US FDA ले अब पहिलो र एकमात्र लामो-अभिनय एचआईभी उपचारलाई स्वीकृत गरेको छ

उपन्यास पद्धति ViiV Healthcare सँगको सहकार्यको एक भागको रूपमा सह-विकास गरिएको थियो र एचआईभीको इतिहास बनाउन Janssen को 25-वर्षको प्रतिबद्धतामा आधारित छ। ViiV Healthcare US मा CABENUVA को लागि मार्केटिङ प्राधिकरण धारक हो               

CABENUVA जनवरी 2021 मा यूएस एफडीए द्वारा वयस्कहरूमा एचआईभी-1 संक्रमणको उपचारको लागि एक पटक-मासिक, पूर्ण आहारको रूपमा स्वीकृत गरिएको थियो जो भाइरोलोजिकल रूपमा दमन गरिएकाहरूमा हालको एन्टिरेट्रोभाइरल आहारलाई प्रतिस्थापन गर्न (एचआईभी-1 आरएनए प्रति 50 प्रतिहरू भन्दा कम)। एमएल। १ CABENUVA दुई अलग-अलग इन्जेक्टेबल औषधिहरू, एकल-डोज शीशीमा रिल्पिवाइरिन विस्तारित-रिलीज इन्जेक्टेबल सस्पेन्सन, Janssen Sciences आयरल्यान्ड अनलिमिटेड कम्पनीको उत्पादन, र ViiV Healthcare को cabotegravir विस्तारित-रिलीज इन्जेक्टेबल सस्पेन्सन एउटै डोज शीशीमा समावेश छ। CABENUVA को उपचार सुरु गर्नु अघि, प्रत्येक थेरापीको सहनशीलता मूल्याङ्कन गर्न लगभग एक महिनाको लागि rilpivirine र cabotegravir को मौखिक खुराक प्रशासित गर्नुपर्छ। US FDA अनुमोदनले CABENUVA लाई मासिक वा प्रत्येक दुई महिनामा डोज गर्न अनुमति दिन्छ।

"CABENUVA को लागि विस्तारित लेबल स्वीकृति - प्रत्येक दुई महिनामा प्रशासित हुने - एचआईभी संग बाँच्ने मानिसहरूको लागि उपचार परिदृश्यलाई अगाडि बढाउनको लागि एक महत्त्वपूर्ण कदम हो," क्यान्डिस लङ, अध्यक्ष, संक्रामक रोग र खोपहरू, जेन्सेन थेराप्यूटिक्स, जान्सेनको एक डिभिजनले भने। उत्पादनहरू, LP। "यस कोशेढुङ्गाको साथ, एचआईभीसँग बाँचिरहेका वयस्कहरूसँग उपचारको विकल्प छ जसले थप औषधिको आवृत्ति घटाउँछ।"

ट्वीट गर्न क्लिक गर्नुहोस्: #BREAKING: @US_FDA ले #HIV सँग बाँचिरहेका मानिसहरूका लागि नयाँ खुराक विकल्प स्वीकृत गरेको छ। एचआईभी उपचार परिदृश्यमा यो रोमाञ्चक माइलस्टोन बारे थप जान्नुहोस्: http://bit.ly/38rPgFi

"एचआईभीमा हाम्रो लागि एउटा महत्त्वपूर्ण लक्ष्य भनेको दैनिक औषधिको आवश्यकतालाई कम गर्नु हो, जसले यस अवस्थासँग बाँचिरहेका मानिसहरूका लागि निरन्तर अनुस्मारकको रूपमा काम गर्न सक्छ," जेम्स मर्सन, पीएचडी, ग्लोबल थेराप्यूटिक एरिया हेड, संक्रामक रोग, जानसेन अनुसन्धानले भने। र विकास, LLC। "यो नयाँ उपचार विकल्पको साथ जसले CABENUVA डोजिङ फ्रिक्वेन्सीलाई प्रति वर्ष छ पटक मात्र घटाउँछ, हामी अमेरिकामा एचआईभी भएका मानिसहरूका लागि एचआईभी थेरापीमा क्रान्तिकारी परिवर्तन गर्दैछौं"

प्रत्येक दुई महिनामा प्रयोगको लागि लामो-अभिनय रिल्पिभिरिन र क्याबोटेग्राभिरको अमेरिकी FDA स्वीकृति विश्वव्यापी ATLAS-2M चरण 3b परीक्षण परिणामहरूमा आधारित छ, जसले प्रत्येक दुई-महिनाको खुराक एक-महिनाको खुराकको तुलनामा गैर-कमजोर भएको देखाएको छ। -हप्ता ४८ मा US FDA स्न्यापसट एल्गोरिथ्म प्रयोग गरेर प्लाज्मा HIV-2 RNA ≥ 1 c/ml सँग सहभागीहरूको अनुपात तुलना गरेर निकृष्टता निर्धारण गरिएको थियो (इन्टेन्ट-टू-ट्रीट एक्सपोज्ड जनसंख्या), जसले देखाएको छ कि प्रत्येक-दुई महिनामा हात। (50/48 [9%]) र एक पटक-मासिक हात (522/1.7 [5%]) समान रूपमा प्रभावकारी थिए (समायोजित भिन्नता: 523%, 1.0% आत्मविश्वास अन्तराल [CI]: -0.8%, 95%)। अध्ययनले यो पनि पत्ता लगायो कि भाइरोलोजिक दमनको दर, एक प्रमुख माध्यमिक अन्त्य बिन्दु, प्रत्येक-दुई-महिनाको खुराक (0.6/2.2 [492%]) र एक पटक-मासिक खुराक (522/94.3 [489%]) (समायोजित भिन्नता) को लागि समान थियो। : ०.८%, ९५% CI: -२.१%, ३.७%)। सबैभन्दा सामान्य प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरू (ग्रेड 523 देखि 93.5) लामो-अभिनय रिल्पिभिरिन र क्याबोटेग्राभिर प्राप्त गर्ने ≥0.8% सहभागीहरूमा देखाइएको इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाहरू, पाइरेक्सिया, थकान, टाउको दुखाइ, मस्कुलोस्केलेटल दुखाइ, वाकवाकी, निद्रा विकारहरू, चक्कर आना, र दागहरू थिए। ATLAS-95M मा, 2.1 हप्ताको लागि मासिक वा प्रत्येक दुई महिनामा एक पटक लामो-अभिनय रिल्पिभिरिन र क्याबोटेग्राभिर प्राप्त गर्ने सहभागीहरूमा रिपोर्ट गरिएको प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरूको प्रकार र आवृत्ति समान थियो। प्रत्येक-दुई-महिनाको हातमा, गम्भीर प्रतिकूल घटनाहरूको दरहरू (SAEs: 3.7/1 [4%]) र प्रतिकूल घटनाहरूको कारण निकासी (AEs: 2/2 [48%]) कम थिए र अनुभव भएकाहरूसँग समान थिए। एक पटक-मासिक हात (SAEs: 27/522 [5.2%], AEs 12/522 [2.3%] को कारण निकासी।

"प्रत्येक चिकित्सकले बिरामीलाई उनीहरूको लागि उपयुक्त उपचार प्रदान गर्न सक्षम हुन चाहन्छ, र त्यहाँ धेरै कारकहरू छन् जुन त्यो निर्णयमा जान्छ," टोनी मिल्स, एमडी*, लस एन्जलसमा पुरुष स्वास्थ्य प्रतिष्ठानका सीईओले भने। CA "यस स्वीकृति संग, कम बारम्बार खुराक को लागी रोगी को प्राथमिकताहरु लाई सम्बोधन गर्न चिकित्सकहरु को लागी एक महत्वपूर्ण थपिएको विकल्प छ।"

rilpivirine र cabotegravir इन्जेक्टेबल उपचार को एक पटक-मासिक संस्करण पनि युरोपेली आयोग, स्वास्थ्य क्यानाडा, अष्ट्रेलिया थेराप्यूटिक सामान प्रशासन, र चिकित्सीय उत्पादनहरु को लागी स्विस एजेन्सी द्वारा अनुमोदन गरिएको छ। प्रत्येक-दुई-महिना संस्करण पनि युरोपेली आयोग, स्वास्थ्य क्यानाडा, र चिकित्सीय उत्पादनहरूको लागि स्विस एजेन्सी द्वारा अनुमोदन गरिएको छ। नियामक समीक्षाहरू 2022 मा योजनाबद्ध अतिरिक्त सबमिशनहरू जारी राख्छन्।