Provention Bio, Inc. ले आज घोषणा गर्यो कि जोखिममा रहेका व्यक्तिहरूमा क्लिनिकल टाइप 1 मधुमेह (T1D) को ढिलाइको लागि teplizumab को लागी पुन: पेश गरिएको जीवविज्ञान इजाजतपत्र आवेदन (BLA) लाई जुलाई 2 को कार्य पत्रमा पूर्ण, कक्षा 2021 प्रतिक्रिया मानिएको छ। अमेरिकी खाद्य र औषधि प्रशासन (FDA)। FDA ले 17 अगस्त, 2022 को प्रयोगकर्ता शुल्क लक्ष्य मिति तोकेको छ। FDA ले पहिले teplizumab ब्रेकथ्रु थेरापी पदनाम प्रदान गरेको थियो।
“हामी जुलाई २०२१ CRL को पूर्ण प्रतिक्रियाको रूपमा हाम्रो BLA पुन: पेस गर्ने एजेन्सीको स्वीकृति प्राप्त गर्न पाउँदा खुसी छौं र पहिलो पटक रोगको रूपमा जोखिममा रहेका T2021D व्यक्तिहरूको लागि teplizumab को सम्भावित स्वीकृतितर्फ अर्को महत्त्वपूर्ण कदम चाल्न पाउँदा उत्साहित छौं। -यो कमजोर र जीवन-धम्की दिने रोगको शुरुवातमा ढिलाइ गर्न थेरापीलाई परिमार्जन गर्दै," प्रोभेन्सन बायोका सह-संस्थापक र सीईओ एश्लेह पाल्मरले भने। "आजको घोषणा FDA सँगको हाम्रो सहयोगी र रचनात्मक अन्तरक्रियाको संयोजनमा हाम्रो टोलीको अथाह समर्पण र कडा परिश्रमको परिणाम हो जसलाई हामी निरन्तर समीक्षा प्रक्रिया मार्फत जारी राख्न तत्पर छौं।"
