न्यूरोसेन्स थेराप्युटिक्स लिमिटेडले आज घोषणा गर्यो कि यसले स्वस्थ वयस्क विषयहरूमा प्राइमसीको फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन प्रारम्भ गर्न यूएस फूड एन्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) बाट अनुमति प्राप्त गरेको छ। प्राइमसी एक उपन्यास विस्तारित-रिलीज मौखिक सूत्र हो जुन दुई FDA-अनुमोदित औषधिहरू: सिप्रोफ्लोक्सासिन र सेलेकोक्सिबको एक अद्वितीय निश्चित-डोज संयोजनबाट बनेको छ। प्राइमसी एमियोट्रोफिक लेटरल स्क्लेरोसिस (ALS) को धेरै प्रमुख संयन्त्रहरूलाई समन्वयात्मक रूपमा लक्षित गर्न डिजाइन गरिएको हो जसले मोटर न्यूरोन डिजेनेरेशन, सूजन, फलामको संचय र बिग्रिएको आरएनए विनियमनलाई सम्भावित रूपमा ALS को प्रगति रोक्नको लागि योगदान गर्दछ।
प्राइमसीलाई एफडीए र युरोपेली औषधि एजेन्सी (ईएमए) द्वारा अनाथ औषधि पदनाम दिइएको थियो। NeuroSense ले एक चरण IIa क्लिनिकल अध्ययन पूरा गर्यो जसले सफलतापूर्वक यसको सुरक्षा र प्रभावकारिता अन्त्य बिन्दुहरू पूरा गर्यो जसमा कार्यात्मक र श्वासप्रश्वासको बिग्रता कम गर्ने र प्राइमसीको जैविक गतिविधिलाई संकेत गर्ने ALS-सम्बन्धित जैविक मार्करहरूमा सांख्यिकीय रूपमा महत्त्वपूर्ण परिवर्तनहरू समावेश छन्। कम्पनीले Q2 2022 मा एक अनुकूलित खुराक र एक अद्वितीय अपग्रेड गरिएको सूत्रको साथ चरण IIb डबल-ब्लाइन्ड प्लेसबो-नियन्त्रित बहुराष्ट्रिय अध्ययन प्रारम्भ गर्ने योजना बनाएको छ।
फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन (NCT05232461) सह-प्रशासित सिप्रोफ्लोक्सासिन ट्याब्लेटको जैवउपलब्धताको तुलनामा प्राइमसीको जैवउपलब्धतामा खानाको प्रभाव मूल्याङ्कन गर्न फेज I ओपन-लेबल, अनियमित, एकल-डोज, तीन उपचार, तीन-अवधि क्रसओभर अध्ययन हो। र अमेरिकामा 12 स्वस्थ वयस्क विषयहरूमा celecoxib क्याप्सूल।
"हाम्रो चरण IIa क्लिनिकल अध्ययनको डाटाले पुष्टि गर्यो कि प्राइमसी एएलएस भएका मानिसहरूलाई मद्दत गर्न र थप प्रभावकारी उपचारको आवश्यकतामा $3 बिलियन बजारलाई सम्बोधन गर्ने क्षमता भएको एउटा नयाँ उपचार हो," न्यूरोसेन्सका सीईओ एलोन बेन-नूनले भने। "हामीले अर्को केही महिनामा हाम्रो चरण IIb अध्ययन सुरु गर्ने तयारी गर्दा, FDA IND अन्तर्गत हाम्रो फार्माकोकाइनेटिक अध्ययनको लक्ष्य प्राइमसीको जैवउपलब्धतामा थप डाटा उत्पन्न गर्नु हो किनभने यो स्वस्थ व्यक्तिहरूमा खानाको सेवनसँग सम्बन्धित छ। हामी ALS भएका मानिसहरूको जीवन सुधार गर्न गहिरो रूपमा प्रतिबद्ध छौं र यस जटिल रोगलाई सम्बोधन गर्न नयाँ सम्भावित उपचार विकास गर्न पाउँदा गर्व गर्छौं।"
न्यूरोसेन्सले भर्खरै एएलएस-सम्बन्धित रोगविज्ञानहरूमा जैविक परिवर्तनहरू र प्रासंगिक लक्ष्यहरूमा प्राइमसीको प्रभावलाई थप निर्धारण गर्न उपन्यास न्यूरोन-व्युत्पन्न एक्सोसोम्स (NDEs) मा बोस्टनको म्यासाचुसेट्स जनरल अस्पतालसँगको सहकार्यको तेस्रो चरण घोषणा गर्यो। यस अध्ययनको नतिजा Q2 2022 को अपेक्षा गरिएको छ।
न्यूरोसेन्सले अल्जाइमर रोगमा यसको औषधि उम्मेद्वार CogniC र StabiliC को लागि पार्किन्सन रोगमा कार्यक्रमहरू पनि अगाडि बढाउँदैछ। पूर्व क्लिनिकल अध्ययनहरूबाट डाटा H2 2022 को अपेक्षा गरिएको छ, र FDA मा IND पेश गरेपछि, NeuroSense ले H1 2023 मा यी संकेतहरूमा क्लिनिकल अध्ययनहरू प्रारम्भ गर्ने अपेक्षा गर्दछ।
यस लेखबाट के लिने:
- फार्माकोकाइनेटिक अध्ययन (NCT05232461) सह-प्रशासित सिप्रोफ्लोक्सासिन ट्याब्लेटको जैवउपलब्धताको तुलनामा प्राइमसीको जैवउपलब्धतामा खानाको प्रभाव मूल्याङ्कन गर्न फेज I ओपन-लेबल, अनियमित, एकल-डोज, तीन उपचार, तीन-अवधि क्रसओभर अध्ययन हो। र अमेरिकामा 12 स्वस्थ वयस्क विषयहरूमा celecoxib क्याप्सूल।
- “As we prepare to initiate our Phase IIb study in the next few months, the goal of our pharmacokinetic study under FDA IND is to generate additional data on the bioavailability of PrimeC as it relates to food intake in healthy individuals.
- “Data from our Phase IIa clinical study confirmed that PrimeC is a novel therapy with the potential to help people with ALS and address a $3 billion market in need of a more effective treatment,”.
