योजना अनुसार, GoldenBiotech ले Antroquinol (HOCENA®) को लागि आपतकालीन प्रयोग प्राधिकरण (EUA) को लागी आवेदन दिनको लागि अन्तिम क्लिनिकल परीक्षण विश्लेषण रिपोर्ट र सम्बन्धित R&D कागजातहरू US FDA मा पेश गर्नेछ।
यो परीक्षण COVID-2 (कोरोनाभाइरस SARS-CoV-19 रोग) को कारण हल्का देखि मध्यम निमोनिया भएका अस्पतालमा भर्ना भएका बिरामीहरूमा एन्ट्रोक्विनोनोलको सुरक्षा र प्रभावकारिता मूल्याङ्कन गर्न चरण 2 अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, प्लेसबो-नियन्त्रित अध्ययन हो। वास्तवमा, परीक्षणमा आईसीयू गम्भीर बिरामीहरू पनि समावेश थिए जसलाई अक्सिजन समर्थन चाहिन्छ। सबै स्क्रिनिङ मूल्याङ्कनहरू र योग्यता मापदण्डहरू पूरा गरेपछि, बिरामीहरूले स्थानीय SoC नीतिहरू अनुसार स्ट्यान्डर्ड अफ केयर (SoC) थेरापीसँग 100 दिनको लागि दिनमा दुई पटक 14mg Antroquinol वा placebo प्राप्त गर्नेछन्। परीक्षणले संयुक्त राज्य अमेरिका, पेरु र अर्जेन्टिनामा 124 बिरामीहरूको लागि भर्ती पूरा गर्यो जहाँ नयाँ महामारीको उथलपुथल अत्यधिक प्रसारित SARS-CoV-2 भेरियन्टहरूको साथ व्याप्त छ।
क्लिनिकल परीक्षण डाटाले खुलासा गरेको छ:
1. प्राथमिक परिणाम उपाय: रिकभरी अनुपात [समय फ्रेम: 14 दिन] जीवित र श्वासप्रश्वासको विफलताबाट मुक्त भएका बिरामीहरूको अनुपात (जस्तै, आक्रामक मेकानिकल भेन्टिलेसन, गैर-आक्रामक भेन्टिलेसन, उच्च प्रवाह अक्सिजन, वा ECMO) को आवश्यकता छैन। दिन 14. नतिजा: एन्ट्रोक्विनोल समूहमा, 97.9 दिनको भ्रमणमा रिकभरी अनुपात 14% थियो। यसबाहेक, 28% को रिकभरी अनुपातको साथ 100 दिनको भ्रमणमा एन्ट्रोक्विनोल समूहमा कुनै मृत्यु वा श्वासप्रश्वास विफलता फेला परेन।
2. माध्यमिक परिणाम उपायहरू: (क) आईसीयू बसाइको अवधि: नतिजा: एन्ट्रोक्विनोल समूहमा आईसीयू बस्ने औसत अवधि प्लेसबो समूहको तुलनामा 9.5 दिन कम थियो। (b) अस्पताल भर्नाको अवधि [समय फ्रेम: 28 दिन]: बिरामी डिस्चार्जको लागि समय। परिणाम: अस्पताल भर्नाको औसत अवधि एन्ट्रोक्विनोल समूहमा 4 दिन थियो। (ग) 2-बिन्दु सुधारको लागि समय [समय फ्रेम: 28 दिन] : "WHO COVID-19 क्लिनिकल इम्प्रुभमेन्ट अर्डिनल स्केल" द्वारा मापन गरिएको क्लिनिकल परिवर्तन स्कोर। नतिजा: "WHO COVID-0 क्लिनिकल इम्प्रुभमेन्ट अर्डिनल स्केल" मा ० अंकको औसत समय एन्ट्रोक्विनोल समूहमा २९ दिन थियो।(d) भाइरोलोजिकल क्लियरेन्सको लागि समय [समय फ्रेम: 19 दिन]: उपचार सुरु भएदेखि पहिलो नकारात्मक SARS-CoV-29 PCR परीक्षणसम्म अध्ययन दिनको रूपमा मापन गरियो। नतिजा: एन्ट्रोक्विनोल समूहमा भाइरोलोजिकल क्लियरेन्सको औसत समय 28 दिन थियो।
सुरक्षा मूल्याङ्कनमा, डेटाले एन्ट्रोक्विनोलले राम्रो सहनशीलता र सुरक्षा नतिजाहरू देखाएको छ।
