तार समाचार

FDA ले साना बालबालिकाका लागि पहिलो COVID-19 उपचार स्वीकृत गर्‍यो

द्वारा लिखित सम्पादक

आज, यूएस फूड एन्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशनले COVID-19 उपचार Veklury (रेमडेसिभिर) को स्वीकृति विस्तार गर्यो 28 दिन र माथि उमेरका बाल रोगीहरूलाई समावेश गर्न कम्तिमा 3 किलोग्राम (लगभग 7 पाउन्ड) तौलको प्रत्यक्ष SARS-CoV- को सकारात्मक परिणामहरू सहित। 2 भाइरल परीक्षण, को हुन्:    

• अस्पताल भर्ना, वा

• अस्पतालमा भर्ना नभएको र हल्का देखि मध्यम COVID-19 छ र अस्पताल भर्ना वा मृत्यु सहित गम्भीर COVID-19 को प्रगतिको लागि उच्च जोखिममा छ।

यस कार्यले भेक्लुरीलाई १२ वर्ष मुनिका बालबालिकाका लागि पहिलो स्वीकृत COVID-19 उपचार बनाउँछ। आजको स्वीकृति कार्यको परिणाम स्वरूप, एजेन्सीले यस बाल चिकित्सा जनसंख्यालाई पहिले कभर गर्ने Veklury को लागि आपतकालीन प्रयोग प्राधिकरणलाई पनि खारेज गर्यो।

अहिले भन्दा पहिले, Veklury लाई COVID-12 का साथ निश्चित वयस्क र बाल रोगीहरू (कम्तीमा 40 किलोग्राम, जुन लगभग 88 पाउन्ड हुन्छ) को उपचार गर्न को लागी अनुमोदन गरिएको थियो।

"COVID-19 ले बच्चाहरूमा गम्भीर रोग निम्त्याउन सक्छ, जसमध्ये केहीसँग हाल खोपको विकल्प छैन, यस जनसंख्याको लागि सुरक्षित र प्रभावकारी COVID-19 उपचार विकल्पहरूको आवश्यकता जारी छ," प्याट्रिजिया काभाजोनी, एमडी, निर्देशकले भने। FDA को औषधि मूल्याङ्कन र अनुसन्धान केन्द्र को। "यो जनसंख्याको लागि पहिलो COVID-19 उपचारको आजको अनुमोदनले त्यो आवश्यकताप्रति एजेन्सीको प्रतिबद्धता देखाउँछ।"

वेक्लुरी व्यक्तिहरूमा खोपको विकल्प होइन जसको लागि COVID-19 खोप र बूस्टर डोजहरू सिफारिस गरिन्छ। FDA ले दुईवटा खोपहरू स्वीकृत गरेको छ, र तीनवटा खोपहरू आपतकालीन प्रयोगका लागि उपलब्ध छन्, COVID-19 र अस्पताल भर्ना र मृत्यु लगायत COVID-19 सँग सम्बन्धित गम्भीर क्लिनिकल परिणामहरू रोक्न। FDA ले जनतालाई खोप लगाउन र योग्य हुँदा बूस्टर प्राप्त गर्न आग्रह गर्दछ। FDA-अनुमोदित र अधिकृत COVID-19 खोपहरू बारे थप जान्नुहोस्।

वयस्क र बाल रोगीहरूमा COVID-19 रोगको समान पाठ्यक्रमलाई ध्यानमा राख्दै, निश्चित बाल रोगीहरूमा Veklury को आजको स्वीकृति वयस्कहरूमा चरण 3 क्लिनिकल परीक्षणहरूको प्रभावकारिता परिणामहरूद्वारा समर्थित छ। वयस्कहरूमा परीक्षणहरू बारे जानकारी भेक्लुरीको लागि FDA-अनुमोदित औषधि लेबलिङमा फेला पार्न सकिन्छ। यो स्वीकृतिलाई SARS-CoV-2 संक्रमण पुष्टि भएका कम्तिमा 3 दिन उमेरका र कम्तिमा 53 किलोग्राम (लगभग 28 पाउन्ड) तौल भएका 3 बाल रोगीहरूको एकल-आर्म, एकल-आर्म, खुला-लेबल क्लिनिकल अध्ययनद्वारा पनि समर्थन गरिएको छ। र हल्का, मध्यम वा गम्भीर COVID-7। यस बाल रोग चरण 2/19 परीक्षणका बिरामीहरूले 2 दिनसम्म भेक्लुरी प्राप्त गरे। बाल चिकित्सा विषयहरूमा चरण 3/10 अध्ययनबाट सुरक्षा र फार्माकोकिनेटिक परिणामहरू वयस्कहरूमा जस्तै थिए।

केवल स्वीकृत खुराक फारम इंजेक्शन को लागी Veklury हो। 

Veklury प्रयोग गर्दा सम्भावित साइड इफेक्टहरूमा कलेजो इन्जाइमहरूको स्तर बढ्छ, जुन कलेजोको चोटको संकेत हुन सक्छ; र एलर्जी प्रतिक्रियाहरू, जसमा रक्तचाप र मुटुको दरमा परिवर्तन, रगतमा अक्सिजनको स्तर कम, ज्वरो, सास फेर्न, घरघराहट, सुन्निने (जस्तै, ओठ, आँखाको वरिपरि, छालामुनि), दाग, वाकवाकी, पसिना वा काँप्नु समावेश हुन सक्छ।

FDA ले Gilead Sciences Inc लाई स्वीकृति दियो।

प्रिन्ट अनुकूल, पीडीएफ र ईमेल

सम्बन्धित समाचारहरू

लेखक बारे

सम्पादक

eTurboNew को मुख्य सम्पादक लिंडा होनहोल्ज हुन्। उनी Honolulu, Hawaii मा eTN मुख्यालयमा आधारित छिन्।

एक टिप्पणी छोड