Trevi Therapeutics, Inc. ले आज पुरानो खोकीबाट पीडित इडियोप्याथिक पल्मोनरी फाइब्रोसिस रोगीहरू (IPF) मा यसको खोजी थेरापी Haduvio™ (nalbuphine ER) को फेज 2 कफ र NALbuphine (CANAL) परीक्षणको सकारात्मक अन्तरिम विश्लेषण परिणामहरू घोषणा गर्यो, अवधारणाको प्रमाण स्थापित गर्दै। परीक्षणमा थप बिरामी भर्ती डेटाको बल र स्थिरताको आधारमा रोकिनेछ।
कम्पनीले अन्तरिम तथ्याङ्कको आधारमा CANAL को सफलताको सम्भाव्यता मूल्याङ्कन गर्न सांख्यिकीय विश्लेषण गरेको थियो। त्यो विश्लेषणको नतिजाले अवस्थित डाटामा सफलताको 100% सम्भावना रहेको देखाएको छ र कम्पनीले स्क्रिनिङ अन्त्य गर्न र CANAL मा भर्नाको निष्कर्ष निकालेको छ। अन्तरिम विश्लेषण (N = 26) प्राथमिक प्रभावकारिता अन्त्य बिन्दुमा सांख्यिकीय रूपमा महत्त्वपूर्ण थियो, हडुभियोको लागि दिनको खोकी घटनाहरूमा (p <52, सशर्त शक्ति 0.0001%) ज्यामितीय औसत प्रतिशत परिवर्तनमा 100% प्लेसबो-समायोजित कमी देखाउँदै। अन्तरिम विश्लेषण प्रोटोकलमा पूर्व-निर्दिष्ट अन्तिम बिन्दु अनुसार एक स्वतन्त्र सांख्यिकीय टोली द्वारा आयोजित गरिएको थियो।
Trevi थेराप्युटिक्सका प्रमुख विकास अधिकृत डा बिल फोर्ब्सले भने, "क्यानल ट्रायलमा Haduvio को चिकित्सकीय र उच्च सांख्यिकीय रूपमा महत्त्वपूर्ण नतिजाहरू र IPF बिरामीहरूमा पुरानो खोकीको उपचार गर्ने सम्भाव्यताको बारेमा हामी उत्साहित छौं।" “आईपीएफ भएका बिरामीहरूमा पुरानो खोकी कुनै अनुमोदित उपचार बिनाको टर्मिनल रोगको गम्भीर जटिलता हो। यी महत्त्वपूर्ण नतिजाहरू र डाटाको स्थिरताको आधारमा, हामी आईपीएफ भएका बिरामीहरूमा दीर्घकालीन खोकीको विकासको अर्को चरणमा हडुभियोलाई द्रुत बनाउनमा केन्द्रित गर्न CANAL परीक्षणमा भर्ती समाप्त गर्दैछौं। ”
"यी अत्यन्तै उत्साहजनक नतिजाहरू हुन् जसले nalbuphine ER को कमजोरी पुरानो खोकीलाई उल्लेखनीय रूपमा सुधार गर्न सक्ने सम्भावना देखाउँदछ जसले प्रायः आईपीएफ भएका धेरै बिरामीहरूमा जीवनको गुणस्तरलाई गम्भीर रूपमा असर गर्छ," डा. टोबी माहेर, एमडी, मेडिसिनका प्रोफेसर र निर्देशकले भने। केक स्कूल अफ मेडिसिन, दक्षिणी क्यालिफोर्निया विश्वविद्यालयमा मध्यवर्ती फोक्सोको रोग। "IPF मा पुरानो खोकी असामान्य रूपमा चुनौतीपूर्ण छ किनकि यो प्रायः एन्टिटसिभ औषधिहरूको लागि अपवर्तक हुन्छ र सामान्यतया हाल स्वीकृत एन्टि-फाइब्रोटिक उपचारहरूद्वारा परिमार्जन गरिएको छैन। दीर्घकालीन खोकी आईपीएफ बिरामीहरूलाई असर गर्ने बारम्बार लक्षण हो जसले भावनात्मक, शारीरिक र मनोवैज्ञानिक संकटमा योगदान पुर्याउँछ।"
CANAL अन्तरिम डाटाबाट पूरक प्रभावकारिता विश्लेषणहरूले प्राथमिक प्रभावकारिता अन्त्य बिन्दुमा देखिएका बलियो परिणामहरूलाई समर्थन गर्दछ। पूरक विश्लेषणहरूले स्थिरता देखाए जब क्रसओभर डिजाइनमा उपचार अवधि आधारभूत, र आधारभूत खोकी गणनाहरू विरुद्ध दुवै उपचार अवधिहरू पूरा गर्नेहरूको लागि विश्लेषण गरियो। बिरामीको माध्यमिक अन्त्य बिन्दुहरू रिपोर्ट गरिएको परिणाम मापन परिवर्तनहरू दिनको खोकी आवृत्ति परिणामहरूमा सुधारसँग अनुरूप थिए।
Nalbuphine ER लाई CANAL परीक्षणमा राम्रोसँग सहन गरिएको छ र संकेतहरूमा 1,000 भन्दा बढी विषयहरूमा अध्ययन गरिएको छ। सुरक्षा प्रोफाइल कुनै नयाँ सुरक्षा संकेत बिना पूर्व अध्ययन संग संगत रहन्छ। एउटा SAE CANAL परीक्षणमा आजसम्म रिपोर्ट गरिएको छ र यसलाई उपचार सम्बन्धित मानिएको छैन।
Ph2 CANAL परीक्षणको लागि सकारात्मक अन्तरिम विश्लेषणको आधारमा, Trevi ले CANAL परीक्षणमा थप भर्ती रोक्ने निर्णय गरेको छ र अर्को अध्ययनको सन्दर्भमा स्वास्थ्य अधिकारीहरूसँग छलफल सुरु गर्ने योजना बनाएको छ। कम्पनीले 2022 को तेस्रो त्रैमासिकको प्रारम्भमा पूर्ण CANAL परीक्षणबाट डेटा रिपोर्ट गर्ने योजना बनाएको छ र यस वर्षको जनवरी र फेब्रुअरीमा भर्ना भएका बिरामीहरूलाई समावेश गर्नेछ, जसमा हामी लगभग 40 विषयहरू हुने आशा गर्छौं।
यस लेखबाट के लिने:
- Based on these significant results and consistency of the data, we are ending recruitment into the CANAL trial to focus on accelerating Haduvio into the next phase of development for chronic cough in patients with IPF.
- The Company plans to report data from the full CANAL trial early in the third quarter 2022 and will include the patients enrolled in January and February of this year, which we expect to total approximately 40 subjects.
- “We are excited about the clinically and highly statistically significant results of Haduvio in the CANAL trial and the potential to treat chronic cough in IPF patients,”.
