- Valneva SE (Nasdaq: VALN; ईuronext पेरिस: VLA), एक विशेष भ्याक्सिन कम्पनी, आज चरण 3 निर्णायक परीक्षण Cov- यसको निष्क्रिय, सहायक COVID-19 खोप उम्मेदवार, VLA2001 को तुलना को सकारात्मक शीर्ष परिणाम घोषणा।
- निर्णायक चरण ३, Cov- तुलना परीक्षण युनाइटेड किंगडम मा २ trial ट्रायल साइटहरु मा १ years बर्ष र माथिका ४०१२ सहभागीहरुको कुल भर्ती भयो। परीक्षणले यसको सह-प्राथमिक अन्तबिन्दुहरु पूरा गर्यो: VLA3 AZD4,012 (ChAdOx18-S) को बिरुद्ध श्रेष्ठता प्रदर्शन, तटस्थता एंटीबॉडी (GMT अनुपात = १.३,, पी <०.०००१), (VLA26 GMT 2001०३.५ (% ५% CI: 1222४.1) , 1.39२.५))), (AZD0.0001 (ChAdOx2001-S) GMT ५803.5..95 (% ५% CI ५४३..748.48, 862.59११.))), साथ साथै seroconversion दर (दुबै उपचार समूहहरुमा CR ५% भन्दा माथिको SCR) को हिसाबमा दुई हप्ता पछि दोस्रो खोप (अर्थात दिन ४३) ३० बर्ष र माथिका वयस्कहरुमा।
- T- सेल प्रतिक्रियाहरु प्रतिभागियों को एक उप-सेट मा विश्लेषण गरीयो कि VLA2001 प्रेरित व्यापक एंटीजन-विशिष्ट IFN-gamma उत्पादन T- कोशिकाहरु S- (74.3%), N- (45.9%) र M- (20.3%) को बिरुद्ध प्रतिक्रियाशील प्रेरित प्रोटिन.
VLA2001 सामान्यतया राम्रो संग सहन थियो। VLA2001 को सहनशीलता प्रोफाइल सक्रिय तुलनात्मक खोप को तुलना मा धेरै अधिक अनुकूल थियो। प्रतिभागिहरु ३० बर्ष र माथिका खोप पछि सात दिन सम्म उल्लेख्य कम अनुरोध प्रतिकूल घटनाहरु, दुबै इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाहरु (30% VLA73.2 बनाम 2001% AZD91.1 (ChAdOx1222-S), पी <1) र प्रणालीगत प्रतिक्रियाहरु (0.0001%) VLA70.2 बनाम 2001% AZD91.1 (ChAdOx1222-S), पी <1)।
कुनै अवांछित उपचार सम्बन्धी गम्भीर प्रतिकूल घटनाहरु (SAE) रिपोर्ट गरिएको छैन। १% भन्दा कम दुबै उपचार समूहहरुमा विशेष रुचि को प्रतिकूल घटना को रिपोर्ट गरियो। VLA1 संग खोपिएको युवा उमेर समूह मा सहभागीहरु एक समग्र सुरक्षा प्रोफाइल पुरानो उमेर समूह संग तुलना देखाईयो।
कोभिड -१ cases को घटनाहरु (अन्वेषणात्मक अन्त्य बिन्दु) को उपचार समूहहरु बीच समान थियो। कुनैपनि गम्भीर COVID-19 मामिलाहरुको पूर्ण अनुपस्थितिले सुझाव दिन्छ कि अध्ययनमा प्रयोग गरिएका दुबै खोपहरु प्रचलित विविधता (हरू) (मुख्यतः डेल्टा) को कारण गम्भीर COVID-19 लाई रोकियो।
एडम फिन, बाल रोग को प्रोफेसर, ब्रिस्टल विश्वविद्यालय, परीक्षण मुख्य अन्वेषक, यसो भनिएको छ: "प्रतिक्रियाशीलता को कम स्तर र उच्च कार्यात्मक एन्टिबडी प्रतिक्रियाहरु संगै टी-सेल को प्रतिक्रियाहरु को साथ यो सहायक निष्क्रिय सम्पूर्ण भाइरस खोप संग देखिएको दुबै प्रभावशाली र अत्यन्तै उत्साहजनक छन्। यो बेला बेलायत, युरोप र उत्तरी अमेरिका मा अहिले सम्म तैनात भ्याक्सिनहरु को तुलना मा खोप निर्माण को लागी एक धेरै परम्परागत दृष्टिकोण हो र यी परिणामहरु यो खोप उम्मेदवार महामारी लाई पराजित गर्न मा एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाउने बाटो मा छ।
थोमस Lingelbach, Valneva को मुख्य कार्यकारी अधिकारी, यसो भनिएको छ: "यी नतिजाहरु प्राय निष्क्रिय सम्पूर्ण भाइरस भ्याक्सिन संग जोडिएको फाइदा को पुष्टि गर्दछ। हामी हाम्रा विभेदित भ्याक्सिन उम्मेदवार लाई जतिसक्दो चाँडो लाइसेन्स प्रदान गर्न प्रतिबद्ध छौं र कोभिड -१ pandemic महामारी बिरुद्धको विश्वव्यापी लडाईमा महत्वपूर्ण योगदान दिन सक्षम हुनेछौं भन्ने विश्वास गर्न जारी राखेका छौं। हामी अझै खोप नलागेकाहरुको लागी वैकल्पिक खोप समाधान प्रस्ताव गर्न उत्सुक छौं। ”
जुआन कार्लोस Jaramillo, MD, Valneva को मुख्य चिकित्सा अधिकारी, टिप्पणी गरे: "म परीक्षण अन्वेषकहरु साथै सबै परीक्षण सहभागीहरु र सहयोगीहरु लाई विशेष गरी नेशनल इन्स्टीट्यूट फॉर हेल्थ रिसर्च र NHS रिसर्च सेन्टरहरु को साथसाथै पब्लिक हेल्थ इ .्गल्याण्ड को क्लिनिकल टीमहरुलाई धन्यवाद दिन चाहन्छु। यो नतिजा सहयोग को मूल्य देखाउँछ कि हामीले सेप्टेम्बर २०२० मा शुरू गरेका थियौं र हामी उनीहरु बिना यो माइलस्टोन हासिल गर्न सक्दैनौं। हामी अनुमोदन को लागी हाम्रो रोलिंग सबमिशन पूरा गर्न को लागी MHRA संग धेरै नजिक बाट काम जारी राख्नेछौं।
Valneva यूके चिकित्सा र स्वास्थ्य सेवा नियामक एजेन्सी (MHRA) को साथ प्रारम्भिक अनुमोदन को लागी रोलिंग सबमिशन शुरू गरीयो र यूरोपीयन चिकित्सा एजेन्सी संग सशर्त अनुमोदन को लागी रोलिंग सबमिशन शुरू गर्न को लागी तयारी गरीरहेको छ। एक अन्तिम परख प्रमाणीकरण MHRA द्वारा आवश्यक VLA2001-301 डाटा को अखण्डता प्रमाणित गर्न को लागी जारी रहन्छ र नैदानिक अध्ययन रिपोर्ट को अन्तिम सबमिशन को लागी एक शर्त हो।
उत्पादन विकास रणनीति को एक भाग को रूप मा, Valneva आफ्नो VLA306-56 परीक्षण मा न्यूजीलैंड मा 2001 वर्ष र माथिका 304 स्वयंसेवकहरु को भर्ती पूरा गरीएको छ र 2022 को शुरु मा शीर्ष लाइन डाटा को अपेक्षा गर्दछ। Valneva पनि एक को रूप मा किशोरहरु को भर्ती शुरू को घोषणा गरेको छ। Cov तुलना परीक्षण को विस्तार[2].
कम्पनी बच्चाहरु (५-१२ बर्ष को उमेर) र एक Valneva प्रायोजित बूस्टर परीक्षण मा एक बूस्टर को जरूरत को लागी VLA5 को बूस्टर प्रदर्शन को मूल्यांकन गर्न को लागी तयारी गरीरहेको छ।
चरण 3 परीक्षण कोभ-तुलना (VLA2001-301) को बारेमा
Cov- तुलना (VLA2001-301) एक अनियमित, पर्यवेक्षक अन्धा, नियन्त्रण, 4,012 वयस्क र 660 किशोरहरु मा तुलनात्मक immunogenicity परीक्षण हो। सह-प्राथमिक immunogenicity अन्त्य बिन्दु AZD2001 (ChAdOx1222-S) को तुलनामा VLA1 को GMT अनुपात को श्रेष्ठता हो साथ साथै दुई खुराक खोप तालिका मा चार हप्ता को बाहेक प्रशासित तटस्थ एंटीबॉडी को seroconversion दर को न्यूनतरता, दुई हप्ता पछि मापन गरीन्छ। दोस्रो खोप (अर्थात दिन ४३) वयस्कहरुमा ३० बर्ष र माथिका। यो VLA43 को सुरक्षा र सहनशीलता को मूल्यांकन दुई हप्ता पछि वयस्कहरु र १२ बर्ष र माथिका किशोरहरु मा दोस्रो खोप पछि। परीक्षण यूके भर मा २ sites साइटहरुमा आयोजित गरीरहेको छ २ 30 2001२ सहभागीहरु ३० बर्ष र माथिका २ वा १ VLA12 (n = १ 26 2,972) वा AZD30 (ChAdOx2-S) (nA 1) सिफारिश गरिएको खुराक स्तर मा, 2001 दिन को बाहेक, दिन 1,977 र 1222 मा। प्रतिरक्षाविज्ञान विश्लेषण को लागी, 1 सहभागीहरु बाट नमूना (995 VLA28 संग टीका लगाईयो, 1 AZD29 (ChAdOx990-S) संग टीका लगाईयो) जसले SARS को लागी सेरो नकारात्मक परीक्षण गरे। CoV-492 स्क्रीनिंग मा विश्लेषण गरियो। १,०४० सहभागीहरु जो ३० बर्ष भन्दा कम उमेरका छन् एक गैर यादृच्छिक उपचार समूह मा भर्ती गरीएको थियो र २LA दिन अलग VLA २००१ प्राप्त भयो। १ participants-२ years वर्ष उमेरका ती प्रतिभागिहरु मा सुरक्षा डाटा वयस्कहरु ३० बर्ष र माथि मा समानान्तर मा विश्लेषण गरीन्छ। भर्खरै, परीक्षण पहिलो किशोर प्रतिभागिहरु नामांकन शुरू भयो।
VLA2001 को बारेमा
VLA2001 वर्तमान मा मात्र सम्पूर्ण भाइरस, निष्क्रिय, यूरोप मा क्लिनिकल परीक्षण मा COVID-19 को बिरुद्ध खोप उम्मेदवार हो। यो जोखिम मा रहेको जनसंख्या को सक्रिय टीकाकरण को लागी चलिरहेको महामारी को दौरान COVID-19 को साथमा कैरिज र लक्षणात्मक संक्रमण को रोकथाम को लागी र सम्भावित पछि नयाँ रूपहरु लाई सम्बोधन सहित नियमित खोप को लागी। VLA2001 पनि बूस्टिंग को लागी उपयुक्त हुन सक्छ, को रूप मा दोहोर्याउने बूस्टर खोपहरु सम्पूर्ण भाइरस निष्क्रिय खोपहरु संग राम्रो संग काम गरीएको देखाइएको छ। VLA2001 Valneva को स्थापित Vero- सेल प्लेटफर्म मा उत्पादन गरीन्छ, Valneva को इजाजतपत्र जापानी इन्सेफेलाइटिस खोप, IXIARO को लागी निर्माण टेक्नोलोजी को लाभ उठाउँदै®। VLA2001 मा उच्च एस प्रोटीन घनत्व संग SARS-CoV-2 को निष्क्रिय सम्पूर्ण भाइरस कणहरु, दुई सहायक, फिटकिरी र CpG 1018 संग संयोजन मा हुन्छ। यो सहायक संयोजन लगातार फिटकिरी मात्र सूत्रहरु को तुलना मा preclinical प्रयोगहरुमा उच्च एंटीबॉडी स्तर प्रेरित र देखाइएको छ। Th1 प्रति प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को एक बदलाव। CpG 1018 सहायक, Dynavax टेक्नोलोजी कर्पोरेशन (Nasdaq: DVAX) द्वारा आपूर्ति, अमेरिकी FDA- र EMA- अनुमोदित HEPLISAV-B को एक घटक हो® खोप। VLA2001 को लागी निर्माण प्रक्रिया, जुन पहिले नै अन्तिम औद्योगिक मापन मा upscaled गरीएको छ, रासायनिक निष्क्रियता को लागी एस प्रोटीन को मूल संरचना को संरक्षण गर्न को लागी। VLA2001 मानक कोल्ड चेन आवश्यकताहरु (२ डिग्री देखि degrees डिग्री सेल्सियस) को अनुरूप हुने अपेक्षा गरिएको छ।
Valneva SE को बारेमा
Valneva एक विशेष भ्याक्सिन कम्पनी हो जुन महत्वपूर्ण अप्रमाणित चिकित्सा आवश्यकता संग संक्रामक रोगहरु को लागी प्रोफेलेक्टिक खोपहरु को विकास र व्यावसायीकरण मा केन्द्रित छ। कम्पनी भ्याक्सिन को विकास को लागी एक धेरै विशेष र लक्षित दृष्टिकोण लिन्छ र तब खोप विज्ञान को गहिरो समझ लागू गर्दछ रोगनिरोधक खोपहरु लाई विकास गर्न को लागी यी रोगहरु लाई सम्बोधन। भाल्नेभाले आफ्नो विशेषज्ञता र क्षमता दुबैलाई सफलतापूर्वक दुई खोपहरुको ब्यापारिकरण गर्न को लागी र क्लिनिक मा र खोप उम्मेदवारहरु को एक विस्तृत श्रृंखला लाई लाईम रोग, चिकनगुनिया भाइरस र कोभिड -१ against को बिरुद्ध उम्मेद्वार सहित छिटो अघि बढाउन को लागी लाभ उठाएको छ।
यस लेखबाट के लिने:
- This is a much more traditional approach to vaccine manufacture than the vaccines so far deployed in the UK, Europe, and North America and these results suggest this vaccine candidate is on track to play an important role in overcoming the pandemic.
- A final assay validation required by the MHRA to verify the integrity of the VLA2001-301 data remains ongoing and is a prerequisite for the final submission of the clinical study report.
- The Company is preparing for trials in children (5-12 years of age) and a Valneva sponsored booster trial to evaluate VLA2001's booster performance for people in need of a booster.
