"हामी यस FIH परीक्षणमा ReCOV को प्रारम्भिक सुरक्षा र इम्युनोजेनिसिटी प्रोफाइलबाट प्रोत्साहित छौं," डा. लिउ योङ, अध्यक्ष र महाप्रबन्धकले भने। “SARS-CoV-2 संक्रमण रोक्न र विश्वव्यापी महामारीलाई नियन्त्रण गर्न प्रोफिलेक्टिक खोपहरू अझै पनि सबैभन्दा प्रभावकारी माध्यम हुन्। हामी सुरक्षा, प्रभावकारिता र पहुँचमा सम्भाव्यतासहितको COVID-19 खोपको अर्को पुस्ता प्रदान गर्न तत्पर छौं, र यसको प्रभावकारिता र सुरक्षाको मूल्याङ्कन गर्न ReCOV लाई चाँडै नै ठूला क्लिनिकल अध्ययनहरूमा अगाडि बढाउनेछौं।"
यो चलिरहेको FIH परीक्षण स्वस्थ विषयहरूमा 2 इन्ट्रामस्कुलर इन्जेक्सन (2 दिनको दूरीमा) को रूपमा प्रशासित हुँदा ReCOV को 21 आरोही खुराकहरूको सुरक्षा, प्रतिक्रियाजनकता, र इम्युनोजेनिसिटी मूल्याङ्कन गर्न अनियमित, डबल-अन्धो, प्लेसबो-नियन्त्रित अध्ययन हो। आज Recbio ले Cohort 1 (साना वयस्कहरू/ReCOV 20μg) को लागि सुरक्षा, प्रतिक्रियाजनकता र इम्युनोजेनिसिटीको आंशिक अनब्लाइन्ड डेटा रिपोर्ट गर्यो।
यस समूहले 25 देखि 18 वर्ष उमेरका 55 सहभागीहरूलाई भर्ना गरेको थियो। परीक्षणमा, SARS-Cov-2-न्युट्रलाइजिङ एन्टिबडी ज्योमेट्रिक मीन टाइटर (GMTs) लाई WHO/NIBSC IU/mL को एकाइमा रूपान्तरण गरियो। Recbio ले 1643.2 IU/mL को GMTs प्राप्त गर्यो ReCOV को दुई खुराक पछि 14 दिनमा एन्टिबडीहरूलाई बेअसर गर्नको लागि, दुबै seropositive दर (SPR) र seroconversion दर (SCR) 100% को रूपमा, SARS-COV-2 को रोकथाम मा ReCOV को आशाजनक प्रभावकारिता सुझाव दिदै। प्रेरित रोगहरु। SARS-CoV-2 तटस्थ एन्टिबडीहरू अध्ययनको केन्द्रीय प्रयोगशाला (360Biolabs) द्वारा प्रदर्शन गरिएको थियो। हालैको प्रि-प्रिन्ट अध्ययन १ अनुसार, मोडेर्ना र बायोएनटेक/फाइजर mRNA भ्याक्सिनहरूका लागि दुई डोज पछि SARSCoV-1 न्यूट्रलाइजिङ एन्टिबडीहरूको GMT क्रमशः 2 IU/mL र 1404.16 IU/mL थियो।
विशेष रूपमा, निको भएका बिरामीहरूबाट जम्मा गरिएको मानव प्लाज्मामा आधारित, डब्लुएचओ अन्तर्राष्ट्रिय मानक (नेशनल इन्स्टिच्युट फर बायोलोजिकल स्ट्यान्डर्ड्स एन्ड कन्ट्रोल [NIBSC] द्वारा प्रदान गरिएको २०/१३६ सहित) विभिन्न निदान प्रविधिहरू क्यालिब्रेट गर्न व्यापक रूपमा प्रयोग गरिएको थियो।
यसैबीच, सेलुलर इम्युनोजेनिसिटी डेटाले देखायो कि ReCOV ले युवा वयस्कहरूमा एन्टिजेन-विशिष्ट CD4+ T सेल प्रतिक्रियाहरू उत्प्रेरित गर्न सक्छ, IFN-γ र IL-2 उत्पादनमा प्रतिबिम्बित हुन्छ, Th1 phenotype तर्फ स्पष्ट प्रवृत्ति Th1 cytokines को शिखर स्तरको साथ अवलोकन गरिएको थियो। दिन 36 (दोस्रो खोप पछि 14 दिन)।
ReCOV सामान्यतया राम्रो सुरक्षा र सहनशीलता प्रोफाइल संग राम्रोसँग सहन गरिएको थियो। अधिकांश प्रतिकूल घटनाहरू गम्भीरतामा हल्का थिए। कुनै SAE वा TEAE प्रारम्भिक विच्छेदको लागि नेतृत्व गर्दैन, कुनै असामान्य महत्त्वपूर्ण संकेतहरू/नैदानिक महत्त्वको प्रयोगशाला परीक्षण परिणामहरू छैनन्।
Recbio ले उपन्यास सहायक विकास, प्रोटीन इन्जिनियरिङ र इम्युनोलोजिकल मूल्याङ्कनको लागि तीन अत्याधुनिक प्रविधि प्लेटफर्महरू विकास गर्यो। यी प्लेटफर्महरूद्वारा समर्थित, Recbio ले नयाँ पुस्ताको HPV, दाना र फ्लू खोपहरू जस्ता अभिनव खोप उम्मेद्वारहरूको पूर्ण सुइट पत्ता लगाउन र विकास गर्न जारी राख्छ।
यस लेखबाट के लिने:
- यसैबीच, सेलुलर इम्युनोजेनिसिटी डेटाले देखायो कि ReCOV ले युवा वयस्कहरूमा एन्टिजेन-विशिष्ट CD4+ T सेल प्रतिक्रियाहरू उत्प्रेरित गर्न सक्छ, IFN-γ र IL-2 उत्पादनमा प्रतिबिम्बित हुन्छ, Th1 phenotype तर्फ स्पष्ट प्रवृत्ति Th1 cytokines को शिखर स्तरको साथ अवलोकन गरिएको थियो। दिन 36 (दोस्रो खोप पछि 14 दिन)।
- हामी सुरक्षा, प्रभावकारिता र पहुँचमा सम्भाव्यता सहितको COVID-19 खोपको अर्को पुस्ता प्रदान गर्न तत्पर छौं, र यसको प्रभावकारिता र सुरक्षाको मूल्याङ्कन गर्न चाँडै नै ठूला क्लिनिकल अध्ययनहरूमा ReCOV लाई अगाडि बढाउनेछौं।
- यो चलिरहेको FIH परीक्षण एक अनियमित, डबल-अन्धो, प्लेसबो-नियन्त्रित अध्ययन हो जसले ReCOV को 2 आरोही खुराकहरूको सुरक्षा, प्रतिक्रियाजनकता, र इम्युनोजेनिसिटी मूल्याङ्कन गर्दछ, जब स्वस्थ विषयहरूमा 2 इन्ट्रामस्कुलर इन्जेक्सनहरू (21 दिनको दूरीमा) को रूपमा प्रशासित गरिन्छ।
