यो उत्पादन ती व्यक्तिहरूका लागि मात्र अधिकृत छ जो हाल SARS-CoV-2 भाइरसबाट संक्रमित छैनन् र हालसालै SARS-CoV-2 बाट संक्रमित व्यक्तिको सम्पर्कमा आएका छैनन्। प्राधिकरणले पनि व्यक्तिहरूसँग आवश्यक छ:
• कुनै चिकित्सा अवस्था वा इम्युनोसप्रेसिभ औषधि वा उपचारको कारणले गर्दा मध्यमदेखि गम्भीर रूपमा कमजोर प्रतिरक्षा प्रणाली र COVID-19 खोपको लागि पर्याप्त प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया माउन्ट नहुन सक्छ (यस्ता चिकित्सा अवस्था वा उपचारका उदाहरणहरू स्वास्थ्यको लागि तथ्य पानामा फेला पार्न सकिन्छ। हेरचाह प्रदायक) वा;
• एक COVID-19 खोप र/वा ती खोपहरूको कम्पोनेन्ट (हरू) मा गम्भीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरूको इतिहास, त्यसैले स्वीकृत वा अधिकृत तालिका अनुसार उपलब्ध COVID-19 खोपसँग खोप लगाउन सिफारिस गरिँदैन।
“भ्याक्सिनहरू COVID-19 विरुद्ध उपलब्ध उत्तम प्रतिरक्षा साबित भएका छन्। यद्यपि, त्यहाँ केही प्रतिरक्षा सम्झौता भएका व्यक्तिहरू छन् जसले COVID-19 खोपको लागि पर्याप्त प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया माउन्ट गर्न सक्दैनन्, वा जोसँग COVID-19 खोपमा गम्भीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरूको इतिहास छ र त्यसैले प्राप्त गर्न सक्दैनन् र वैकल्पिक रोकथाम विकल्प चाहिन्छ, प्याट्रिजिया काभाजोनी, एमडी, एफडीएको सेन्टर फर ड्रग इभ्यालुएसन एन्ड रिसर्चका निर्देशकले भने। "आजको कार्यले यी व्यक्तिहरूमा COVID-19 को विकासको जोखिम कम गर्न दुई मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरूको संयोजनको प्रयोगलाई अधिकृत गर्दछ।"
Evusheld को एक खुराक, दुई अलग-अलग इन्ट्रामस्कुलर इन्जेक्सनको रूपमा प्रशासित (एक इन्जेक्सन प्रति मोनोक्लोनल एन्टिबडी, तत्काल उत्तराधिकारमा दिइन्छ), छ महिनाको लागि पूर्व एक्सपोजर रोकथामको लागि प्रभावकारी हुन सक्छ। Evusheld कोभिड-१९ को उपचारका लागि वा कोभिड-१९ को एक्सपोजरपछिको रोकथामका लागि व्यक्तिहरूका लागि अधिकृत छैन। Evusheld तिनीहरूका लागि उपयुक्त पूर्व-एक्सपोजर रोकथाम विकल्प हो कि होइन भनेर निर्धारण गर्न बिरामीहरूले आफ्नो स्वास्थ्य सेवा प्रदायकसँग कुरा गर्नुपर्छ।
COVID-19 खोप सिफारिस गरिएका व्यक्तिहरूमा Evusheld सँग पूर्व-एक्सपोजर रोकथाम खोपको विकल्प होइन। FDA ले एउटा खोपलाई स्वीकृत गरेको छ र अर्कोलाई COVID-19 र अस्पतालमा भर्ना र मृत्यु लगायत कोभिड-१९ संक्रमणसँग सम्बन्धित गम्भीर क्लिनिकल परिणामहरू रोक्नको लागि अधिकार दिएको छ। FDA ले जनतालाई योग्य भएमा खोप लगाउन आग्रह गर्दछ। FDA-अनुमोदित वा अधिकृत COVID-19 खोपहरू बारे थप जान्नुहोस्।
मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरू प्रयोगशाला-निर्मित प्रोटिनहरू हुन् जसले भाइरस जस्ता हानिकारक रोगजनकहरूसँग लड्न प्रतिरक्षा प्रणालीको क्षमताको नक्कल गर्दछ। Tixagevimab र cilgavimab लामो-अभिनय मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरू हुन् जुन विशेष रूपमा SARS-CoV-2 को स्पाइक प्रोटीन विरुद्ध निर्देशित हुन्छन्, भाइरसको संलग्नता र मानव कोषहरूमा प्रवेश रोक्न डिजाइन गरिएको। Tixagevimab र cilgavimab भाइरसको स्पाइक प्रोटीनमा विभिन्न, गैर-ओभरल्यापिङ साइटहरूमा बाँधिन्छ।
EUA जारी गर्ने FDA अनुमोदन भन्दा फरक छ। EUA जारी गर्ने कि नगर्ने भनेर निर्धारण गर्दा, FDA ले उपलब्ध वैज्ञानिक प्रमाणहरूको समग्रताको मूल्याङ्कन गर्छ र उत्पादनको कुनै पनि ज्ञात वा सम्भावित लाभहरूसँग कुनै पनि ज्ञात वा सम्भावित जोखिमहरूलाई ध्यानपूर्वक सन्तुलन मिलाउँछ। उपलब्ध वैज्ञानिक प्रमाणहरूको समग्रताको FDA को समीक्षाको आधारमा, एजेन्सीले निश्चित गरेको छ कि निश्चित वयस्कहरू र बाल रोगका व्यक्तिहरू (१२ वर्ष र माथिका तौल भएकाहरू) मा पूर्व-एक्सपोजर रोकथामको रूपमा प्रयोगको लागि इभुसेल्ड प्रभावकारी हुन सक्छ भन्ने विश्वास गर्नु उचित छ। कम्तिमा 12 किलोग्राम)। एजेन्सीले यो पनि निर्धारण गरेको छ कि Evusheld को ज्ञात र सम्भावित लाभहरू, जब प्राधिकरणका सर्तहरू र सर्तहरू अनुरूप प्रयोग गरिन्छ, उत्पादनको ज्ञात र सम्भावित जोखिमहरू भन्दा बढी हुन्छ। आधिकारिक जनसंख्यामा COVID-40 को प्रि-एक्सपोजर रोकथामको लागि Evusheld को लागि पर्याप्त, स्वीकृत र उपलब्ध विकल्पहरू छैनन्।
Evusheld को लागि यो EUA लाई समर्थन गर्ने प्राथमिक डाटा PROVENT बाट हो, एक अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, प्लेसबो-नियन्त्रित क्लिनिकल परीक्षण 59 बर्ष भन्दा माथिका वयस्कहरूमा वा पूर्वनिर्धारित पुरानो चिकित्सा अवस्था वा अन्यको लागि SARS-CoV-2 संक्रमणको बढ्दो जोखिममा। कारणहरू जसले COVID-19 खोप प्राप्त नगरेका थिए र SARS-CoV-2 संक्रमणको इतिहास थिएन वा परीक्षणको सुरुमा SARS-CoV-2 संक्रमणको लागि सकारात्मक परीक्षण। ट्रायलमा मापन गरिएको मुख्य नतिजा भनेको परीक्षण सहभागीमा Evusheld वा प्लेसबो प्राप्त गरेपछि र परीक्षणको 19 दिन अघि COVID-183 को पहिलो केस थियो कि थिएन भन्ने थियो। यस परीक्षणमा, 3,441 जनाले इभुसेल्ड र 1,731 जनाले प्लेसबो प्राप्त गरे। प्राथमिक विश्लेषणमा, Evusheld प्राप्तकर्ताहरूले प्लेसबो प्राप्त गर्नेहरूको तुलनामा COVID-77 को विकासको 19% कम जोखिम देखे, जुन तथ्याङ्कीय रूपमा महत्त्वपूर्ण भिन्नता थियो। थप विश्लेषणहरूमा, Evusheld प्राप्तकर्ताहरूको लागि छ महिनासम्म COVID-19 को विकासको जोखिममा कमी कायम गरिएको थियो। COVID-19 को पूर्व-एक्सपोजर रोकथाममा प्रयोगको लागि Evusheld को सुरक्षा र प्रभावकारिता मूल्याङ्कन जारी छ।
EUA अन्तर्गत, आधिकारिक रूपमा COVID-19 को पूर्व-एक्सपोजर रोकथाममा Evusheld प्रयोग गर्ने बारे महत्त्वपूर्ण जानकारी प्रदान गर्ने तथ्य पानाहरू स्वास्थ्य सेवा प्रदायकहरू र बिरामीहरू र हेरचाह गर्नेहरूलाई उपलब्ध गराइनुपर्छ। यी तथ्य पानाहरूमा डोजिङ निर्देशनहरू, सम्भावित साइड इफेक्टहरू र औषधि अन्तरक्रियाहरू समावेश छन्।
Evusheld को सम्भावित साइड इफेक्टहरू समावेश छन्: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाहरू (एनाफिलेक्सिस सहित), इंजेक्शन साइटमा रक्तस्राव, टाउको दुखाइ, थकान र खोकी।
गम्भीर हृदय प्रतिकूल घटनाहरू PROVENT मा दुर्लभ थिए। यद्यपि, अधिक परीक्षण सहभागीहरूले प्लेसबोको तुलनामा इभुसेल्ड प्राप्त गरेपछि गम्भीर हृदयघाती प्रतिकूल घटनाहरू (जस्तै मायोकार्डियल इन्फेक्शन र हृदय विफलता) थिए। यी सहभागीहरू सबैलाई क्लिनिकल परीक्षणमा भाग लिनु अघि हृदय रोग वा हृदय रोगको इतिहासको लागि जोखिम कारकहरू थिए। यो स्पष्ट छैन कि Evusheld ले यी हृदयघाती प्रतिकूल घटनाहरूको कारण बनायो।
FDA ले चासोको कुनै पनि विश्वव्यापी SARS-CoV-2 भेरियन्ट(हरू) विरुद्धको गतिविधिको मूल्याङ्कन गर्नको लागि सबै हाल अधिकृत चिकित्सकहरूका प्रायोजकहरूसँग काम गरिरहेको छ र हामीले थप जान्ने क्रममा जनतासँग सञ्चार गर्न प्रतिबद्ध छ।
EUA AstraZeneca लाई जारी गरिएको थियो।
यस लेखबाट के लिने:
- The primary data supporting this EUA for Evusheld are from PROVENT, a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial in adults greater than age 59 or with a prespecified chronic medical condition or at increased risk of SARS-CoV-2 infection for other reasons who had not received a COVID-19 vaccine and did not have a history of SARS-CoV-2 infection or test positive for SARS-CoV-2 infection at the start of the trial.
- Based on the FDA’s review of the totality of the scientific evidence available, the agency has determined that it is reasonable to believe that Evusheld may be effective for use as pre-exposure prevention in certain adults and pediatric individuals (12 years of age and older weighing at least 40 kilograms).
- However, there are certain immune compromised individuals who may not mount an adequate immune response to COVID-19 vaccination, or those who have a history of severe adverse reactions to a COVID-19 vaccine and therefore cannot receive one and need an alternative prevention option,”.
