Amgen ले आज LUMAKRAS® (sotorasib) प्राप्त गर्ने KRAS G100C-म्युटेटेड उन्नत प्यान्क्रियाटिक क्यान्सर भएका बिरामीहरूमा CodeBreaK 1 चरण 2/12 परीक्षणबाट प्रभावकारिता र सुरक्षा डेटाको प्रस्तुति घोषणा गरेको छ। फेब्रुअरी 15, 2022 मा मासिक अमेरिकन सोसाइटी अफ क्लिनिकल ओन्कोलोजी (ASCO) प्लेनरी शृङ्खलामा डेटा प्रस्तुत गरिनेछ। डाटाले प्रोत्साहनजनक र चिकित्सकीय रूपमा अर्थपूर्ण क्यान्सर प्रतिरोधी गतिविधि र सकारात्मक लाभ: जोखिम प्रोफाइल देखाउँदछ।
"यी रोमाञ्चक तथ्याङ्कहरूको आधारमा, हामी प्यान्क्रियाटिक र अन्य ट्युमर प्रकारका थप बिरामीहरूलाई भर्ना गर्न CodeBreaK 100 लाई विस्तार गर्दैछौं गैर-सानो कोशिका फोक्सो र कोलोरेक्टल क्यान्सरहरू बाहिरका ट्युमरहरूमा LUMAKRAS को प्रभावकारिता र सुरक्षा राम्रोसँग बुझ्नको लागि," डेभिड एम. रिसले भने। , एमडी, एमजेनमा अनुसन्धान र विकासका कार्यकारी उपाध्यक्ष। "CodeBreaK सबैभन्दा बलियो, केन्द्रीय रूपमा समीक्षा गरिएको डेटासेटहरू मध्ये एकको साथ अहिलेसम्मको सबैभन्दा ठूलो र फराकिलो विश्वव्यापी क्लिनिकल परीक्षण कार्यक्रम हो। हामीले सङ्कलन गरेको विस्तृत डाटाबाट थप सिक्ने क्रममा, हामी समूह विस्तार गरेर र नयाँ संयोजनहरू अन्वेषण गरेर कार्यक्रममा लगानी गर्न जारी राख्नेछौं ताकि हामी सकेसम्म धेरै बिरामीहरूलाई मद्दत गर्न सक्छौं।"
LUMAKRAS ले 21% को केन्द्रीय पुष्टि गरिएको वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर (ORR) र 84% को रोग नियन्त्रण दर (DCR) 38 भारी पूर्व-उपचार उन्नत प्यान्क्रियाटिक क्यान्सर रोगीहरूमा प्रदर्शन गर्यो। लगभग 80% बिरामीहरूले तेस्रो-लाइन वा पछिको थेरापीको रूपमा LUMAKRAS प्राप्त गरे। 38 बिरामीहरू मध्ये आठले एक अन्धा स्वतन्त्र केन्द्रीय समीक्षा (BICR) द्वारा प्रदर्शन गरिएको पुष्टि आंशिक प्रतिक्रिया (PR) प्राप्त गरे। PR भएका आठ बिरामीहरूमध्ये दुईको निरन्तर प्रतिक्रियाहरू छन्। नोभेम्बर 5.7, 16.8 को डेटा कटअफ मिति अनुसार 1 महिनाको मध्यवर्ती फलो-अपको साथ प्रतिक्रियाको औसत अवधि 2021 महिना थियो। परिणामहरूले 4 महिनाको औसत प्रगति मुक्त बाँच्ने (PFS) र औसत समग्र अस्तित्व (Median Progression Free Survival) पनि देखाउँदछ। OS) लगभग 7 महिनाको। उन्नत प्यान्क्रियाटिक क्यान्सर भएका बिरामीहरूको यस अध्ययनमा कुनै नयाँ सुरक्षा संकेतहरू पहिचान गरिएको थिएन। कुनै पनि ग्रेडको उपचार-सम्बन्धित प्रतिकूल घटनाहरू (TRAEs) 16 (42%) बिरामीहरूमा पखाला (5%) र थकान (5%) सबैभन्दा सामान्य ग्रेड 3 TRAEs मा भएको थियो। कुनै TRAEs घातक थिएन वा उपचार बन्दको परिणाम थियो।
"दशकौंको अनुसन्धान पछि, प्यान्क्रियाटिक क्यान्सरका बिरामीहरूको लागि हालको उपचारले सीमित बाँच्नको लाभ प्रदान गर्दछ, उपन्यास, सुरक्षित र प्रभावकारी उपचार विकल्पहरूको लागि महत्वपूर्ण आवश्यकतालाई चित्रण गर्दै," ड्यूक युनिभर्सिटी स्कूल अफ मेडिसिन र ग्यास्ट्रोइंटेस्टाइनल ओन्कोलोजिस्ट, मेडिसिनका एमडी एसोसिएट प्रोफेसर जोन स्ट्रिकलरले भने। । "भारी रूपमा पूर्व-उपचार गरिएको उन्नत प्यान्क्रियाटिक क्यान्सरमा KRASG12C अवरोधकको प्रभावकारिता र सुरक्षाको मूल्याङ्कन गर्ने सबैभन्दा ठूलो डेटासेटमा, sotorasib ले 21% को केन्द्रीय रूपमा पुष्टि गरिएको प्रतिक्रिया दर र 84% को रोग नियन्त्रण दर हासिल गर्यो। यो रोगीहरूका लागि नैदानिक रूपमा अर्थपूर्ण छ किनभने यी बिरामीहरू उपचारको तेस्रो-लाइनमा पुगेपछि तिनीहरूको लागि स्थापित मानक थेरापी छैन।
प्यान्क्रियाजको क्यान्सर एक अत्यधिक घातक घातक रोग हो। लगभग १०% को 5-वर्ष बाँच्ने दरको साथ अमेरिकामा पुरुष र महिला दुवैमा क्यान्सर सम्बन्धी मृत्युको यो चौथो प्रमुख कारण हो। उन्नत प्यान्क्रियाटिक क्यान्सर भएका बिरामीहरूको लागि उच्च अपरिहार्य आवश्यकता छ जुन पहिलो-लाइन उपचार पछि प्रगति भएको छ, जहाँ FDA-अनुमोदित दोस्रो-लाइन थेरापीले लगभग छ महिनाको बाँच्न र 10% को प्रतिक्रिया दर प्रदान गरेको छ। पहिलो- र दोस्रो-लाइन केमोथेरापीमा प्रगति पछि, प्रदर्शन गरिएको बाँच्ने लाभको साथ कुनै उपचारहरू छैनन्। उपचारमा भएको प्रगतिको बावजुद, प्यान्क्रियाटिक क्यान्सरको निदान र उपचारमा सुधार गर्न केही सुधारहरू भएका छन्।
यो अनुमान गरिएको छ कि प्यान्क्रियाटिक क्यान्सर भएका लगभग 90% रोगीहरूले KRAS G12C सँग KRAS उत्परिवर्तनलाई बन्दरगाह गर्दछ जुन यी उत्परिवर्तनहरूको लगभग 1-2% हो।
