सर्भरले आज घोषणा गर्यो कि यूएस फूड एण्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) ले TIBSOVO® (ivosidenib ट्याब्लेट) को लागि कम्पनीको पूरक नयाँ औषधि आवेदन (sNDA) लाई पहिले उपचार नगरिएको IDH1-म्युटेटेड एक्युट माइलोइड ल्युकेमिया (AML) का बिरामीहरूको लागि सम्भावित उपचारको रूपमा स्वीकार गरेको छ। sNDA लाई प्राथमिकता समीक्षा प्रदान गरिएको थियो, जसले समीक्षालाई गति दिन्छ र समीक्षा समय लक्ष्यलाई 10 महिनाबाट 6 महिनामा छोटो बनाउँछ। प्राथमिकता समीक्षा सामान्यतया औषधिहरूलाई दिइन्छ जसले उपचारमा ठूलो प्रगति प्रदान गर्न सक्छ वा पर्याप्त थेरापी अवस्थित नभएको उपचार उपलब्ध गराउन सक्छ।
"कोलान्जियोकार्सिनोमामा TIBSOVO को हाम्रो भर्खरको FDA स्वीकृतिको एड़ीमा, हामी पहिले उपचार नगरिएका IDH1-म्युटेटेड एक्यूट माइलोइड ल्यूकेमियाका बिरामीहरूको उपचार समावेश गर्नको लागि एजेन्सीको विचारमा यो महत्त्वपूर्ण कदम अगाडि बढेकोमा हामी खुसी छौं," डेभिडले भने। के. ली, प्रमुख कार्यकारी अधिकृत, सर्भर फार्मास्युटिकल्स। "हामी यस कार्यक्रमको सकारात्मक गतिसँग रोमाञ्चित छौं किनकि हामीले ओन्कोलोजीमा हाम्रो नेतृत्वलाई निरन्तरता दिइरहेका छौं र क्यान्सरको उपचार गर्न गाह्रो भएका बिरामीहरूलाई जीवन परिवर्तन गर्ने औषधीहरू प्रदान गर्दछौं।"
sNDA स्वीकृतिलाई AGILE अध्ययनका नतिजाहरूद्वारा समर्थित छ, विश्वव्यापी रूपमा, पहिले उपचार नगरिएको IDH3-म्युटेटेड AML भएका बिरामीहरूमा 1 चरणको परीक्षण, जुन २०२१ अमेरिकन सोसाइटी अफ हेमाटोलोजी वार्षिक बैठक र प्रदर्शनीमा प्रस्तुत गरिएको थियो। तथ्याङ्कले देखाएको छ कि TIBSOVO को azacitidine सँगको उपचारले घटना-मुक्त बाँच्न (EFS) (खतरा अनुपात [HR] = 2021, 0.33% CI 95, 0.16, 0.69-sided P = 1 0.0011) को संयोजनमा उल्लेखनीय रूपमा सुधार गरेको छ। थप रूपमा, azacitidine सँग TIBSOVO को संयोजनले समग्र जीवन रक्षा (OS) (HR = 1,2 [0.44% CI 95, 0.27]; 0.73-sided P = 1) मा 0.0005 महिनाको मध्य ओएसको साथ सांख्यिकीय रूपमा महत्त्वपूर्ण सुधार देखायो।
"TIBSOVO क्यान्सर चयापचयलाई लक्षित गर्ने पहिलो थेरापी हो जसले पहिले उपचार नगरिएको IDH1-म्युटेटेड एएमएल भएका बिरामीहरूमा घटना-रहित बाँच्न र समग्र बाँच्नको संयोजनमा सुधारिएको प्रदर्शन गर्दछ," सुसन पाण्ड्या, एमडी, उपाध्यक्ष क्लिनिकल विकास र क्यान्सर मेटाबोलिज्म ग्लोबलका प्रमुखले भने। विकास ओन्कोलोजी र इम्युनो-अन्कोलोजी, सर्भर फार्मास्यूटिकल्स। "प्राथमिकता समीक्षाको लागि यो FDA स्वीकृतिको साथ, हामी अमेरिकामा बिरामीहरूलाई यो महत्वपूर्ण उपचार विकल्प प्रस्ताव गर्न नजिक छौं र हामी विश्वभरका नियामक निकायहरूसँग संलग्न हुन तत्पर छौं।"
TIBSOVO[*] हाल अमेरिकामा IDH1-म्युटेन्ट रिलेप्स्ड वा रिफ्रेक्ट्री एक्युट माइलोइड ल्युकेमिया (AML) भएका वयस्कहरूको उपचारको लागि मोनोथेरापीको रूपमा स्वीकृत छ, र भर्खरै निदान गरिएको IDH1-म्युटेन्ट एएमएल भएका वयस्कहरूका लागि जो ≥75 वर्ष पुरानो भएका छन्। कमोरबिडिटीहरू जसले गहन इन्डक्शन केमोथेरापीको प्रयोगलाई रोक्छ। भर्खरै, TIBSOVO लाई पहिले उपचार गरिएको IDH1-म्युटेड cholangiocarcinoma का बिरामीहरूको लागि पहिलो र एकमात्र लक्षित उपचारको रूपमा अनुमोदन गरिएको थियो।
क्यान्सर उपचार गर्न गाह्रो भएका बिरामीहरूका लागि नवीन उपचार विकल्पहरू ल्याउने प्रयासमा, Servier ले विश्वव्यापी रूपमा ओन्कोलोजीलाई प्राथमिकता दिएको छ, र यसको अनुसन्धान र विकास बजेटको 50% भन्दा बढी क्यान्सर अनुसन्धानमा छुट्याएको छ। क्लिनिकल विकासको विभिन्न चरणहरूमा 21 ओन्कोलोजी सम्पत्तिहरू, र 20 अनुसन्धान परियोजनाहरू चलिरहेका छन्, Servier रोगको सम्पूर्ण स्पेक्ट्रम र विभिन्न प्रकारका ट्यूमरहरूमा बिरामीको आवश्यकतालाई सम्बोधन गर्ने समाधानहरू खोज्न प्रतिबद्ध छ।
