नोभाभक्सको COVID-19 खोपलाई न्यूजील्याण्डमा अस्थायी स्वीकृति दिइएको छ

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), गम्भीर संक्रामक रोगहरूको लागि अर्को पुस्ताको खोपहरू विकास गर्न र व्यावसायिकीकरण गर्न समर्पित बायोटेक्नोलोजी कम्पनीले आज घोषणा गर्‍यो कि न्यूजील्याण्डको मेडसेफले NVX-CoV2373, नोभाभ्याक्सको COVID-19 खोप (adjuvanted) को अस्थायी स्वीकृति प्रदान गरेको छ। ), 2019 वर्ष र माथिका व्यक्तिहरूमा SARS-CoV-19 बाट हुने कोरोनाभाइरस रोग 2 (COVID-18) लाई रोक्न सक्रिय खोपको लागि। यो खोप Nuvaxovid™ ब्रान्ड नाम अन्तर्गत न्यूजील्याण्डमा आपूर्ति गरिनेछ।

"Medsafe द्वारा Nuvaxovid को अस्थायी स्वीकृतिले नोभाभ्याक्सलाई पहिलो प्रोटीनमा आधारित COVID-19 खोप न्यूजील्याण्डमा पुर्‍याउन सक्षम बनाउनेछ," नोभाभ्याक्सका अध्यक्ष र प्रमुख कार्यकारी अधिकृत स्टेनली सी. एर्कले भने। "हामी मेडसेफलाई यसको गहन समीक्षाको लागि धन्यवाद दिन्छौं र, महामारीको विकास हुँदै जाँदा, हामी COVID-19 विरुद्धको लडाईमा न्यूजील्याण्ड र विश्वलाई समर्थन गर्न प्रतिबद्ध छौं।"

Medsafe द्वारा अस्थायी स्वीकृति समीक्षाको लागि पेश गरिएको गुणस्तर, सुरक्षा, र प्रभावकारिता डेटाको मूल्याङ्कनमा आधारित छ। यसमा दुई निर्णायक चरण 3 क्लिनिकल परीक्षणहरू समावेश छन्: PREVENT-19 ले अमेरिका र मेक्सिकोमा लगभग 30,000 सहभागीहरूलाई भर्ना गर्यो, जसको नतिजा द न्यू इङ्गल्याण्ड जर्नल अफ मेडिसिन (NEJM) मा प्रकाशित भएको थियो; र बेलायतमा लगभग 15,000 सहभागीहरूसँगको परीक्षण, जसको नतिजा पनि NEJM मा प्रकाशित गरिएको थियो। दुबै परीक्षणहरूमा, NVX-CoV2373 ले प्रभावकारिता र आश्वस्त सुरक्षा र सहनशीलता प्रोफाइल प्रदर्शन गर्‍यो। गम्भीर र गम्भीर प्रतिकूल घटनाहरू संख्यामा कम थिए र खोप र प्लेसबो समूहहरू बीच सन्तुलित थिए। नैदानिक ​​​​अध्ययनहरू (धेरै सामान्य ≥1/10 को आवृत्ति श्रेणी) को समयमा अवलोकन गरिएका सबैभन्दा सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरू टाउको दुखाइ, वाकवाकी वा बान्ता, myalgia, arthralgia, इंजेक्शन साइट कोमलता / दुखाइ, थकान, र अस्वस्थता थिए। नोभाभ्याक्सले खोप वितरण गर्दा सुरक्षाको अनुगमन र भेरियन्टहरूको मूल्याङ्कन सहित वास्तविक-विश्व डाटा सङ्कलन र विश्लेषण गर्न जारी राख्नेछ।

नोभाभ्याक्स र न्युजिल्याण्ड सरकारले नोभाभ्याक्सको COVID-10.7 खोपको 19 मिलियन डोजको लागि अग्रिम खरिद सम्झौता (APA) घोषणा गरेको थियो। यो अस्थायी स्वीकृतिले भोल्युमको आधारमा विश्वको सबैभन्दा ठूलो खोप निर्माता सीरम इन्स्टिच्युट अफ इन्डिया (SII) सँग नोभाभ्याक्सको निर्माण साझेदारीको लाभ उठाउँछ, जसले न्यूजील्याण्डलाई प्रारम्भिक खुराकहरू आपूर्ति गर्नेछ। अस्थायी अनुमोदन पछि नोभाभ्याक्सको ग्लोबल सप्लाई चेनमा थप उत्पादन साइटहरूबाट डाटाको साथ पूरक हुनेछ।

नोभाभ्याक्सले युरोपेली संघमा NVX-CoV2373 को लागि सशर्त मार्केटिङ प्राधिकरण, विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) बाट आपतकालीन प्रयोग सूची (EUL) प्राप्त गर्‍यो र अस्ट्रेलियाको थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशनद्वारा अस्थायी दर्ता प्रदान गरिएको थियो। यो खोप हाल यूएस फूड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) लगायत विश्वभरका धेरै नियामक एजेन्सीहरूद्वारा पनि समीक्षा भइरहेको छ।

Nuvaxovid मा थप जानकारीको लागि, स्वीकृत न्यूजील्याण्ड डाटाशीट र अनुमोदित उपभोक्ता औषधि जानकारी र महत्त्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी सहित, वा थप जानकारी अनुरोध गर्न, कृपया निम्न वेबसाइटहरूमा जानुहोस्:

• Novavax ग्लोबल प्राधिकरण वेबसाइट
• आवेदनहरूको COVID-19 खोपको स्थिति
• प्रिस्क्राइबर/उपभोक्ता खोजका लागि जानकारी  

ब्रान्ड नाम Nuvaxovid™ अझै सम्म FDA द्वारा अमेरिका मा प्रयोग को लागी अधिकृत गरिएको छैन। अष्ट्रेलिया र न्यूजील्याण्डमा नोभाभ्याक्सको प्रायोजक बायोसेलेक्ट प्रा.लि. हो। 

Nuvaxovid को अस्थायी स्वीकृति^™ न्यूजील्याण्ड मा

Medsafe ले 19 वर्ष र माथिका व्यक्तिहरूमा SARS-CoV-19 बाट हुने COVID-2 लाई रोक्न सक्रिय खोपको लागि Nuvaxovid™ COVID-18 खोप (adjuvanted) को अस्थायी स्वीकृति प्रदान गरेको छ। 

महत्त्वपूर्ण सुरक्षा सूचना

• नुवाक्सोभिड सक्रिय पदार्थ, वा कुनै पनि सहायकको लागि अतिसंवेदनशीलता भएका व्यक्तिहरूमा निषेधित छ।
• एनाफिलेक्सिसका घटनाहरू COVID-19 खोपहरूको प्रशासनसँग रिपोर्ट गरिएको छ। भ्याक्सिन लगाएपछि एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाको अवस्थामा उपयुक्त चिकित्सा उपचार र पर्यवेक्षण उपलब्ध हुनुपर्छ। नुभाक्सोभिडको पहिलो डोजमा एनाफिलेक्सिस अनुभव गरेकाहरूलाई खोपको दोस्रो डोज दिनु हुँदैन।
• चिन्ता-सम्बन्धित प्रतिक्रियाहरू, भासोभ्यागल प्रतिक्रियाहरू (सिंकोप), हाइपरभेन्टिलेसन, वा तनाव-सम्बन्धित प्रतिक्रियाहरू सुई इंजेक्शनको लागि साइकोजेनिक प्रतिक्रियाको रूपमा खोपसँग सम्बन्धित हुन सक्छ। बेहोस हुनबाट जोगिनका लागि सावधानी अपनाउन जरुरी छ।
• तीव्र ज्वरो रोग वा तीव्र संक्रमणबाट पीडित व्यक्तिहरूमा खोप स्थगित गर्नुपर्छ।
• नुभाक्सोभिडलाई एन्टिकोगुलेन्ट थेरापी प्राप्त गर्ने व्यक्तिहरू वा थ्रोम्बोसाइटोपेनिया वा कुनै कोगुलेसन डिसअर्डर (जस्तै हेमोफिलिया) भएका व्यक्तिहरूमा सावधानीका साथ दिनुपर्छ किनभने यी व्यक्तिहरूमा इन्ट्रामस्कुलर प्रशासन पछि रगत बग्ने वा चोट लाग्न सक्छ।
• इम्युनोसप्रेस भएका व्यक्तिहरूमा Nuvaxovid को प्रभावकारिता कम हुन सक्छ।
• गर्भावस्थामा नुवाक्सोभिडको प्रशासनलाई मात्र विचार गर्नुपर्छ जब सम्भावित लाभहरू आमा र भ्रूणको लागि सम्भावित जोखिमहरू भन्दा बढी हुन्छन्।
• Nuvaxovid को प्रभावहरूले अस्थायी रूपमा ड्राइभ गर्ने वा मेशिनहरू प्रयोग गर्ने क्षमतालाई असर गर्न सक्छ।
• व्यक्तिहरूलाई उनीहरूको दोस्रो खुराक पछि 7 दिनसम्म पूर्ण रूपमा सुरक्षित नहुन सक्छ। सबै खोपहरू जस्तै, Nuvaxovid को खोपले सबै खोप प्रापकहरूलाई जोगाउन सक्दैन।
• नैदानिक ​​​​अध्ययनहरू (धेरै सामान्य ≥1/10 को आवृत्ति श्रेणी) को समयमा अवलोकन गरिएका सबैभन्दा सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरू टाउको दुखाइ, वाकवाकी वा बान्ता, myalgia, arthralgia, इंजेक्शन साइट कोमलता / दुखाइ, थकान, र अस्वस्थता थिए।