्। यो अनुमान गरिएको छ कि माइग्रेनले संयुक्त राज्यमा प्रत्येक वर्ष $ 37 बिलियन प्रत्यक्ष (जस्तै डाक्टरको भ्रमण, औषधि) र अप्रत्यक्ष (जस्तै छुटेको काम, हराएको उत्पादकता) खर्च गर्दछ। माइग्रेन पीडितहरूको प्रकाशित सर्वेक्षणहरूले संकेत गर्दछ कि 78% भन्दा बढी उनीहरूको हालको उपचारबाट पूर्ण रूपमा सन्तुष्ट छैनन्, लगभग 1% ले नयाँ उपचार प्रयास गर्नेछन्, र उनीहरूले छिटो, थप निरन्तर रूपमा काम गर्ने, र कम लक्षण पुनरावृत्तिमा परिणाम दिने उपचार चाहन्छन्।
यस लेखबाट के लिने:
- The CRL did not identify or raise any concerns about the clinical efficacy or safety data in the NDA, and the FDA did not request any new clinical trials to support the approval of AXS-07.
- Over 37 million Americans suffer from migraine according to the Centers for Disease Control, and it is the leading cause of disability among neurological disorders in the United States according to the American Migraine Foundation.
- NDA लाई माइग्रेनको तीव्र उपचारमा AXS-3 को दुई चरण 07 अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, नियन्त्रित परीक्षणहरू, MOMENTUM र INTERCEPT परीक्षणहरू, जसले प्लेसबोको तुलनामा AXS-07 सँग माइग्रेन दुखाइको सांख्यिकीय रूपमा महत्त्वपूर्ण उन्मूलन प्रदर्शन गरेको परिणामहरूद्वारा समर्थित छ। र सक्रिय नियन्त्रणहरू।
