Xeljanz चेतावनी: हृदय समस्या र क्यान्सरको जोखिम बढाउन सक्छ

उत्पादन: Xeljanz र Xeljanz XR (tofacitinib), एक प्रिस्क्रिप्शन औषधि रुमेटोइड गठिया, psoriatic गठिया र अल्सरेटिभ कोलाइटिसको उपचार गर्न प्रयोग गरिन्छ।

मुद्दा: हेल्थ क्यानडाको सुरक्षा समीक्षाले Xeljanz र Xeljanz XR (tofacitinib) को प्रयोग र हृदय सम्बन्धी गम्भीर समस्याहरू र क्यान्सरको जोखिमहरू बीचको लिङ्क फेला पारेको छ।

के गर्ने: आफ्नो स्वास्थ्यकर्मीसँग कुरा नगरीकन Xeljanz वा Xeljanz XR (tofacitinib) को खुराक नरोक्नुहोस् वा परिवर्तन नगर्नुहोस्।

हेल्थ क्यानडाले सुरक्षा समीक्षा पूरा गर्‍यो जसले Xeljanz/Xeljanz XR को प्रयोग र हृदयसम्बन्धी गम्भीर समस्याहरू र क्यान्सरको बढ्दो जोखिमहरू, विशेष गरी वृद्ध बिरामीहरू, वर्तमान वा विगतका धुम्रपान गर्ने बिरामीहरू, र हृदय वा क्यान्सर भएका बिरामीहरू बीचको लिङ्क पुष्टि गर्‍यो। जोखिम कारकहरू। हेल्थ क्यानडाको समीक्षाले यो पनि फेला पारेको छ कि दिनको दुई पटक Xeljanz 10 mg बाट उपचार गर्ने सबै बिरामीहरूमा मृत्यु, रगत जम्ने र गम्भीर संक्रमणको उच्च जोखिम हुन्छ, Xeljanz 5 mg दैनिक दुई पटक वा ट्युमर नेक्रोसिस फ्याक्टर इनहिबिटर (TNFi) को उपचार गर्ने बिरामीहरूको तुलनामा।

फलस्वरूप, हेल्थ क्यानाडाले हृदय सम्बन्धी गम्भीर समस्याहरू र क्यान्सरको जोखिमहरूमा चेतावनीहरूलाई अझ बलियो बनाउन उत्पादन लेबलहरू अद्यावधिक गर्न निर्मातासँग काम गरेको छ। हेल्थकेयर प्रोफेसरहरूलाई तिनीहरूका बिरामीहरूलाई सल्लाह दिनको लागि यी अद्यावधिकहरूको बारेमा सूचित गरिएको छ।

Xeljanz/Xeljanz XR प्राप्त गर्ने बिरामीहरूमा हुने जोखिमहरू भन्दा फाइदाहरू सुनिश्चित गर्न, रुमेटोइड गठियाको लागि स्वीकृत प्रयोग, एक प्रतिरक्षा प्रणाली रोग जसले जोर्नीहरूको क्षति र सूजन निम्त्याउँछ, अब केही बिरामीहरूमा सीमित छ जो यस अवस्थाको लागि अन्य औषधिहरू प्रयोग गर्न असमर्थ छन्। वा जब कम्तिमा दुई फरक अन्य औषधिहरूले काम गर्दैनन्। Xeljanz 10 mg को उच्च खुराक दैनिक दुई पटक मात्र अल्सरेटिभ कोलाइटिस, ठूलो आन्द्राको सूजनले घाउ र रगत बग्ने रोगीहरूका लागि अधिकृत छ, जसले अन्य औषधिहरूलाई राम्रोसँग प्रतिक्रिया नगरेको छ। अल्सरेटिभ कोलाइटिस भएका बिरामीहरूका लागि, निर्धारित जानकारीले उनीहरूलाई उनीहरूको अवस्था सुधार्न मद्दत गर्न आवश्यक पर्ने न्यूनतम प्रभावकारी खुराक र छोटो अवधिको लागि प्रयोग गर्न सिफारिस गर्छ।

हेल्थ क्यानडाले पनि हृदय सम्बन्धी गम्भीर समस्याहरू, क्यान्सर र रगत जम्ने सम्भावित जोखिमहरूको नयाँ सुरक्षा समीक्षा सुरु गरेको छ जसको उपचारका लागि समान रूपमा काम गर्ने Xeljanz/Xeljanz XR (अर्थात् Olumiant र Rinvoq) जस्ता दुई अन्य औषधिहरूसँग। समान रोगहरु।

हेल्थ क्यानाडाले Xeljanz/Xeljanz XR सम्बन्धी सुरक्षा जानकारीको अनुगमन गर्न जारी राख्नेछ, जसरी यसले क्यानाडाली बजारमा रहेका सबै स्वास्थ्य उत्पादनहरूको लागि गर्छ, सम्भावित हानिहरू पहिचान गर्न र मूल्याङ्कन गर्न। स्वास्थ्य क्यानाडाले नयाँ स्वास्थ्य जोखिमहरू पहिचान गर्न उपयुक्त र समयमै कारबाही गर्नेछ।

तपाइँ के गर्नु पर्छ:

• तपाईंले Xeljanz/Xeljanz XR लिन सुरु गर्नु अघि सम्भावित हृदय रोग जोखिम कारकहरूको बारेमा आफ्नो स्वास्थ्य सेवा पेशेवरसँग कुरा गर्नुहोस्।

• यदि तपाईलाई मुटुको समस्याको लक्षण र लक्षणहरू देखा परेमा तुरुन्तै आफ्नो स्वास्थ्यकर्मीलाई सम्पर्क गर्नुहोस् र Xeljanz/Xeljanz XR लिन बन्द गर्नुहोस्। लक्षणहरू समावेश हुन सक्छन्:

o नयाँ वा बिग्रँदै गएको छातीको दुखाइ;

o सास फेर्न गाह्रो हुनु;

o अनियमित मुटुको धडकन; वा

o खुट्टा सुन्निने।

• यदि तपाईलाई कुनै प्रकारको क्यान्सर छ वा छ भने Xeljanz/Xeljanz XR लिनु अघि आफ्नो स्वास्थ्यकर्मीसँग कुरा गर्नुहोस्।

• Xeljanz/Xeljanz XR लिने केही व्यक्तिहरूमा तपाईंको खुट्टा वा हात (डीप भेन थ्रोम्बोसिस, DVT), धमनी (धमनी थ्रोम्बोसिस) वा फोक्सो (पल्मोनरी एम्बोलिज्म, PE) को नसाहरूमा रगत जमेको हुन सक्छ भनेर सचेत रहनुहोस्। यो जीवन-धम्की र मृत्यु हुन सक्छ।

Xeljanz/Xeljanz XR रोक्नुहोस् र यदि तपाईंले आफ्नो खुट्टा वा पाखुरामा रगत जमेको कुनै लक्षण वा लक्षणहरू (जस्तै खुट्टा वा हातमा सुन्निने, दुखाइ वा कोमलता) वा तपाईंको फोक्सोमा (जस्तै अचानक अस्पष्ट रूपमा) मा कुनै पनि लक्षण वा लक्षणहरू देखा परेमा तुरुन्त चिकित्सा सहायता खोज्नुहोस्। छाती दुख्ने वा सास फेर्न गाह्रो)।

• यदि तपाईलाई संक्रमणको कुनै संकेत वा लक्षणहरू छन् (जस्तै ज्वरो, पसिना आउने, चिसो लाग्ने, खोकी, आदि) भने आफ्नो स्वास्थ्यकर्मीलाई सम्पर्क गर्नुहोस्। यदि एक गम्भीर संक्रमण विकसित भयो भने, XELJANZ/XELJANZ XR लिन बन्द गर्नुहोस् र तुरुन्तै आफ्नो स्वास्थ्य सेवा पेशेवरलाई सम्पर्क गर्नुहोस्।

यस नयाँ सुरक्षा जानकारीको बारेमा थप विवरणहरूको लागि बिरामीहरूले आफ्नो स्वास्थ्य सेवा पेशेवरलाई सम्पर्क गर्नुपर्छ।

यदि तपाइँ एक स्वास्थ्य सेवा पेशेवर हुनुहुन्छ भने:

Xeljanz/Xeljanz XR को साथ थेरापी सुरु गर्न वा जारी राख्नु अघि व्यक्तिगत बिरामीको लागि लाभ र जोखिमहरू विचार गर्नुहोस्, विशेष गरी जेरियाट्रिक बिरामीहरूमा, हाल वा विगतमा धुम्रपान गर्ने बिरामीहरूमा, अन्य हृदय वा घातक जोखिम कारकहरू भएका व्यक्तिहरू, घातक रोग विकास गर्नेहरू। , र सफलतापूर्वक उपचार गरिएको गैर-मेलानोमा छालाको क्यान्सर बाहेक अन्य ज्ञात घातक रोग भएकाहरू।

Xeljanz/Xeljanz XR ले गैर-घातक मायोकार्डियल इन्फेक्शन सहित प्रमुख प्रतिकूल हृदय रोगहरूको जोखिम बढाउन सक्छ भनेर बिरामीहरूलाई सूचित गर्नुहोस्। सबै रोगीहरू, विशेष गरी जेरियाट्रिक बिरामीहरू, वर्तमान वा विगतका धुम्रपान गर्नेहरू, वा अन्य हृदय जोखिम कारकहरू भएका बिरामीहरूलाई हृदय रोगका लक्षणहरू र लक्षणहरूको लागि सतर्क हुन निर्देशन दिनुहोस्।

• Xeljanz/Xeljanz XR ले केही क्यान्सरहरूको जोखिम बढाउन सक्छ, र Xeljanz लिने बिरामीहरूमा फोक्सोको क्यान्सर, लिम्फोमा र अन्य क्यान्सरहरू देखिएका छन् भनी बिरामीहरूलाई सूचित गर्नुहोस्। बिरामीहरूलाई उनीहरूको स्वास्थ्य सेवा प्रदायकलाई सूचित गर्न निर्देशन दिनुहोस् यदि उनीहरूलाई कुनै प्रकारको क्यान्सर भएको छ भने।

• बिरामीहरूलाई Xeljanz/Xeljanz XR लिन बन्द गर्न र उनीहरूले थ्रोम्बोसिस (अचानक सास फेर्न गाह्रो हुने, सास फेर्नको साथमा छाती दुख्ने, खुट्टा वा हात सुन्निने, खुट्टा दुख्ने वा कोमल हुने, रातो वा प्रभावित खुट्टा वा पाखुरामा छालाको रङ्ग परेको छ)।

• थ्रोम्बोसिसको बढ्दो जोखिममा रहेका बिरामीहरूमा Xeljanz/Xeljanz XR नखानुहोस्।

Xeljanz/Xeljanz XR को उपचारको क्रममा र पछि संक्रमणको लक्षण र लक्षणहरूको लागि बिरामीहरूलाई नजिकबाट निगरानी गर्नुहोस्।

यदि बिरामीले गम्भीर संक्रमण, अवसरवादी संक्रमण, वा सेप्सिस विकास गरेमा Xeljanz/Xeljanz XR अवरुद्ध गर्नुपर्छ। यदि कुनै रोगीले Xeljanz/Xeljanz XR को उपचारको क्रममा नयाँ संक्रमणको विकास गर्छ भने, तिनीहरूले इम्युनोकम्प्रोमाइज्ड बिरामीको लागि उपयुक्त तुरुन्त र पूर्ण निदान परीक्षण गर्नुपर्छ, र उपयुक्त एन्टिमाइक्रोबियल थेरापी सुरु गरिनुपर्छ।

• Xeljanz 5 mg दैनिक दुई पटक प्रयोग गर्नुहोस् वा Xeljanz XR 11 mg एक दिनमा रुमेटोइड गठियाको उपचारको लागि, र Xeljanz 5 mg दैनिक दुई पटक psoriatic गठियाको उपचारको लागि। हेल्थ क्यानडाले रुमेटोइड गठिया वा psoriatic गठियाको लागि दैनिक दुई पटक 10 मिलीग्रामको उच्च खुराकको बिक्रीलाई अधिकृत गरेको छैन।

• अल्सरेटिभ कोलाइटिस भएका बिरामीहरूमा, सबैभन्दा कम प्रभावकारी खुराकमा र चिकित्सीय प्रतिक्रिया प्राप्त गर्न / कायम राख्न आवश्यक छोटो अवधिको लागि Xeljanz प्रयोग गर्नुहोस्।

• संधिशोथ रोगीहरूमा Xeljanz/Xeljanz XR को लागि संकेत अब अन्य औषधिहरूमा राम्रो प्रतिक्रिया नगर्ने निश्चित बिरामीहरूमा सीमित छ भनेर सचेत रहनुहोस्।

अप्रिल 6, 2021 - हेल्थ क्यानडाले गठिया र अल्सरेटिभ कोलाइटिसको उपचार गर्न प्रयोग गरिने Xeljanz र Xeljanz XR (tofacitinib) मा सुरक्षा समीक्षा सुरु गरेको छ। 

हेल्थ क्यानाडाले क्यानाडालीहरू र स्वास्थ्य सेवा पेशेवरहरूलाई सूचित गर्दैछ कि यसले क्लिनिकल परीक्षणले परीक्षण सहभागीहरूमा हृदय सम्बन्धी गम्भीर समस्याहरू र क्यान्सरको बढ्दो जोखिम पहिचान गरेपछि Xeljanz र Xeljanz XR (tofacitinib) को सुरक्षा समीक्षा सञ्चालन गरिरहेको छ।

Xeljanz र Xeljanz XR (tofacitinib) एक प्रिस्क्रिप्शन औषधि हो जुन मध्यम देखि गम्भीर रूपमा सक्रिय संधिशोथ, सक्रिय psoriatic गठिया, वा अन्य औषधिहरूलाई राम्रोसँग प्रतिक्रिया नगर्ने मध्यमदेखि गम्भीर रूपमा सक्रिय अल्सरेटिभ कोलाइटिस भएका वयस्कहरूको उपचार गर्न प्रयोग गरिन्छ।

क्लिनिकल ट्रायलले कम्तिमा ५० वर्ष उमेर भएका र रुमेटोइड गठिया भएका बिरामीहरूमा Xeljanz र Xeljanz XR (tofacitinib) को दुई खुराक (दिनमा 5 mg र दिनमा 10 mg) को दीर्घकालीन सुरक्षाको अनुसन्धान गर्‍यो। कम्तिमा एक कार्डियोभास्कुलर जोखिम कारक। औषधि निर्माता फाइजरले क्यानडालगायत धेरै देशमा परीक्षण गरेको थियो।

हालको क्यानाडाली लेबलमा क्यान्सरको लागि गम्भीर चेतावनी र सावधानीहरू र हृदयाघातसम्बन्धी जानकारीहरू समावेश छन्, जुन यस परीक्षणमा सबैभन्दा धेरै रिपोर्ट गरिएका गम्भीर हृदयसम्बन्धी समस्याहरू थिए।

हेल्थ क्यानडाले रुमेटोइड गठिया वा psoriatic गठियाको लागि दिनको दुई पटक 10 मिलीग्रामको उच्च खुराकको बिक्रीलाई अधिकृत गरेको छैन; यो खुराक अल्सरेटिभ कोलाइटिस भएका बिरामीहरूको लागि मात्र अधिकृत छ जसले अन्य औषधिहरूलाई राम्रोसँग प्रतिक्रिया नगरेको छ। अल्सरेटिभ कोलाइटिस भएका बिरामीहरूका लागि, क्यानाडाली प्रिस्क्राइबिङ जानकारीले उनीहरूलाई प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरूको जोखिम कम गर्न सम्भव भएसम्म सबैभन्दा कम प्रभावकारी खुराक प्रयोग गर्न सिफारिस गर्छ।

यसअघि, हेल्थ क्यानडाले फोक्सोमा रगत जम्ने जोखिम बढेको र क्लिनिकल परीक्षणको क्रममा मृत्यु पत्ता लागेपछि यो औषधिको सुरक्षा समीक्षा गरेको थियो। 2019 मा यो सुरक्षा समीक्षा पछि, स्वास्थ्य क्यानाडाले थ्रम्बोसिसलाई चेतावनीको रूपमा समावेश गर्न Xeljanz र Xeljanz XR (tofacitinib) को लागि क्यानाडाली लेबलिङ अद्यावधिक गर्न Pfizer सँग काम गर्‍यो, र क्यानाडालीहरू र स्वास्थ्य सेवा पेशेवरहरूलाई निष्कर्षहरूको जानकारी दियो।

हेल्थ क्यानाडाले Xeljanz र Xeljanz XR (tofacitinib) को लागि उपलब्ध सुरक्षा जानकारीको मूल्याङ्कन गर्न Pfizer सँग काम गरिरहेको छ र एक पटक समीक्षा पूरा भएपछि आवश्यकता अनुसार कुनै पनि नयाँ सुरक्षा खोजहरूको जनतालाई जानकारी दिनेछ।

तपाई के गर्नुपर्छ?

यदि तपाइँ Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib) लिने बिरामी हुनुहुन्छ भने:

• आफ्नो स्वास्थ्यकर्मीसँग कुरा नगरीकन Xeljanz वा Xeljanz XR (tofacitinib) को खुराक रोक्न वा परिवर्तन नगर्नुहोस्।

यदि तपाइँ एक स्वास्थ्य सेवा पेशेवर हुनुहुन्छ भने:

Xeljanz र Xeljanz XR (tofacitinib) को लाभ र जोखिमहरू विचार गर्नुहोस् जब बिरामीहरूलाई औषधि सिफारिस गर्ने वा राख्ने भन्ने निर्णय गर्नुहोस्।

• तपाईंले उपचार गरिरहनुभएको विशिष्ट अवस्थाको लागि Xeljanz र Xeljanz XR (tofacitinib) उत्पादन मोनोग्राफमा सिफारिसहरू पालना गर्नुहोस्।

• स्वास्थ्य वा सुरक्षा चिन्ताहरू रिपोर्ट गर्नुहोस्।

हेल्थ क्यानाडामा स्वास्थ्य उत्पादनको साइड इफेक्ट रिपोर्ट गर्न:

• १-८६६-२३४-२३४५ मा टोल-फ्री कल गर्नुहोस्।

• अनलाइन, मेल वा फ्याक्स मार्फत कसरी रिपोर्ट गर्ने बारे जानकारीको लागि प्रतिकूल प्रतिक्रिया रिपोर्टिङमा हेल्थ क्यानाडाको वेब पृष्ठमा जानुहोस्।