FDA ले गम्भीर दमको लागि नयाँ एड-अन उपचार स्वीकृत गर्‍यो

FDA द्वारा प्राथमिकता समीक्षा र PATHFINDER क्लिनिकल परीक्षण कार्यक्रमको नतिजाको आधारमा Tezspire लाई अनुमोदन गरिएको थियो। एप्लिकेसनले निर्णायक नेभिगेटर फेज 3 परीक्षणका नतिजाहरू समावेश गरेको थियो जसमा Tezspire ले गम्भीर दमका बिरामीहरूमा प्रत्येक प्राथमिक र मुख्य माध्यमिक अन्तिम बिन्दुमा प्लेसबोको तुलनामा उत्कृष्टता देखाएको थियो, जब मानक थेरापीमा थपिएको थियो।

Tezspire गम्भीर दमको लागि पहिलो श्रेणीको जीवविज्ञान हो जसले थाइमिक स्ट्रोमल लिम्फोपोइटिन (TSLP) लाई लक्षित गरेर इन्फ्लेमेटरी क्यास्केडको शीर्षमा कार्य गर्दछ, एक एपिथेलियल साइटोकाइन। 3 यो दमको तीव्रतालाई निरन्तर र उल्लेखनीय रूपमा कम गर्ने पहिलो र एक मात्र जीवविज्ञान हो। चरण 2 र 3 क्लिनिकल परीक्षणहरू, जसमा प्रमुख बायोमार्करहरू, रगत इओसिनोफिल गणनाहरू, एलर्जी स्थिति र अंशात्मक श्वास नाइट्रिक अक्साइड (FeNO) सहित गम्भीर दमका बिरामीहरूको ठूलो जनसंख्या समावेश गरिएको थियो। 2,3 Tezspire गम्भीर दमको लागि पहिलो र एकमात्र जीवविज्ञान हो। जसको अनुमोदित लेबल भित्र फेनोटाइप-इओसिनोफिलिक वा एलर्जी-वा बायोमार्कर सीमा छैन।

नेभिगेटर फेज ३ परीक्षणका नतिजाहरू मे २०२१.२ मा द न्यू इङ्गल्याण्ड जर्नल अफ मेडिसिनमा प्रकाशित भएका थिए। Tezspire को क्लिनिकल अध्ययनहरूमा, सबैभन्दा सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरू nasopharyngitis, माथिल्लो श्वास नलीको संक्रमण र टाउको दुखाइ थिए।

Tezspire EU, जापान र विश्वका अन्य धेरै देशहरूमा नियामक समीक्षामा छ।

रोगी समर्थन को प्रतिबद्धता

Amgen र AstraZeneca Tezspire सिफारिस गरिएका उपयुक्त बिरामीहरूलाई औषधिमा सस्तो पहुँच प्रदान गर्न प्रतिबद्ध छन्। बिरामी, हेरचाहकर्ता र चिकित्सकहरू जसलाई सहयोग वा स्रोतहरू चाहिन्छ तिनीहरूले सोमबार, डिसेम्बर 20 देखि 8:00 am ET मा 1-888-TZSPIRE (1-888-897-7473) मा फोन गरेर Tezspire टुगेदर कार्यक्रममा सम्पर्क गर्न सक्छन्।

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) US संकेत

Tezspire एक प्रथम श्रेणीको औषधि हो जुन 12 वर्ष र माथिका गम्भीर दम भएका वयस्क र बाल रोगीहरूको एड-अन मर्मत उपचारको लागि संकेत गरिएको छ।

Tezspire तीव्र ब्रोन्कोस्पाज्म वा दम दमको राहतको लागि संकेत गरिएको छैन।

Tezspire™ (tezepelumab-ekko) महत्त्वपूर्ण सुरक्षा जानकारी 

अनुगमन

tezepelumab-ekko वा excipients को ज्ञात अतिसंवेदनशीलता।

चेतावनी र अभ्यास

अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाहरू

TEZSPIRE को प्रयोग पछि अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाहरू (जस्तै, दाने र एलर्जी कन्जन्क्टिवाइटिस) हुन सक्छ। यी प्रतिक्रियाहरू प्रशासनको घण्टा भित्र हुन सक्छ, तर केहि अवस्थाहरूमा ढिलाइ सुरु हुन्छ (अर्थात, दिनहरू)। अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाको घटनामा, चिकित्सकीय रूपमा संकेत गरे अनुसार उपयुक्त उपचार प्रारम्भ गर्नुहोस् र त्यसपछि TEZSPIRE सँग उपचार जारी राख्ने वा बन्द गर्ने भनेर निर्धारण गर्न व्यक्तिगत बिरामीको लागि फाइदा र जोखिमहरू विचार गर्नुहोस्।

तीव्र अस्थमा लक्षण वा बिग्रने रोग

TEZSPIRE को तीव्र दम लक्षण, तीव्र तीव्रता, तीव्र ब्रोन्कोस्पाज्म, वा अवस्था दमको उपचार गर्न प्रयोग गर्नु हुँदैन।

Corticosteroid खुराक को अचानक कमी

TEZSPIRE को साथ थेरापी सुरु गरेपछि प्रणालीगत वा सास लिने कोर्टिकोस्टेरोइडहरू अचानक बन्द नगर्नुहोस्। कोर्टिकोस्टेरोइडको खुराकमा कटौती, यदि उपयुक्त छ भने, क्रमशः र चिकित्सकको प्रत्यक्ष निरीक्षणमा प्रदर्शन गर्नुपर्छ। कोर्टिकोस्टेरोइडको खुराकमा कमी प्रणालीगत निकासी लक्षणहरू र/वा प्रणालीगत कोर्टिकोस्टेरोइड थेरापी द्वारा पहिले दबाइएका अनमास्क अवस्थाहरूसँग सम्बन्धित हुन सक्छ।

परजीवी (हेल्मिन्थ) संक्रमण

यो अज्ञात छ कि TEZSPIRE ले हेल्मिन्थ संक्रमण विरुद्ध बिरामीको प्रतिक्रियालाई प्रभाव पार्छ। TEZSPIRE को साथ थेरापी सुरु गर्नु अघि पहिले नै अवस्थित हेल्मिन्थ संक्रमण भएका बिरामीहरूको उपचार गर्नुहोस्। यदि बिरामीहरू TEZSPIRE प्राप्त गर्दा संक्रमित भए र एन्टी-हेल्मिन्थ उपचारलाई प्रतिक्रिया नगरेमा, संक्रमण समाधान नभएसम्म TEZSPIRE बन्द गर्नुहोस्।

लाइभ एटेन्युएटेड भ्याक्सिनहरू

TEZSPIRE र प्रत्यक्ष एटेन्युएटेड भ्याक्सिनहरूको सहवर्ती प्रयोगको मूल्याङ्कन गरिएको छैन। TEZSPIRE प्राप्त गर्ने बिरामीहरूमा लाइभ एटेन्युएटेड भ्याक्सिनहरूको प्रयोगबाट बच्नुपर्छ।

विज्ञापन प्रतिक्रियाहरू

सबैभन्दा सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरू (घटना ≥3%) ग्रसनीशोथ, आर्थराल्जिया, र ढाड दुखाइ हुन्।

विशिष्ट जनसंख्या मा प्रयोग गर्नुहोस्

प्रमुख जन्म दोष, गर्भपात, वा अन्य प्रतिकूल मातृ वा भ्रूण परिणामहरूको कुनै पनि औषधि-सम्बन्धित जोखिमको लागि मूल्याङ्कन गर्न गर्भवती महिलाहरूमा TEZSPIRE प्रयोगमा कुनै डाटा उपलब्ध छैन। गर्भावस्थाको तेस्रो त्रैमासिकमा Tezepelumab-ekko जस्ता मोनोक्लोनल एन्टिबडीहरूको प्लेसेन्टल स्थानान्तरण बढी हुन्छ; तसर्थ, गर्भावस्थाको तेस्रो त्रैमासिकमा भ्रूणमा सम्भावित प्रभावहरू बढी हुने सम्भावना हुन्छ।