FDA ले एक्युट रेस्पिरेटरी डिस्ट्रेस सिन्ड्रोम ट्रायललाई स्वीकृत गर्‍यो

Direct Biologics ले आज घोषणा गर्‍यो कि FDA ले कम्पनीलाई कोभिड-१९ को कारणले गर्दा एक्युट रेस्पिरेटरी डिस्ट्रेस सिन्ड्रोम (ARDS) को उपचार गर्न यसको अनुसन्धानात्मक EV औषधि, ExoFlo को प्रयोग गरेर आफ्नो चरण 3 क्लिनिकल परीक्षणमा अगाडि बढ्नको लागि अनुमोदन गरेको छ। डाइरेक्ट बायोलॉजिक्स पहिलो र एक मात्र EV कम्पनी हो जसले FDA फेज 19 स्वीकृति प्राप्त गर्‍यो जुन आजको मितिमा अनुसन्धानात्मक नयाँ औषधि (IND) संकेतको लागि हो।  

चरण 3 को परीक्षण FDA द्वारा EV थेराप्युटिकको लागि अनुमोदित पहिलो रिजनेरेटिभ मेडिसिन एडभान्स थेरापी (RMAT) पदनामको संरक्षणमा सञ्चालन गरिनेछ, जसले FDA को इतिहासमा 70 कम्पनीहरू मध्ये प्रत्यक्ष जीवविज्ञानलाई आधिकारिक रूपमा RMAT प्रदान गरेको छ। । द्रुत ट्र्याक र सफलता पदनामहरू जस्तै, RMAT लाई FDA द्वारा गम्भीर जीवन-धम्की दिने रोगहरूको उपचार गर्ने क्षमता देखाउने आशाजनक पुनरुत्पादक औषधिहरूको लागि स्वीकृति छिटो बनाउनको लागि सिर्जना गरिएको थियो। 

"चरण 3 को लागी FDA स्वीकृति प्राप्त गर्नु प्रत्यक्ष जीवविज्ञान को लागी एक प्रमुख माइलस्टोन हो," मार्क एडम्स, सह-संस्थापक र सीईओले भने। "RMAT पदनाम संग जोडिएको, हामी अब एक सम्भावित जीवन बचाउने औषधि - ExoFlo को साथ व्यावसायीकरण तर्फ द्रुत मार्गमा छौं। "Extinguish Covid-3" शीर्षकको यो चरण 19 परीक्षण अन्तर्राष्ट्रिय, बहुकेन्द्रीय, डबल-ब्लाइन्ड, अनियमित, प्लेसबो-नियन्त्रित चरण 3 परीक्षण हो। हाम्रो उद्देश्य एआरडीएस भएका बिरामीहरूलाई अमेरिका, स्पेन, भारत, जोर्डन, इजिप्ट, लेबनान र दक्षिण अफ्रिकाका अस्पताल साइटहरूमा भर्ना गर्नु हो, र एक्लो हेरचाहको मानकको तुलनामा ExoFlo सँग उपचार पछि मृत्युदरमा उल्लेखनीय कमी देखाउनु हो। पुनर्जन्म चिकित्सा उपचारको क्षेत्रमा अग्रगामीहरूको रूपमा, हामी प्रत्यक्ष जीवविज्ञानमा चिकित्साको भविष्य परिवर्तन गर्दैछौं। ” 

"चाहे कोभिड-१९ महामारी बनोस् वा स्थानीय बनोस्, पूरा नहुने आवश्यकताको एउटा क्षेत्र उस्तै रहन्छ: एआरडीएसका लागि प्रभावकारी उपचार। 19 वर्ष भन्दा माथिका व्यक्तिहरू र कमोरबिडीटी भएका व्यक्तिहरू, एक पटक SARS-CoV-65 बाट संक्रमित भइसकेका व्यक्तिहरू सधैं गम्भीर संक्रमण र ARDS को प्रगतिको लागि जोखिममा हुन्छन्, "जो श्मिट, सह-संस्थापक र अध्यक्षले भने। "मजबूत सुरक्षा र आशाजनक 2-दिनको मृत्युदर घटाउने कुरा प्रकट गर्दै, हाम्रो चरण 60 परीक्षणले देखाएको छ कि ExoFlo ले ARDS को साथ अस्पतालमा भर्ना भएका बिरामीहरूको लागि जीवन बचाउनको लागि गहिरो फरक पार्न सक्छ। चरण 2 मा अगाडि बढ्नको लागि FDA स्वीकृति प्राप्त गर्नु एक ठूलो उपलब्धि हो किनभने त्यहाँ ARDS को कुनै ज्ञात उपचार छैन। विश्वभरका चिकित्सकहरू र बिरामीहरू लामो समयदेखि समाधानको लागि पर्खिरहेका छन्।  

"ExoFlo को विकास गर्न काम गर्नु एक विशेषाधिकार हो," डा विक सेनगुप्ता, प्रमुख चिकित्सा अधिकारीले भने। "क्लिनिकल डेटाको बढ्दो शरीरले संकेत गर्छ कि ExoFlo एक औषधि हो जसले रोगको उपचारको लागि आशा ल्याउँछ जसको हेरचाहको स्तर दशकहरूमा सुधार भएको छैन। यो आशालाई उपचारको लागि ExoFlo प्राप्त गरेका बिरामीहरूको कथाहरूले सबैभन्दा मार्मिक रूपमा कब्जा गरेको छ। गत हप्ता भर्जिनियामा एउटी महिला कोभिड-१९ बाट प्रेरित एआरडीएस विकासका कारण २ महिनासम्म मेकानिकल भेन्टिलेटरमा बसेपछि आफ्ना बच्चाहरूसँग पुनर्मिलन भइन्। तर बिरामीको जीवन बचाउने अन्तिम प्रयासमा, आईसीयूका चिकित्सकहरूले उनलाई दयालु प्रयोग अन्तर्गत एक्सोफ्लोसँग उपचार गर्न अनुरोध गरे, र उनले चमत्कारी रूपमा निको भइन्। उनीजस्ता लाखौं मानिसहरू छन् जो कहिल्यै अस्पतालबाट बाहिर निस्कन सकेनन्। हामी ExoFlo लाई ARDS को लागि सुनको मानक उपचारको रूपमा स्थापित गरेर र यसलाई विश्वभरका अस्पतालहरूमा बिरामीहरूका लागि पहुँचयोग्य बनाएर त्यो कथा परिवर्तन गर्न चाहन्छौं।"