ट्रान्ससेन्टा होल्डिङ लिमिटेडले ओस्टियोपोरोसिसको उपचारको लागि TST002 को चीन चरण I अध्ययनमा पहिलो बिरामीको सफल खुराक घोषणा गरेको छ।
यो चरण I क्लिनिकल परीक्षण अस्टियोपोरोसिस भएका बिरामीहरूमा उपचारको रूपमा TST002 को सुरक्षा, सहनशीलता, र फार्माकोकाइनेटिक्स प्रोफाइलको मूल्याङ्कन गर्न डिजाइन गरिएको अनियमित र डबल-ब्लाइन्ड, प्लेसबो-नियन्त्रित, एकल-आरोही-खुराक, बहु-केन्द्र अध्ययन हो।
TST002 (Blosozumab) एक मानवीकृत एन्टी-स्क्लेरोस्टिन मोनोक्लोनल एन्टिबडी हो जुन ओस्टियोपोरोसिस र अन्य हड्डी हानि रोगहरूको लागि औषधि उम्मेद्वार हो। यसमा एनाबोलिक र एन्टी-रिसोर्प्टिभ प्रभावहरू भएको दोहोरो प्रभाव छ, जसले हड्डीको निर्माणलाई उत्तेजित गर्छ र हड्डीको अवशोषणलाई रोक्छ, जसले हड्डीको खनिज घनत्व र हड्डीको बलमा छिटो वृद्धि गर्छ। एन्टी-स्क्लेरोस्टिन एन्टिबडी वा प्राकृतिक रूपमा हुने आनुवंशिक मेटाउने उपचार गरिएको मानवमा स्क्लेरोस्टिन गतिविधिलाई अवरुद्ध गर्ने हड्डी खनिज घनत्व (BMD) बढाउन र हड्डी भाँचिएको कम गर्न प्रभावकारी दृष्टिकोण देखाइएको छ। हाल चीनमा स्वीकृत एन्टि-स्क्लेरोस्टिन एन्टिबडी थेरापी छैन यद्यपि एम्जेनको रोमोसोजुमाब संयुक्त राज्य अमेरिका, युरोप र जापानमा अनुमोदन गरिएको छ।
२०१९ मा बृहत्तर चीनमा विकास र व्यावसायीकरणका लागि एली लिली एण्ड कम्पनी ("एली लिली") बाट ट्रान्ससेन्टा इन-लाइसेन्स प्राप्त ब्लोसोजुमाब (TST002)। एली लिलीले संयुक्त राज्य र जापानमा ब्लोसोजुमाबको दोस्रो चरणको क्लिनिकल अध्ययन पूरा गरिसकेका छन् र आशाजनक सुरक्षा प्रोफाइल प्राप्त गरेका छन्। र प्रभावकारिता डाटा। Transcenta ले सफलतापूर्वक टेक्नोलोजी स्थानान्तरण पूरा गर्यो, यसको Hangzhou HJB सुविधामा निर्माण प्रक्रिया स्थापना गर्यो, र चीनमा TST2019 IND अनुप्रयोगको लागि CDE द्वारा आवश्यक रूपमा क्लिनिकल प्रयोगको लागि GMP उत्पादन र थप पूर्व-पूर्व-पूर्व अध्ययनहरू पूरा गर्यो। IND for TST002 चाइना अध्ययन NMPA बाट सेप्टेम्बर 002, 22 मा ओस्टियोपेनिया भएका बिरामीहरूमा TST2021 लाई प्रत्यक्ष रूपमा परीक्षण गर्नको लागि क्लियर गरिएको थियो।
"TST002 सम्भावित रूपमा संसारको दोस्रो एन्टी-स्क्लेरोस्टिन मोनोक्लोनल एन्टिबडी बन्न सक्छ।" डा. माइकल शि, EVP, ग्लोबल आर एन्ड डी र ट्रान्ससेन्टा को सीएमओ प्रमुख। "हामी TST002 को सुरक्षा र सहनशीलताको थप मूल्याङ्कन गर्न र अस्टियोपोरोसिस भएका चिनियाँ बिरामीहरूको लागि थप प्रभावकारी र विविध उपचार विकल्पहरू ल्याउन गहन अध्ययन सञ्चालन गर्न तत्पर छौं।"
हाल चीनमा विभिन्न डिग्री ओस्टियोपोरोसिस भएका १० करोडभन्दा बढी मानिस छन् र तीमध्ये ४० लाखभन्दा बढी ओस्टियोपोरोटिक फ्र्याक्चरबाट पीडित छन्। जीवनशैली, आहार र बुढ्यौली जनसंख्याको प्रभावका कारण यी संख्याहरू बढ्दै गएका छन्, जसले गर्दा ओस्टियोपोरोसिस सम्बन्धी फ्र्याक्चरहरूसँग सम्बन्धित महत्त्वपूर्ण स्वास्थ्य, आर्थिक र सामाजिक भारहरू देखा पर्छन्। बिस्फोस्फोनेट र एन्टि-RANKL अवरोधक र पीटीएचलाई लक्षित गर्ने एनाबोलिक एजेन्टहरू जस्ता धेरै एजेन्टहरू एन्टि-रिसर्प्टिभहरू उपलब्ध भए तापनि यस रोग क्षेत्रमा विशेष गरी गम्भीर ओस्टियोपोरोसिस भएका बिरामीहरूमा महत्त्वपूर्ण अपरिहार्य आवश्यकताहरू छन्।
यस लेखबाट के लिने:
- यो चरण I क्लिनिकल परीक्षण अस्टियोपोरोसिस भएका बिरामीहरूमा उपचारको रूपमा TST002 को सुरक्षा, सहनशीलता, र फार्माकोकाइनेटिक्स प्रोफाइलको मूल्याङ्कन गर्न डिजाइन गरिएको अनियमित र डबल-ब्लाइन्ड, प्लेसबो-नियन्त्रित, एकल-आरोही-खुराक, बहु-केन्द्र अध्ययन हो।
- Transcenta successfully completed technology transfer, established manufacturing process in its Hangzhou HJB facility, and completed GMP production for clinical use as well as the additional preclinical studies as required by the CDE for TST002 IND application in China.
- There are significant unmet needs in this disease area especially in patients with severe osteoporosis despite the availability of a number of agents anti-resorptives such as bisphosphonate and anti-RANKL inhibitor and anabolic agent targeting PTH.
