JZP150 लाई यूएस फूड एन्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (FDA) द्वारा PTSD को लागि विकारको गम्भीर प्रकृतिको आधारमा फास्ट ट्र्याक पदनाम प्रदान गरिएको थियो। FDA का अनुसार, यो पदनाम विकासलाई सहज बनाउन र गम्भीर अवस्थाहरूको उपचार गर्ने र अपर्याप्त चिकित्सा आवश्यकताहरू सम्बोधन गर्ने क्षमता भएका औषधिहरूको समीक्षालाई छिटो बनाउनको लागि हो।
"JZP150 को FDA को फास्ट ट्र्याक पदनाम PTSD बिरामीहरूको गम्भीर, चलिरहेको, अपरिपक्व चिकित्सा आवश्यकताहरू र JZP150 को उपन्यास संयन्त्रका सम्भावित लाभहरू यस कमजोर पार्ने विकारको उपचारको लागि एक उल्लेखनीय मान्यता हो," रोब इयानोन, MD, MSCE, कार्यकारी उपाध्यक्षले भने। , अनुसन्धान र विकास र ज्याज फार्मास्यूटिकल्स को प्रमुख चिकित्सा अधिकारी। "PTSD को लागी रोग बोझ यो सामान्य अवस्था को लागी रोगीहरु र उनीहरुका परिवारहरु मा एक विनाशकारी प्रभाव हुन सक्छ जहाँ व्यापकता बढ्ने आशा गरिन्छ। Jazz नवीन औषधिहरूको विकास र व्यावसायीकरण गर्न समर्पित छ र JZP150 को क्लिनिकल विकासमा प्रगति गर्नु भनेको PTSD सँग बाँचिरहेका मानिसहरूलाई मद्दत गर्ने अर्थपूर्ण यात्राको सुरुवात हो।"
PTSD एक मनोवैज्ञानिक विकार हो जसले लाखौं मानिसहरूलाई असर गर्छ र बिरामीहरूमा प्रायः अनियन्त्रित लक्षणहरू हुन्छन् जसले उनीहरूको दैनिक जीवनका गतिविधिहरू र सामाजिक रूपमा कार्य गर्ने क्षमतालाई असर गर्छ। हाल स्वीकृत औषधिहरूको सीमित प्रभावकारिता छ र अवस्थाको लागि कुनै उपचार उपलब्ध छैन। विगत 20 वर्षमा PTSD लक्षणहरूको उपचारको लागि FDA बाट केवल दुई एन्टिडिप्रेसन्टहरूले स्वीकृति प्राप्त गरेका छन्। कुनै पनि स्वीकृत उपचारहरूले अन्तर्निहित जीवविज्ञानलाई लक्षित गर्दैन जसले त्यस्ता दर्दनाक घटनाहरू र अनुभवहरूलाई PTSD को दीर्घकालीन मानसिक स्वास्थ्य रोगमा रूपान्तरण गर्छ।
"PTSD ले विकार संग बाँचिरहेका मानिसहरूको जीवन, सम्बन्ध र क्यारियरलाई गहिरो असर गर्छ। आघातमा परेकाहरूलाई आफ्नो जीवन पुन: प्राप्त गर्न मद्दत गर्न हामीलाई अझ राम्रो उपचारको आवश्यकता छ, "जोन एच क्रिस्टल, एमडी, रोबर्ट एल म्याकनिल जूनियर, अनुवादात्मक अनुसन्धानका प्राध्यापक र येल विश्वविद्यालयका मनोचिकित्सा, न्यूरोसाइन्स र मनोविज्ञानका प्राध्यापकले भने। "JZP150 ले मस्तिष्कमा एक उपन्यास संयन्त्रलाई लक्षित गर्दछ, र PTSD मा यो नयाँ चरण 2 परीक्षणले हामीलाई उपन्यास थेरापीबाट लाभान्वित हुने बिरामीहरूको लागि सम्भावित उपचारको रूपमा अणुको सुरक्षा र प्रभावकारिताको बारेमा थप जान्न मद्दत गर्नेछ।"
चरण २ परीक्षणको बारेमा
मल्टिसेन्टर, डबल-ब्लाइन्ड, अनियमित, प्लेसबो-नियन्त्रित क्लिनिकल परीक्षणले JZP150 को दुई खुराकहरूको मूल्याङ्कन गर्नेछ, र 40 अमेरिकी अध्ययन साइटहरूमा सञ्चालन भइरहेको छ। यो परीक्षणले अमेरिकन साइकियाट्रिक एसोसिएशनको मानसिक विकारहरूको लागि निदान र सांख्यिकीय म्यानुअल, 270 औं संस्करण (DSM-18) को मापदण्ड प्रयोग गरी PTSD बाट निदान गरिएको 70 देखि 5 उमेरका 5 वयस्कहरूलाई भर्ना गर्नेछ।
परीक्षणको प्राथमिक अन्तिम बिन्दुले चिकित्सक-प्रशासित PTSD स्केल (CAPS-5) बाट प्राप्त स्कोर प्रयोग गरेर अध्ययन सुरुदेखि उपचारको अन्त्यसम्म सहभागीहरूको परिवर्तनहरू मापन गर्दछ। CAPS-5 संरचित क्लिनिकल अन्तर्वार्ता हो र PTSD भएका बिरामीहरूको निदान र मूल्याङ्कनका लागि सुनको मानक मानिन्छ। यसले 30 वस्तुहरू समावेश गर्दछ जसको साथ चिकित्सकहरूले PTSD निदान गर्न र लक्षणहरूको गम्भीरताका साथै सामाजिक र व्यावसायिक कार्यमा प्रभावको मूल्याङ्कन गर्न सक्छन्। ट्रायलमा धेरै माध्यमिक अन्तिम बिन्दुहरू छन्, जसमा क्लिनिकल ग्लोबल इम्प्रेशन्स सिभिरिटी र बिरामीको ग्लोबल इम्प्रेशन अफ सिभिरिटी स्केलमा भएका परिवर्तनहरू समावेश छन्।
JZP150 को बारेमा
JZP150 एउटा अनुसन्धानात्मक सानो अणु हो जुन इन्जाइम फ्याटी एसिड एमाइड हाइड्रोलेज (FAAH) लाई छनौट रूपमा रोक्नको लागि तयार गरिएको छ र हाल वयस्कहरूमा पोस्ट-ट्रमाटिक तनाव विकार (PTSD) को उपचारको लागि विकासमा छ। PTSD मा, डर विलुप्त हुने घाटाले दर्दनाक सम्झनाहरूको निरन्तरतामा योगदान पुर्याउँछ। डर विलुप्त हुने सिकाइलाई बढावा दिन हस्तक्षेपहरू PTSD उपचारको आधार हो। हालको पहिलो-लाइन औषधीय उपचारहरू, जस्तै चयनात्मक सेरोटोनिन रिअपटेक इनहिबिटरहरू, PTSD को केही लक्षणहरू कम गर्दछ, तर मूल अन्तर्निहित समस्या (डर विलुप्त हुने शिक्षा र यसको समेकन) लाई सम्बोधन गर्न डिजाइन गरिएको छैन। JZP150 को साथ अघिल्लो preclinical र नैदानिक अध्ययनहरूको डेटाले प्रमाण प्रदान गर्दछ कि FAAH निषेधले डर विलुप्त हुने सम्झनाहरूको सम्झनामा सुधार गर्न र तनावको एन्जियोजेनिक प्रभावहरूलाई कम गर्न सक्छ।
Jazz ले अक्टोबर २०२० मा SpringWorks Therapeutics बाट JZP150, पहिले PF-04457845 भनिने विश्वव्यापी अधिकारहरू प्राप्त गर्यो। Pfizer Inc. ले मूल रूपमा अणु पत्ता लगाए र विकास गर्यो र यसलाई SpringWorks लाई विशेष रूपमा इजाजतपत्र दियो।
पोस्ट-ट्रमाटिक तनाव विकार बारे
पोस्ट ट्राउमेटिक स्ट्रेस डिसअर्डर (PTSD) एक सामान्य मनोवैज्ञानिक अवस्था हो जुन प्रत्यक्ष वा अप्रत्यक्ष रूपमा दर्दनाक घटनाहरू र अनुभवहरूको कारण हुन सक्छ। PTSD भएका व्यक्तिहरूसँग उनीहरूको अनुभवसँग सम्बन्धित तीव्र र विचलित गर्ने विचारहरू र भावनाहरू हुन्छन् जुन उनीहरूको दर्दनाक घटना पछि लामो समयसम्म रहिरहन्छ, र उनीहरूले घटनालाई फ्ल्याशब्याक वा दुःस्वप्नहरू मार्फत पुनःजीवित गर्न सक्छन् र अन्य व्यक्तिहरूबाट उदासी, डर, क्रोध र अलगाव महसुस गर्न सक्छन्। PTSD को बोझ बिरामीहरूलाई तिनीहरूका लक्षणहरू नियन्त्रण गर्न, दैनिक गतिविधिहरू प्रदर्शन गर्न र सामाजिक रूपमा कार्य गर्न संघर्ष गर्ने ठूलो छ। त्यहाँ PTSD भएका बिरामीहरूको लागि महत्त्वपूर्ण अपरिहार्य आवश्यकता छ किनकि त्यहाँ विकारको मूल कारणको उपचार गर्ने कुनै उपचार छैन।
