पोस्ट-अपरेटिभ दुखाइको गैर-ओपियोइड उपचारमा नयाँ अध्ययन

Cali Biosciences Co., Ltd ले पोस्ट-अपरेटिभको उपचार गर्न Cali Biosciences द्वारा विकसित Naropin® (ropivacaine हाइड्रोक्लोराइड) को विस्तारित-रिलीज इन्जेक्टेबल संस्करण CPL-01 को आफ्नो पेरिऑपरेटिभ लामो-अभिनय एनाल्जेसिक उत्पादनको चरण IIb अध्ययनमा सफल परिणामहरू घोषणा गर्‍यो। सर्जिकल दुखाइ र ओपियोइड्स को आवश्यकता कम गर्नुहोस्।

यो चरण IIb क्लिनिकल परीक्षण CPL-01 को क्लिनिकल फाइदाहरू थप अनुसन्धान गर्न र बजारमा अवस्थित दुखाइ व्यवस्थापन औषधिहरूसँग तुलना गर्न डिजाइन गरिएको थियो। परीक्षणले प्रभावकारिताको लागि उत्कृष्ट खुराक-प्रतिक्रिया प्रदर्शन गर्‍यो। हाल मार्केटिङ डोजको रूपमा योजना गरिएको खुराकमा, CPL-14 प्राप्त गर्ने 01 विषयहरूले 72 को wWOCF समायोजित NRS-A (प्राथमिक अन्तिम बिन्दु) को 286.8 घण्टा मार्फत औसत AUC देखाए, 13 विषयहरूको विरुद्धमा महत्त्वपूर्ण प्रवृत्ति देखाउँदै। जसले प्लेसबो (p=0.08) प्राप्त गर्यो र Naropin® प्राप्त गर्ने 40 विषयहरू भन्दा धेरै राम्रो थियो। क्लिनिकल अर्थपूर्णता प्रति घण्टा एक भन्दा बढी AUC बिन्दुको भिन्नता देखाएर प्रदर्शन गरिएको थियो। 

थप रूपमा, ओपियोइड प्रयोग 72 घण्टा सम्म CPL-01 विषयवस्तुहरू जसले मार्केटिङ डोज प्राप्त गर्यो प्लेसबो समूह वा Naropin® समूह (7.9 mg को मतलब, प्लेसबो र 15 mg को विपरीत) को तुलनामा आधा कटौती गरियो। Naropin® को लागि 16 मिलीग्राम)। वास्तवमा, लगभग 2/3 CPL-01 विषयहरू (9/14) लाई अपरेशन पछि पहिलो 72 घण्टा पछि कुनै पनि ओपियोइड आवश्यक पर्दैन, लगभग आधा Naropin® विषयहरू र 30% प्लेसबोको तुलनामा।

त्यहाँ कुनै अर्थपूर्ण सुरक्षा खोजहरू थिएनन्; परीक्षण (n=01) भित्रका सबै समूहहरूमा एक भन्दा बढी CPL-40 विषयहरूमा भएको एक मात्र उपचार आकस्मिक प्रतिकूल घटनाहरू वाकवाकी, बान्ता, कब्जियत, टाउको दुखाइ, र चक्कर आना - सबै घटनाहरू जुन सामान्यतया शल्यक्रिया पछि देखा पर्न सक्छ। ओपिओइड प्रयोग पछि; यी मध्ये कुनै पनि CPL-01 सँग सम्बन्धित भएको मानिएको थिएन। 

औषधिको फार्माकोकाइनेटिक्सले यसको सुरक्षालाई थप समर्थन गर्‍यो - मुख्य कारण भनेको लामो-अभिनय रोपिभ्याकेन विकास भइरहेको छ, वर्तमानमा उपलब्ध लामो-अभिनय ब्युपिभाकेन भन्दा सम्भावित फाइदाहरू सहित। 600 मिलीग्राम खुराक प्राप्त गर्ने विषयहरूमा रोपिभ्याकेनको लागि औसत Cmax 978 एनजी/एमएल थियो, हृदयको विषाक्तता देख्न सकिने थ्रेसहोल्ड भन्दा धेरै कम (4000 एनजी/एमएल)। CPL-01 यसको अधिकतम एकाग्रता प्रशासन पछि लगभग 18 घण्टामा पुग्यो, Naropin® को विपरीत (जसले प्रशासन पछि पहिलो घण्टा भित्र पुग्छ)।