क्रोनिक हेपाटाइटिस बी: नयाँ क्लिनिकल परीक्षण

ब्रि बायोसाइन्सेस लिमिटेड, महत्त्वपूर्ण अपूरी चिकित्सा आवश्यकताहरू र ठूलो जनस्वास्थ्य बोझ भएका रोगहरूको लागि नवीन उपचारहरू विकास गर्ने बहु-राष्ट्रिय कम्पनीले BRII-2 (VBI-2) को चरण 179a/2601b क्लिनिकल परीक्षणमा पहिलो बिरामीहरूलाई डोज गरेको छ। क्रोनिक हेपाटाइटिस बी भाइरस (HBV)। विश्वव्यापी रूपमा अनुमानित 290 मिलियन मानिसहरू पुरानो HBV संक्रमणको साथ बाँचिरहेका छन्, र लगभग 800,000 मानिसहरू प्रत्येक वर्ष HBV-सम्बन्धित सिरोसिस, कलेजो विफलता, र सम्बन्धित क्यान्सरहरू जस्ता जटिलताहरूबाट मर्छन्।           

"BRII-179 मा प्रतिरक्षा सहिष्णुता तोड्ने र एचबीभी सतह एन्टिजेनहरूमा अनुकूली T सेल र एन्टिबडी प्रतिक्रियाहरू पुनर्स्थापना वा वृद्धि गर्ने क्षमता छ। यसले HBV लाई दिगो प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया स्थापित गर्नेछ र क्रोनिक HBV संक्रमणको लागि कार्यात्मक उपचार प्राप्त गर्ने सम्भावना सिर्जना गर्नेछ," ली यान, एमडी, पीएचडी, ब्री बायोका प्रमुख चिकित्सा अधिकारीले भने। "पुरानो HBV रोगीहरूसँग हाल मात्र उपचारमा पहुँच छ जसले एकल-अङ्कको कार्यात्मक उपचार दरमा परिणाम दिन्छ। हामी चीनमा हाम्रा अन्वेषकहरूसँग काम गर्न तत्पर छौं BRII-179 को सुरक्षा र प्रभाव निर्धारण गर्न HBV-विशेष अनुकूली प्रतिरक्षा प्रकार्यलाई यस रोगी जनसंख्यामा पुन: जीवन्त बनाउन, जसले सम्भावित रूपमा उच्च कार्यात्मक उपचार दरमा अनुवाद गर्न सक्छ।"

BRII-179 (VBI-2601) एक उपन्यास पुन: संयोजक, प्रोटीन-आधारित HBV इम्युनोथेराप्यूटिक उम्मेद्वार हो जसले Pre-S1, Pre-S2, र S HBV सतह एन्टिजेनहरू व्यक्त गर्दछ, र विस्तारित B-cell र T-cell प्रतिरक्षालाई प्रेरित गर्न डिजाइन गरिएको हो। । BRII-179 (VBI-2601) VBI भ्याक्सिनको प्रोफिलैक्टिक HBV भ्याक्सिनको 3-एन्टिजेन कन्फर्मेसनमा बनाउँछ, जुन अमेरिकामा PreHevbrio™ [हेपाटाइटिस बी भ्याक्सिन (रिकोम्बिनेन्ट)] नाममा स्वीकृत छ।

BRII-2 को यो चरण 179 परीक्षण एक डबल-अन्धो, अनियमित, प्लेसबो-नियन्त्रित, समानान्तर-समूह अध्ययन BRII-179 (VBI-2601) लाई अवस्थित PEG-IFN-α र nucleos(t) मा थप्ने क्लिनिकल प्रभावको मूल्याङ्कन गर्न हो। ) आइड रिभर्स ट्रान्सक्रिप्टेज इनहिबिटर (NrtI) गैर सिरोटिक क्रोनिक HBV बिरामीहरूमा मानक-अफ-केयर थेरापी। अध्ययनमा भाग लिने रोगीहरूले चलिरहेको PEG-IFN-α र NrtI उपचारमा आंशिक प्रतिक्रियाहरूको लागि पूर्व-परिभाषित मापदण्ड पूरा गरेका छन्। एक स्वतन्त्र डेटा र सुरक्षा अनुगमन बोर्डले यस अध्ययनको लागि बिरामीको सुरक्षा र उपचार प्रभावकारिता डेटा अनुगमन गर्नेछ।

चरण 2a:

• अध्ययनको चरण 2a भागले PEG-IFN-α + Nrtl थेरापीको संयोजनमा लगभग 179 बिरामीहरूमा BRII-2601 (VBI-120) थेरापीको प्रभावकारिता र सुरक्षा निर्धारण गर्नेछ।

• चरण 2a को प्राथमिक अन्त्य बिन्दु उपचारको समाप्तिमा HBsAg गुमाउने बिरामीहरूको प्रतिशत हो।

चरण 2b:

• चरण 2b मा, PEG-IFN-α + NrtI सँग संयोजनमा BRII-480 (VBI-179) थेरापी प्राप्त गरेपछि कार्यात्मक निको पार्ने बिरामीहरूको अनुपातको मूल्याङ्कन गर्न अध्ययन 2601 बिरामीहरूमा विस्तार हुनेछ।

• चरण 2b को प्राथमिक अन्तिम बिन्दु भनेको निरन्तर HBsAg र HBV DNA हानि हासिल गर्ने बिरामीहरूको प्रतिशत हो।