बायोनोमिक्स लिमिटेड, एक क्लिनिकल-स्टेज बायोफार्मास्युटिकल कम्पनीले घोषणा गर्यो कि यसले सामाजिक चिन्ता विकार (SAD) को तीव्र उपचारको लागि BNC2 को मूल्याङ्कन गर्न आफ्नो चरण 210 क्लिनिकल परीक्षण (PREVAIL अध्ययन) प्रारम्भ गरेको छ, 2022 को अन्त्यमा अपेक्षित शीर्षलाइन परिणामहरू।
BNC210 SAD को तीव्र उपचार र पोस्ट-ट्रमाटिक स्ट्रेस डिसअर्डर (PTSD) को पुरानो उपचारको लागि विकासमा α7 निकोटिनिक एसिटिलकोलिन रिसेप्टरको मौखिक, स्वामित्व, चयनात्मक नकारात्मक एलोस्टेरिक मोड्युलेटर हो। दुबै क्लिनिकल संकेतहरूको लागि।
PREVAIL Study SAD प्रोटोकल नोभेम्बर 2021 मा FDA द्वारा क्लियर गरिएको थियो, र यसलाई डिसेम्बर 2021 मा केन्द्रीय अमेरिकी संस्थागत समीक्षा बोर्ड (IRB) द्वारा नैतिकता स्वीकृति प्रदान गरिएको थियो। यी स्वीकृतिहरू, साथै साइट-स्तर स्वीकृतिहरू, क्लिनिकल साइटहरू संयुक्त राज्य अमेरिकामा अब सक्रिय छ र 18 देखि 65 वर्ष उमेरका सम्भावित अध्ययन सहभागीहरूका लागि गम्भीर SAD मा चिन्ह लगाइएको छ। अध्ययन सहभागीहरूले Liebowitz सामाजिक चिन्ता स्केलमा कम्तिमा 70 को अंक प्राप्त गर्न आवश्यक पर्दछ, जुन एक मापन हो जसले सामाजिक र कार्यसम्पादन अवस्थाहरूको दायरामा बिरामीको सामाजिक फोबियाको स्तरको मूल्याङ्कन गर्दछ। यो अनुमान गरिएको छ कि अमेरिकामा 15 देखि 20 क्लिनिकल साइटहरू यस अध्ययनको लागि बिरामीहरू भर्ती गर्नमा संलग्न हुनेछन्।
यस अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, प्लेसबो-नियन्त्रित परीक्षणमा, BNC210 लाई SAD भएका बिरामीहरूको लागि तीव्र, वा एकल-डोज, उपचारको रूपमा मूल्याङ्कन गरिनेछ। अध्ययन सहभागीहरूलाई अनियमित रूपमा तीनवटा उपचार समूहहरू, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 वा प्लेसबो, प्रत्येक समूहमा लगभग 50 सहभागीहरूको साथमा तोकिएको छ। उनीहरूलाई बोल्ने चुनौती समावेश गर्ने चिन्ता-उत्तेजक व्यवहारात्मक कार्यमा भाग लिनुभन्दा झण्डै एक घण्टा अगाडि उनीहरूलाई तोकिएको उपचारको एक खुराक मौखिक रूपमा दिइनेछ। अध्ययनको प्राथमिक उद्देश्य भनेको डिस्ट्रेस स्केल (SUDS) को आत्म-रिपोर्ट गरिएको चिन्ता स्तरहरूमा BNC210 को प्रत्येक खुराक स्तर प्लेसबोसँग तुलना गर्नु हो। माध्यमिक उद्देश्यहरूमा सहभागीहरूको चिन्ता स्तरहरू मापन गर्ने दुई अन्य मापनहरू समावेश छन् (सार्वजनिक बोल्ने क्रममा राज्य-विशेषता चिन्ता सूची र आत्म-कथनहरू), साथै यस जनसंख्यामा BNC210 को सुरक्षा र सहनशीलताको मूल्याङ्कन।
"चिन्ता विकारहरू हाम्रो समुदायहरूको लागि महत्त्वपूर्ण बोझ हो र लगभग 18 मिलियन वयस्कहरू संयुक्त राज्यमा मात्र सामाजिक चिन्ता विकारबाट ग्रस्त छन्। बिरामीहरूले सामान्यतया सामाजिक वा कार्यसम्पादन-सम्बन्धित परिस्थितिहरूको निरन्तर र तीव्र डर अनुभव गर्नेछन् जब अपरिचित व्यक्तिहरू वा अरूद्वारा सम्भावित छानबिनको लागि पर्दाफास हुन्छ। तिनीहरू प्रायः तिनीहरूको डर व्यवस्थापन गर्न जोगाउने व्यवहारमा संलग्न हुन्छन्, जसले कार्यमा हस्तक्षेप गर्न सक्छ, एक्लोपन र सामाजिक अलगाव बढाउन सक्छ, र जीवनको गुणस्तर घटाउन सक्छ। यी रोगीहरूका लागि द्रुत-अभिनय, आवश्यक उपचारहरूको लागि ठूलो अपरिहार्य आवश्यकता छ किनभने सामाजिक चिन्ता विकारको लागि मात्र FDA अनुमोदित औषधिहरूले लक्षणहरूलाई प्रभाव पार्नु अघि धेरै हप्ता वा लामो समय लिन्छन्। सुरक्षित र प्रभावकारी अन-डिमांड उपचारले सामाजिक चिन्ता विकार भएका मानिसहरूलाई उनीहरूलाई धेरै आवश्यक परेको बेला चिन्ता उत्पन्न गर्ने अवस्थाहरूबाट जोगिनको सट्टा संलग्न हुन मद्दत गर्न सक्छ।" युनिभर्सिटी अफ क्यालिफोर्निया (सान डिएगो)का बायोनोमिक्सका सल्लाहकार डा. चार्ल्स टेलर (सहयोगी प्रोफेसर, मनोचिकित्सा विभाग) र मरे स्टेन (प्रतिष्ठित प्रोफेसर, मनोचिकित्सा विभाग)।
"BNC210 को नयाँ ट्याब्लेट ढाँचा, जुन द्रुत रूपमा अवशोषित हुन्छ र लगभग एक घण्टामा रगतमा अधिकतम सांद्रतामा पुग्छ, PREVAIL अध्ययनमा SAD बिरामीहरूलाई अपेक्षित चिन्ता-उत्तेजक सामाजिक समस्याहरूको सामना गर्न मौखिक रूपमा आवश्यक उपचारको रूपमा मूल्याङ्कन गरिएको छ। अन्तरक्रिया र अन्य सार्वजनिक सेटिङहरू। हामी दुबै SAD र PTSD उपचार संकेतहरूको लागि फास्ट ट्र्याक पदनामहरूको फाइदा लिनको लागि तत्पर छौं, र हाम्रो लक्ष्य २०२२ को अन्त्यमा प्रिभेल अध्ययनको लागि र २०२३ को बीचमा चलिरहेको चरण २b PTSD ATTUNE अध्ययनको लागि शीर्षलाइन डेटा रिपोर्ट गर्ने हो।" बायोनोमिक्सका कार्यकारी अध्यक्ष डा. एरोल डी सुजाले भने।
