“Spikevax को FDA को स्वीकृति COVID-19 महामारी विरुद्धको लडाईमा एउटा महत्त्वपूर्ण कदम हो, जसले COVID-19 लाई रोक्नको लागि स्वीकृत दोस्रो खोपलाई चिन्ह लगाउँछ। संयुक्त राज्य अमेरिकामा प्रयोगको लागि स्वीकृत कुनै पनि खोपको सुरक्षा, प्रभावकारिता र उत्पादन गुणस्तरको लागि स्पिकभ्याक्सले एफडीएको उच्च मापदण्ड पूरा गरेको छ भन्ने कुरामा जनता आश्वस्त हुन सक्छन्,” कार्यवाहक एफडीए आयुक्त जेनेट वुडकक, एमडीले भने, “मोडर्ना कोभिडका करोडौं डोजहरू -19 भ्याक्सिन आपतकालीन प्रयोग प्राधिकरण अन्तर्गत व्यक्तिहरूलाई प्रशासित गरिएको छ, हामी बुझ्दछौं कि केही व्यक्तिहरूको लागि, यो खोपको FDA स्वीकृतिले खोप लिने निर्णय गर्न थप आत्मविश्वास जगाउन सक्छ।"
Spikevax सँग EUA Moderna COVID-19 भ्याक्सिन जस्तै ढाँचा छ र दुई डोजको प्राथमिक श्रृंखलाको रूपमा प्रशासित छ, एक महिनाको फरकमा। स्पाइकभ्याक्सलाई COVID-19 खोप श्रृंखला प्रदान गर्न EUA Moderna COVID-19 भ्याक्सिनसँग आदानप्रदान गर्न सकिन्छ। Moderna COVID-19 भ्याक्सिन EUA अन्तर्गत 18 वर्ष वा माथिका व्यक्तिहरूका लागि दुई-डोज प्राथमिक श्रृंखलाको रूपमा उपलब्ध छ, 18 वर्ष र माथिका व्यक्तिहरूका लागि तेस्रो प्राथमिक शृङ्खलाको रूपमा उपलब्ध छ जसलाई निश्चित प्रकारको इम्युनोकम्प्रोमाइज भएको निर्धारण गरिएको छ, र खोपको प्राथमिक शृङ्खला पूरा गरेको कम्तिमा पाँच महिनापछि १८ वर्ष वा सोभन्दा माथिका व्यक्तिहरूलाई एकल बूस्टर खुराकको रूपमा। यो भिन्न उपलब्ध COVID-18 खोपको साथ प्राथमिक खोप पूरा गरेपछि 18 वर्ष र माथिका व्यक्तिहरूका लागि हेटरोलगस (वा "मिश्र र मिलान") एकल बूस्टर खुराकको रूपमा प्रयोगको लागि पनि अधिकृत छ।
“FDA का चिकित्सा र वैज्ञानिक विशेषज्ञहरूले स्पिकभ्याक्सको सुरक्षा, प्रभावकारिता, र उत्पादन गुणस्तरसँग सम्बन्धित अनुप्रयोगमा समावेश गरिएको वैज्ञानिक डेटा र जानकारीको गहन मूल्याङ्कन गरे। यसमा कम्पनीद्वारा पेश गरिएका विश्लेषणहरूको एजेन्सीको स्वतन्त्र प्रमाणिकरण, उत्पादन प्रक्रियाहरू, परीक्षण विधिहरू र निर्माण सुविधाहरूको विस्तृत मूल्याङ्कन सहित डेटाको हाम्रो आफ्नै विश्लेषणहरू समावेश छन्, "पीटर मार्क्स, एमडी, पीएचडी, निर्देशकले भने। FDA को जीवविज्ञान मूल्यांकन र अनुसन्धान केन्द्र। “सुरक्षित र प्रभावकारी खोपहरू हाल चलिरहेका भेरियन्टहरू सहित, COVID-19 महामारीको बिरूद्ध हाम्रो उत्तम सुरक्षा हुन्। FDA को कठोर वैज्ञानिक मापदण्डहरू अनुरूप यो खोप स्वीकृत गरिएको हो भनी जनतालाई ढुक्क हुन सक्छ।”
18 वर्ष र माथिका व्यक्तिहरूको लागि स्वीकृतिको लागि प्रभावकारिता डेटाको FDA मूल्याङ्कन
स्पाइकभ्याक्स बायोलोजिक्स इजाजतपत्र आवेदन (BLA) ले EUA लाई समर्थन गर्ने डेटा र जानकारी, जस्तै प्रिक्लिनिकल र क्लिनिकल डेटा, साथै निर्माण प्रक्रिया र खोप बनाइएका साइटहरूको विवरणहरू निर्माण गर्दछ। FDA ले खोपको सुरक्षा र प्रभावकारिता प्रदर्शन गरिएको छ कि छैन र स्वीकृतिको लागि मापदण्ड पूरा गर्दछ वा उत्पादन र सुविधा जानकारीले खोपको गुणस्तर र स्थिरता सुनिश्चित गर्दछ कि छैन भनेर निर्धारण गर्न डेटाको आफ्नै विश्लेषण गर्दछ र सञ्चालन गर्दछ।
Spikevax को स्वीकृति FDA को मूल्याङ्कन र चलिरहेको अनियमित, प्लेसबो-नियन्त्रित, अन्धा क्लिनिकल परीक्षणबाट अनुगमन सुरक्षा र प्रभावकारिता डेटाको विश्लेषणमा आधारित छ जसले Moderna COVID-2020 खोपको लागि डिसेम्बर 19 EUA लाई समर्थन गरेको छ र पोस्ट EUA बाट जानकारी। थप सुरक्षा र प्रभावकारिता सूचित गर्न अनुभव।
Spikevax को प्रभावकारिता निर्धारण गर्न अद्यावधिक गरिएको विश्लेषणमा 14,287 खोप प्रापकहरू र 14,164 प्लेसबो प्रापकहरू 18 वर्ष र माथिका थिए जसमा पहिलो खुराक प्राप्त गर्नु अघि SARS-CoV-2 संक्रमणको प्रमाण थिएन। विश्लेषणका लागि प्रयोग गरिएको डाटा ओमिक्रोन भेरियन्ट देखा पर्नु अघि जम्मा गरिएको थियो। यी तथ्याङ्कले कोभिड-१९ को रोकथाममा स्पिकभ्याक्स ९३% प्रभावकारी रहेको देखाएको छ, जसमा ५५ कोभिड-१९ खोप समूहमा र ७४४ कोभिड-१९ घटनाहरू प्लेसबो समूहमा छन्। यो भ्याक्सिन गम्भीर रोगलाई रोक्न ९८% प्रभावकारी पनि थियो।
18 वर्ष र माथिका व्यक्तिहरूको लागि स्वीकृतिको लागि सुरक्षा डेटाको FDA मूल्याङ्कन
Spikevax को FDA को सुरक्षा विश्लेषणले लगभग 15,184 खोप प्रापकहरू र 15,162 प्लेसबो प्रापकहरू 18 वर्ष र माथिका थिए, यी सहभागीहरू मध्ये आधा भन्दा बढीलाई दोस्रो डोज पछि कम्तिमा चार महिनासम्म सुरक्षा परिणामहरूको लागि पछ्याइएको थियो। लगभग 7,500 सहभागीहरूले मूल रूपमा नैदानिक परीक्षणको अन्धा चरणमा स्पिकभ्याक्स प्राप्त गर्न तोकेका थिए दोस्रो डोज पछि कम्तिमा 6 महिनाको लागि सुरक्षा फलोअप पूरा गरे।
क्लिनिकल परीक्षण सहभागीहरूले सबैभन्दा सामान्य रूपमा रिपोर्ट गरिएका साइड इफेक्टहरू इंजेक्शन साइटमा दुखाइ, रातोपन र सूजन, थकान, टाउको दुखाइ, मांसपेशी वा जोर्नी दुखाइ, चिसो, वाकवाकी / बान्ता, हात मुनि सुन्निएको लिम्फ नोडहरू र ज्वरो थिए।
थप रूपमा, FDA ले Moderna COVID-19 भ्याक्सिनको साथ खोप पछि मायोकार्डाइटिस (हृदयको मांसपेशीको सूजन) र पेरीकार्डाइटिस (हृदय वरपरको तन्तुको सूजन) सम्बन्धी प्राधिकरण पछिको सुरक्षा निगरानी डेटाको कठोर मूल्याङ्कन गरेको छ र निर्धारण गरेको छ कि डाटाले विशेष गरी दोस्रो खुराक पछि सात दिन भित्र बढेको जोखिम देखाउँछ, 18 देखि 24 वर्ष उमेरका पुरुषहरूमा देखाइएको जोखिमको साथ। छोटो अवधिको फलो-अपबाट उपलब्ध डाटाले सुझाव दिन्छ कि अधिकांश व्यक्तिहरूमा लक्षणहरूको समाधान भएको छ। यद्यपि, केही व्यक्तिहरूलाई गहन हेरचाह समर्थन चाहिन्छ। सम्भावित दीर्घकालीन स्वास्थ्य परिणामहरूको बारेमा जानकारी अझै उपलब्ध छैन। Spikevax प्रिस्क्राइबिङ जानकारीमा यी जोखिमहरूको बारेमा चेतावनी समावेश छ।
FDA ले 19 वर्ष वा सोभन्दा माथिका व्यक्तिहरूमा खोपले COVID-19 बाट कतिवटा लक्षणात्मक कोभिड-१९ का केसहरू, अस्पतालमा भर्ना हुने, सघन हेरचाह इकाई (ICU) भर्ना हुने र मृत्यु हुनेहरूको अनुमान गर्न मोडेलिङ प्रयोग गरेर आफ्नै फाइदा-जोखिम मूल्याङ्कन गरेको छ। सम्भावित मायोकार्डाइटिस/पेरीकार्डाइटिस केसहरू, अस्पतालमा भर्ना, आईसीयू भर्ना र भ्याक्सिनसँग सम्बन्धित हुन सक्ने मृत्युहरूको संख्या। FDA ले निर्धारण गरेको छ कि खोपका फाइदाहरू 18 वर्ष वा माथिका व्यक्तिहरूमा मायोकार्डाइटिस र पेरीकार्डाइटिसको जोखिम भन्दा बढी छन्।
FDA ले कम्पनीलाई स्पिकभ्याक्ससँग खोप लगाएपछि मायोकार्डाइटिस र पेरीकार्डाइटिसको जोखिमहरूको थप मूल्याङ्कन गर्न पोस्ट मार्केटिङ अध्ययनहरू सञ्चालन गर्न आवश्यक छ। यी अध्ययनहरूले स्पिकभ्याक्ससँग खोप लगाएपछि मायोकार्डाइटिस विकास गर्ने व्यक्तिहरूमा दीर्घकालीन परिणामहरूको मूल्याङ्कन समावेश गर्दछ। थप रूपमा, FDA आवश्यकताहरू नभए तापनि, कम्पनीले गर्भावस्थाको समयमा स्पिकभ्याक्स प्राप्त गरेपछि गर्भावस्था र शिशुको नतिजाहरूको मूल्याङ्कन गर्न गर्भावस्था रजिस्ट्री अध्ययन सञ्चालन गर्ने सहित अतिरिक्त पोस्ट-मार्केटिङ सुरक्षा अध्ययनहरू सञ्चालन गर्न प्रतिबद्ध छ।
FDA ले यो आवेदन प्राथमिकता समीक्षा प्रदान गर्यो। ModernaTX, Inc लाई स्वीकृति दिइएको थियो।
