Protagonist Therapeutics ले आज PN-2 को मध्यम देखि गम्भिर अल्सरेटिभ कोलाइटिस (UC) भएका बिरामीहरूमा PN-943 को मूल्याङ्कन गर्ने चरण XNUMX IDEAL अध्ययनबाट शीर्षलाइन परिणामहरू घोषणा गर्यो।
"हामी IDEAL अध्ययनको नतिजाको बलसँग खुसी छौं र नियामक एजेन्सीहरूसँग काम गर्न तत्पर छौं किनकि हामीले PN-3 को मध्यमदेखि गम्भीर अल्सरेटिभ कोलाइटिसको चरण 943 दर्ता कार्यक्रमको लागि तयारी गरिरहेका छौं," दिनेश वीले भने। पटेल, पीएच.डी., नायकको अध्यक्ष र मुख्य कार्यकारी अधिकारी। "हाम्रो मौखिक, आन्द्रा-प्रतिबन्धित अल्फा-4-बीटा-7-इन्टेग्रिन विरोधी एजेन्ट PN-943 ले समान जैविक लक्ष्य मार्फत काम गर्ने स्वीकृत इन्जेक्टेबल एन्टिबडी औषधिको बराबरीमा क्लिनिकल प्रभावकारिता प्रदर्शन गरेको छ। हामी विश्वास गर्छौं कि IDEAL अध्ययनको नतिजाहरू इन्टिग्रिन-MAdCAM मार्गको हस्तक्षेप मार्फत IBD रोगजनन र पेट-प्रतिबन्धित औषधि विकासलाई बुझ्नको लागि प्रतिमान परिवर्तन र व्यापक वैज्ञानिक प्रासंगिकता हुन सक्छ। मौखिक प्रशासनको सुविधा र आजसम्म अवलोकन गरिएको अनुकूल प्रभावकारिता र सुरक्षा परिणामहरूको आधारमा, हामी विश्वास गर्छौं कि PN-943 मध्यम-देखि-गम्भीर अल्सरेटिभ कोलाइटिस भएका व्यक्तिहरूका लागि पहिलो-कक्षाको आधारभूत मौखिक औषधि बन्ने सम्भावना छ। ।"
"IDEAL अध्ययनको साथ, हामीले अल्सरेटिभ कोलाइटिसको सम्भावित उपचारको लागि क्लिनिकल प्रमाण-अवधारणा र प्रमाणीकरण प्रदर्शन गरेका छौं, अल्फा-4-बीटा-7-इन्टिग्रिन मार्गको मौखिक, आन्द्रा-प्रतिबन्धित नाकाबन्दी" स्कट प्लेभी, एमडीले भने। कार्यकारी उपाध्यक्ष र मुख्य ग्यास्ट्रोएन्टेरोलजी को चिकित्सकीय प्रमुख। "अध्ययनले PN-943, 150 mg BID र 450 mg BID को दुई खुराकहरू मूल्याङ्कन गर्यो, र मुख्य अन्त बिन्दुहरूमा तल्लो 150 mg BID खुराकमा धेरै स्पष्ट र लगातार उपचार प्रभाव प्रदर्शन गर्यो। यस अध्ययन द्वारा प्रदर्शन गरिएको खुराक प्रतिक्रिया इन्टिग्रिन मार्गमा धेरै अन्य मोडालिटीहरूसँग मिल्दोजुल्दो छ। कम-डोज हातमा भएका निष्कर्षहरूले नैदानिक प्रभावकारिता र सुरक्षाको निरन्तर प्रमाण, र चरण 3 दर्ता कार्यक्रमको लागि डोजिङ रेजिमेनमा स्पष्ट दिशा प्रदान गर्दछ।"
"मौखिक, पेट-प्रतिबन्धित एजेन्ट PN-943 ले अनुमोदित इन्जेक्टेबल अल्फा-150-बीटा-4-इन्टेग्रिन एन्टिबडी औषधि र यसको कार्य गर्ने संयन्त्रको तुलनामा दैनिक दुई पटक 7 मिलीग्राम खुराकमा समान प्रभावहरू देखा पर्दछ," ब्रुस स्यान्ड्सले भने। , MD, MS, माउन्ट सिनाईको Icahn स्कूल अफ मेडिसिनमा मेडिसिनका प्रोफेसर डा. बुरिल बी क्रोहन, IDEAL अध्ययनका लागि प्रमुख अन्वेषक र नायकका सल्लाहकार। "यस्तो प्रमाणित IBD विशिष्ट संयन्त्रको माध्यमबाट काम गर्ने मौखिक एजेन्टसँग बिरामीहरूको लागि स्पष्ट अपर्याप्त आवश्यकता र बलियो क्लिनिकल लाभ छ, र IDEAL अध्ययन परिणामहरूले PN-943 चरण 3 दर्ता अध्ययनमा अगाडि बढ्नको लागि राम्रो तर्क प्रदान गर्दछ।"
यस लेखबाट के लिने:
- “There is a clear unmet need and strong clinical benefit for patients with an oral agent working through such a proven IBD specific mechanism, and the IDEAL study results provide good rationale for moving PN-943 forward in a Phase 3 registrational study.
- “We are delighted with the strength of the results from the IDEAL study and look forward to working with the regulatory agencies as we prepare for a Phase 3 registrational program for PN-943 in moderate-to-severe ulcerative colitis,”.
- Based on its convenience of oral administration and the favorable efficacy and safety results observed to date, we believe that PN-943 has the potential to become a first-in-class, foundational oral medicine for individuals living with moderate-to-severe ulcerative colitis.
