Corium, Inc ले घोषणा गर्यो कि यसको पोस्टर, "एडीएचडी भएका बच्चाहरूका लागि Serdexmethylphenidate/d-Methylphenidate क्याप्सुलहरू: SKAMP-C मा प्रभावहरू 13 घन्टामा एक अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, प्लेसबो-नियन्त्रित प्रयोगशाला कक्षाको अध्ययनमा मूल्याङ्कन गरिएको छ," प्रस्तुत गरिनेछ। एकेडेमी अफ म्यानेज्ड केयर फार्मेसी (AMCP) मार्च 30, 2022 मा शिकागो, IL मा। Corium को एक पटक-दैनिक मौखिक क्याप्सूल AZSTARYS (serdexmethylphenidate (SDX) र dexmethylphenidate (d-MPH)), 30 देखि 13 वर्ष उमेरका बालबालिकाहरूमा 6-मिनेट शुरुवात र 12 घण्टाको अवधिमा ध्यान र व्यवहार दुवैमा उल्लेखनीय सुधार भएको छ। डेफिसिट हाइपरएक्टिविटी डिसअर्डर (एडीएचडी), प्लेसबोको तुलनामा। एक लेखकले निष्कर्षहरू रिपोर्ट गर्नेछन् (पोस्टर # F21), एक निर्णायक चरण 3 अध्ययनको पोस्ट-हक विश्लेषणबाट, AMCP मा।
US Food and Drug Administration (FDA) ले AZSTARYS लाई 6 वर्ष वा सोभन्दा माथिका बिरामीहरूमा ADHD लक्षणहरूको एक पटक-दिनको उपचारको रूपमा मार्च 2, 2021 मा अनुमोदन गर्यो। AZSTARYS SDX भएको पहिलो र एक मात्र औषधि हो, d-MPH को प्रोड्रग, जसले दिनभर d-MPH रिलीजको विस्तारित अवधिको लागि प्रदान गर्दछ। एक पटक-दैनिक AZSTARYS संयुक्त राज्य अमेरिकामा राष्ट्रिय रूपमा उपलब्ध छ तीन SDX/तत्काल-रिलीज d-MPH खुराक शक्ति 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg, र 52.3/10.4 mg।
"पहिले निर्णायक परीक्षणमा सङ्कलन गरिएको डेटाको यो विश्लेषणले AZSTARYS को द्रुत सुरुवात र लामो अवधिले एडीएचडीका बिरामीहरूको उपचार दिनभर ध्यान र व्यवहार व्यवस्थापन गर्न प्रारम्भिक र लामो समयसम्म प्रभावकारीता प्रदान गर्दछ। यी नतिजाहरूले बिरामीहरू, अभिभावकहरू, र स्वास्थ्य सेवा पेशेवरहरूलाई एडीएचडी सिद्ध उपचारहरू बीच छनौट गर्दा विचार गर्न बहुमूल्य जानकारी प्रदान गर्दछ। हामी AMCP मा यो डाटा साझा गर्ने अवसरको कदर गर्छौं, "चार्ल्स ओह, एमडी, कोरियमका प्रमुख चिकित्सा अधिकारीले भने।
निष्कर्षहरू प्लेसबो-नियन्त्रित प्रयोगशाला कक्षाकोठा अध्ययन (NCT03292952) मा सहभागीहरूको मूल्याङ्कनबाट हो, स्वानसन, कोटकिन, Agler, M-Flynn, र Pelham (SKAMP) रेटिङ स्केल - संयुक्त (SKAMP-C) मा उनीहरूको स्कोरको आधारमा। )। SKAMP-C ADHD भएका बालबालिकाहरूमा कक्षाकोठाको व्यवहारको एक मान्य मापन हो, कम स्कोरहरूले सुधार र ADHD लक्षणहरूको कमीलाई प्रतिनिधित्व गर्दछ। बच्चाहरू, जसको औसत उमेर 9.6 वर्ष थियो, AZSTARYS वा प्लेसबो प्राप्त गर्नु अघि SKAMP-C लिए र त्यसपछि 30 मिनेटमा र त्यसपछि 1, 2, 4, 8, 10, 12 र 13 घण्टामा सुरु गरी आठ पटक डोज गरे।
परीक्षणमा प्राथमिक प्रभावकारिता मापन SKAMP-C स्कोरमा डोजिङ अघि र त्यसपछि कक्षाकोठाको दिनमा धेरै पटकको औसत परिवर्तन थियो। पूर्व-औषधि SKAMP-C स्कोरहरूको लागि आधारभूत रूपमा कक्षाको दिनको बिहान, वा एक समान अध्ययन भ्रमण प्रयोग गर्ने अन्य MPH क्लिनिकल परीक्षण डिजाइनहरूसँग डेटा पङ्क्तिबद्ध गर्न पोस्ट-हक विश्लेषण सञ्चालन गरिएको थियो।
SKAMP-C स्कोरहरूमा सबै समयका उपायहरूमा औसत परिवर्तनहरू -5.41 बनाम 0.001 को सम्बन्धित स्कोर परिवर्तनहरूसँग, प्लेसबो प्राप्त गर्नेहरूको तुलनामा AZSTARYS प्राप्त गर्ने सहभागीहरूका लागि -4.87 अंक (p <0.54) ले उल्लेखनीय रूपमा सुधार गरियो। त्यसै गरी, पोस्ट-हक विश्लेषणमा SKAMP-C स्कोरहरूले प्लेसबो समूहको तुलनामा AZSTARYS सँग उपचार गरिएका बच्चाहरूको लागि महत्त्वपूर्ण सुधार देखाएको छ। उपचार प्रभावको शुरुवात खुराक पछि 30 मिनेटमा सुरु भयो, समूहहरू (P <3.97) बीच -0.001 को महत्त्वपूर्ण स्कोर भिन्नता संग, र डोज पछि 13 घण्टा सम्म जारी रह्यो, -3.49 (P = 0.004) को महत्त्वपूर्ण स्कोर भिन्नता संग।
अन्वेषकहरूले अध्ययनमा कुनै गम्भीर प्रतिकूल घटनाहरू (AEs) रिपोर्ट गरेनन्। रिपोर्ट गरिएका एईहरू मेथाइलफेनिडेट उपचारको विशिष्ट थिए, र बहुमतलाई गम्भीरतामा हल्का देखि मध्यम रूपमा मूल्याङ्कन गरिएको थियो। ती AEs प्लेसबो समूहको तुलनामा ASZTARYS समूहमा (2 प्रतिशत वा बढी सहभागीहरूमा) धेरै पटक हुने टाउको दुखाइ (5.4 बनाम 1.3 प्रतिशत, AZSTARYS र प्लेसबो क्रमशः), माथिल्लो पेट दुखाइ (4.1 बनाम 1.3 प्रतिशत), अनिद्रा (2.7 बनाम 1.3 प्रतिशत), र फरिन्जाइटिस (घाँटी दुखाइ) (2.7 बनाम 0 प्रतिशत)।
परीक्षणले 155 देखि 6 वर्ष उमेरका 12 बालबालिकालाई तीन हप्ताको खुला-लेबल खुराक अनुकूलन चरणमा भर्ना गरेको थियो। ती बालबालिकाहरू मध्ये, 150 लाई सात-दिने, डबल-ब्लाइन्ड, प्लेसबो-नियन्त्रित उपचार अवधिमा अनियमित गरिएको थियो।
यस लेखबाट के लिने:
- Corium’s once-daily oral capsule AZSTARYS (serdexmethylphenidate (SDX) and dexmethylphenidate (d-MPH)), significantly improved both attention and behavior with a 30-minute onset and up to 13 hours of duration in children ages 6 to 12 years diagnosed with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), compared to a placebo.
- “This analysis of data previously collected in a pivotal trial demonstrates that the fast onset and long duration of AZSTARYS delivers early and prolonged efficacy to manage attention and behavior throughout the treatment day of patients with ADHD.
- The post hoc analysis was conducted to align the data with other MPH clinical trial designs, which have used the morning of the classroom day, or an analogous study visit, as the baseline for pre-medication SKAMP-C scores.
