Datar क्यान्सर जेनेटिक्सले आज घोषणा गर्यो कि US Food and Drug Administration (FDA) ले प्रारम्भिक चरणको प्रोस्टेट क्यान्सर पत्ता लगाउन रगत परीक्षणको लागि 'ब्रेकथ्रु डिभाइस डिजिनेसन' प्रदान गरेको छ। US FDA बाट ब्रेकथ्रु डिभाइस पदनाम प्राप्त गर्ने कम्पनीको यो दोस्रो परीक्षण हो। गत वर्ष, कम्पनीको प्रारम्भिक चरणको स्तन क्यान्सर पत्ता लगाउने परीक्षण ब्रेकथ्रु उपकरण पदनाम प्राप्त गर्ने पहिलो यस्तो परीक्षण भयो।
युरोपमा, २०२२ मा अनुमानित ५००,००० केसहरू र १,००,००० मृत्युहरू पत्ता लगाउने क्रममा प्रोस्टेट क्यान्सर पुरुषहरूमा दोस्रो सबैभन्दा सामान्य प्रकारको क्यान्सर हो। परीक्षणले प्रोस्टेटमा क्यान्सर हुने सम्भावना बढी हुने व्यक्तिहरूलाई पहिचान गर्न सक्छ र क्लिनिकल निर्णय लिन मद्दत गर्दछ। पुष्टिकरण निदानको लागि बायोप्सी गर्न आवश्यक छ।
अध्ययनहरूले देखाएको छ कि परीक्षणले प्रारम्भिक चरणको प्रोस्टेट क्यान्सरलाई उच्च सटीकता (>99%) बिना कुनै गलत सकारात्मक पत्ता लगाउन सक्छ। परीक्षणको लागि 5 एमएल रगत चाहिन्छ र 55 एनजी/एमएल वा माथिको सीरम PSA भएको 69-3 वर्षका पुरुषहरूको लागि संकेत गरिएको छ। परीक्षण रगतमा प्रोस्टेट एडेनोकार्सिनोमा विशिष्ट परिसंचरण ट्युमर सेल (CTCs) को पहिचानमा आधारित छ।
"ब्रेकथ्रु यन्त्र पदनाम क्लिनिकल सेटिङमा परीक्षणको सम्भावित फाइदाहरूको पहिचान हो किनभने यसले प्रोस्टेटको सौम्य अवस्था भएका व्यक्तिहरूमा बायोप्सीको संख्या कम गर्न मद्दत गर्न सक्छ र यसले प्रोस्टेट क्यान्सर भएकाहरू बीच पत्ता लगाउने दरहरू पनि सुधार गर्न सक्छ। हाम्रो स्वामित्वको सीटीसी-संवर्धन र पत्ता लगाउने प्रविधिको साथ, प्रोस्टेट क्यान्सर नभएका व्यक्तिहरूमा झूटा सकारात्मकको कुनै जोखिम छैन," कम्पनीका कार्यकारी निर्देशक डा विनीत दत्तले भने। परीक्षणले पहिले CE प्रमाणीकरण प्राप्त गरिसकेको छ र युरोपमा पहिले नै 'Trublood-Prostate' को रूपमा उपलब्ध छ। UK-NICE ले गत वर्ष मेडटेक इनोभेसन ब्रीफिङ जारी गर्यो जसले टेस्टलाई 'गेम चेन्जर' भनेर वर्णन गरेको थियो।
ब्रेकथ्रु यन्त्र पदनाम FDA द्वारा क्यान्सर जस्ता जीवन-धम्की दिने रोगहरूको थप प्रभावकारी निदानको सम्भाव्यता देखाउने यन्त्रहरूका लागि प्रदान गरिन्छ। ब्रेकथ्रु यन्त्रहरू कार्यक्रमले प्राथमिकताका आधारमा समीक्षा, द्रुत विकास र मूल्याङ्कनद्वारा प्रदान गरिएका चिकित्सा उपकरणहरूमा बिरामी र स्वास्थ्य सेवा प्रदायकहरूलाई समयमै पहुँच प्रदान गर्ने उद्देश्य राख्दछ।
