आज, यूएस फूड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशनले डेल्टा-8 टेट्राहाइड्रोकानाबिनोल (डेल्टा-8 THC) ले फेडरल फूड, ड्रग, र कस्मेटिक ऐन (FD&C ऐन) को उल्लङ्घन गर्ने तरिकामा लेबल गरिएका उत्पादनहरू बेच्नका लागि पाँच कम्पनीहरूलाई चेतावनी पत्रहरू जारी गर्यो। यो कार्य पहिलो पटक हो जब FDA ले डेल्टा-8 THC युक्त उत्पादनहरूको लागि चेतावनी पत्र जारी गरेको छ। Delta-8 THC सँग मनोवैज्ञानिक र मादक प्रभावहरू छन् र उपभोक्ताहरूको लागि खतरनाक हुन सक्छ। FDA ले यी उत्पादनहरू उपभोग गरेका बिरामीहरूले अनुभव गरेका प्रतिकूल घटनाहरूको रिपोर्ट प्राप्त गरेको छ।
डेल्टा-८ THC भएको कुनै FDA-अनुमोदित औषधिहरू छैनन्। कुनै पनि डेल्टा-8 THC उत्पादनलाई निदान, निको पार्ने, कम गर्ने, उपचार गर्ने वा रोगहरू रोक्नको लागि दाबी गर्ने एउटा अस्वीकृत नयाँ औषधि मानिन्छ। FDA ले मूल्याङ्कन गरेको छैन कि यी अस्वीकृत औषधि उत्पादनहरू उत्पादकहरूले दाबी गर्ने प्रयोगका लागि प्रभावकारी छन्, उपयुक्त खुराक के हुन सक्छ, तिनीहरूले FDA-अनुमोदित औषधिहरू वा अन्य उत्पादनहरूसँग कसरी अन्तरक्रिया गर्न सक्छन्, वा तिनीहरूसँग खतरनाक साइड इफेक्टहरू वा अन्य सुरक्षा चिन्ताहरू छन्।
Delta-8 THC क्यानाबिस सेटिभा एल प्लान्टमा उत्पादन हुने १०० भन्दा बढी क्यानाबिनोइडहरू मध्ये एक हो तर प्राकृतिक रूपमा महत्त्वपूर्ण मात्रामा पाइँदैन। डेल्टा-100 THC को केन्द्रित मात्राहरू सामान्यतया हेम्प-व्युत्पन्न क्यानाबिडियोल (CBD) बाट निर्मित हुन्छन् र साइकोएक्टिभ र मादक प्रभावहरू छन्। डेल्टा-8-THC युक्त उत्पादनहरू विभिन्न रूपहरूमा उपलब्ध छन्, जसमा क्यान्डी, कुकीहरू, ब्रेकफास्ट सीरियल, चकलेट, गम्मीहरू, भ्याप कारट्रिजहरू (गाडीहरू), ड्याबहरू, चकनाचुर, डेल्टा-8-THC एक्स्ट्र्याक्टको साथ स्प्रे गरिएको स्मोकेबल हेम्पहरू समावेश छन् तर सीमित छैनन्। डिस्टिलेट, टिंक्चर, र इन्फ्युज्ड पेय पदार्थ।
चेतावनी पत्रहरूले विभिन्न चिकित्सा अवस्था वा अन्य उपचारात्मक प्रयोगहरूको लागि अस्वीकृत उपचारको रूपमा कम्पनीहरूद्वारा अनुमोदित डेल्टा-8 THC उत्पादनहरूको अवैध मार्केटिङलाई सम्बोधन गर्दछ। पत्रहरूले लागूपदार्थको गलत ब्रान्डिङसँग सम्बन्धित उल्लङ्घनहरू (उदाहरणका लागि, उत्पादनहरूमा प्रयोगको लागि पर्याप्त निर्देशनहरू नभएको) र गमी, चकलेट, कारमेल, च्युइंग गम, र बदामको भंगुर जस्ता खाद्य पदार्थहरूमा डेल्टा-8 THC थप्ने कुराहरू पनि उल्लेख गरेका छन्।
"FDA delta-8 THC उत्पादनहरूको बढ्दो लोकप्रियताको बारेमा धेरै चिन्तित छ जुन देशव्यापी रूपमा अनलाइन र स्टोरहरूमा बेचिन्छ। यी उत्पादनहरूमा प्रायः दावीहरू समावेश हुन्छन् कि तिनीहरूले क्यान्सर, मल्टिपल स्क्लेरोसिस, पुरानो दुखाइ, वाकवाकी र चिन्ता जस्ता विभिन्न प्रकारका रोगहरू वा चिकित्सा विकारहरूसँग सम्बन्धित साइड इफेक्टहरूको उपचार वा कम गर्छन्," FDA प्रिन्सिपल डेपुटी कमिश्नर जेनेट वुडककले भने, "यो। कतिपय खाद्य उत्पादनहरू बच्चाहरूलाई मन पराउन सक्ने तरिकामा प्याकेज र लेबल गरिएका छन् भन्ने कुरा अत्यन्त कष्टप्रद छ। हामी बजार अनुगमन गरेर र सार्वजनिक स्वास्थ्यलाई जोखिममा पार्ने उत्पादनहरू अवैध रूपमा बेच्ने कम्पनीहरूले कारबाही गरेर अमेरिकीहरूको स्वास्थ्य र सुरक्षालाई निरन्तरता दिनेछौं। ”
FDA ले भर्खरै डेल्टा-8 THC उत्पादनहरूको सम्भावित स्वास्थ्य प्रभावहरूको बारेमा गम्भीर चिन्ता व्यक्त गर्दै उपभोक्ता अपडेट प्रकाशित गर्यो। FDA ले उपभोक्ताहरू, स्वास्थ्यकर्मीहरू, र कानून प्रवर्तनकर्ताहरूबाट डेल्टा-8 THC युक्त उत्पादनहरू समावेश गर्ने प्रतिकूल घटना रिपोर्टहरू प्राप्त गरेको छ, जसमध्ये केहीलाई अस्पतालमा भर्ना वा आपतकालीन कोठामा उपचारको आवश्यकता परेको छ। एजेन्सी राष्ट्रिय विष नियन्त्रण केन्द्रहरू र राज्य विष नियन्त्रण केन्द्रहरू द्वारा जारी गरिएको डेल्टा-8 THC युक्त उत्पादनहरूसँग सुरक्षा चिन्ता र प्रतिकूल घटनाहरू वर्णन गर्ने अलर्टहरू द्वारा प्राप्त डेल्टा-8 THC समावेश उत्पादनहरू समावेश गर्ने एक्सपोजर केसहरूको बढ्दो संख्याको बारेमा पनि सचेत छ।
डेल्टा-8 THC युक्त FDA-नियन्त्रित उत्पादनहरूसँग सम्बन्धित उल्लङ्घनहरूका अतिरिक्त, धेरै चेतावनी पत्रहरूले FD&C ऐनको अतिरिक्त उल्लङ्घनहरूलाई रूपरेखा दिन्छ, मानव र जनावरहरूमा चिकित्सा अवस्थाहरूको उपचार गर्ने दाबी गर्ने CBD उत्पादनहरू, CBD उत्पादनहरूलाई आहार पूरकको रूपमा प्रचार गर्ने सहित। , र मानव र जनावरको खानामा CBD थप्दै। CBD र delta-8 THC कुनै पनि मानव वा जनावरको खाद्य उत्पादनमा प्रयोगको लागि अनुमोदित खाद्य additives हो, FDA लाई कुनै पनि आधारको बारेमा थाहा छैन कि पदार्थहरू सामान्यतया सुरक्षित (GRAS) को रूपमा मान्यता दिइन्छ वा अन्यथा खाद्य additive आवश्यकताहरूबाट छुट हुन्छ। एउटा पत्रले खाद्य उत्पादन गर्ने जनावरहरूको लागि बजारमा CBD उत्पादनहरू, र CBD उपभोग गर्ने जनावरहरूबाट मानव खाद्य उत्पादनहरू (जस्तै, मासु, दूध, अण्डा) सँग सम्बन्धित सम्भावित सुरक्षा चिन्ताहरू व्यक्त गर्दछ, किनकि त्यहाँ सुरक्षितमा डेटाको अभाव छ। CBD अवशेष स्तर।
FDA ले चेतावनी पत्र जारी गर्यो:
• ATLRx Inc।
• BioMD Plus LLC
• डेल्टा ८ हेम्प
• Kingdom Harvest LLC
• एम सिक्स ल्याब्स इंक।
FDA ले पहिले नै FD&C ऐनको उल्लङ्घन गरी विभिन्न रोगहरूको निदान, उपचार, न्यूनीकरण, उपचार वा रोकथाम गर्ने दाबी गर्ने गैर-अनुमोदित CBD उत्पादनहरू बेच्ने अन्य कम्पनीहरूलाई चेतावनी पत्रहरू पठाएको छ। केही अवस्थामा, त्यहाँ थप उल्लङ्घनहरू थिए किनभने CBD खाद्य उत्पादनहरूमा थपिएको थियो। FDA ले दुर्लभ, गम्भीर प्रकारका एपिलेप्सीको उपचार गर्न एक प्रिस्क्रिप्शन मानव औषधि उत्पादन बाहेक कुनै पनि CBD उत्पादनहरूलाई अनुमोदन गरेको छैन।
FDA ले यी उल्लङ्घनहरूलाई कसरी सम्बोधन गर्ने र तिनीहरूको पुनरावृत्तिलाई रोक्ने भनेर कम्पनीहरूबाट 15 कार्यदिवस भित्र लिखित जवाफहरू अनुरोध गरेको छ। उल्लङ्घनहरूलाई तुरुन्तै सम्बोधन गर्न असफल भएमा उत्पादन जफत र/वा निषेधाज्ञा सहित कानुनी कारबाही हुन सक्छ।
यस लेखबाट के लिने:
- In addition to the violations related to FDA-regulated products containing delta-8 THC, several of the warning letters outline additional violations of the FD&C Act, including marketing CBD products claiming to treat medical conditions in humans and animals, promoting CBD products as dietary supplements, and adding CBD to human and animal foods.
- CBD and delta-8 THC are unapproved food additives for use in any human or animal food product, as the FDA is not aware of any basis to conclude that the substances are generally recognized as safe (GRAS) or otherwise exempt from food additive requirements.
- The agency is also aware of an increasing number of exposure cases involving products containing delta-8 THC received by national poison control centers and alerts issued by state poison control centers describing safety concerns and adverse events with products containing delta-8 THC.
