CStone Pharmaceuticals, अनुसन्धान, विकास, र नवीन इम्युनो-अन्कोलोजी थेरापीहरू र सटीक औषधिहरूको व्यावसायीकरणमा केन्द्रित बायोफार्मास्यूटिकल कम्पनीले आज घोषणा गर्यो कि ट्रान्सफेक्सन (RET) फ्यूजन-पोजिटिभ स्थानीय रूपमा पुनर्व्यवस्थित उपचारको लागि pralsetinib को लागि नयाँ औषधि अनुप्रयोग (NDA)। उन्नत वा मेटास्टेटिक गैर-सानो सेल फोक्सोको क्यान्सर (NSCLC) हङकङ, चीनमा स्वीकार गरिएको छ।
CStone को साझेदार Blueprint Medicines द्वारा पत्ता लगाएको Pralsetinib एक शक्तिशाली र छनौट RET अवरोधक हो। मुख्य भूमि चीन, हङकङ, मकाउ र ताइवानलाई समेट्ने ग्रेटर चाइनामा प्रल्सेटिनिबको विकास र व्यावसायीकरणका लागि CStone सँग ब्लुप्रिन्ट मेडिसिनसँग विशेष सहकार्य र इजाजतपत्र सम्झौता छ।
CStone का प्रमुख मेडिकल अफिसर डा. जेसन याङले भने, “हामी धेरै खुसी छौं कि AYVAKIT® (avapritinib) अनुमोदन भएपछि उन्नत RET फ्युजन-पोजिटिभ NSCLC को उपचारको लागि अर्को अभिनव सटीक औषधि, pralsetinib को NDA लाई स्वीकार गरिएको छ। डिसेम्बर २०२१ मा हङकङ, चीनमा अप्रत्याशित वा मेटास्टेटिक PDGFRA D842V उत्परिवर्ती ग्यास्ट्रोइंटेस्टाइनल स्ट्रोमल ट्युमरको उपचारको लागि। विश्वव्यापी चरण 2021/1 एरो अध्ययनमा, pralsetinib ले टिकाऊ क्लिनिकल फाइदाहरू र RET भएका बिरामीहरूमा सामान्यतया राम्रोसँग सहन सक्ने सुरक्षा प्रोफाइल देखाएको छ। - सकारात्मक स्थानीय रूपमा उन्नत वा मेटास्टेटिक NSCLC। हामी हङकङ, चीनमा प्राल्सेटिनिबको सम्भावित अनुमोदनको लागि धेरै बिरामीहरूलाई चाँडो भन्दा चाँडो फाइदा लिन मद्दतको लागि तत्पर छौं। ”
हङकङ, चीनमा प्राल्सेटिनिबको NDA स्वीकृति विश्वव्यापी चरण 1/2 ARROW अध्ययनको नतिजामा आधारित छ। यो परीक्षण RET-फ्युजन सकारात्मक NSCLC, RET-म्युटेन्ट मेडुलरी थाइरोइड क्यान्सर (MTC), र RET फ्युजनहरू भएका अन्य उन्नत ठोस ट्युमरहरू भएका बिरामीहरूमा pralsetinib को सुरक्षा, सहनशीलता र प्रभावकारिताको मूल्याङ्कन गर्न डिजाइन गरिएको हो।
उन्नत RET फ्युजन-पोजिटिभ NSCLC भएका विश्वव्यापी बिरामीहरूमा ARROW परीक्षणका नतिजाहरू जुन २०२१ मा अमेरिकन सोसाइटी अफ क्लिनिकल ओन्कोलोजी (ASCO) को वार्षिक बैठकमा प्रस्तुत गरिएको थियो। नोभेम्बर ६, २०२० को मिति कटअफ मिति अनुसार, pralsetinib ले टिकाऊ क्लिनिकल देखायो। RET फ्युजन-पोजिटिभ NSCLC भएका बिरामीहरूलाई फाइदाहरू जसलाई आधारभूत रूपमा मापनयोग्य रोग थियो र दैनिक एक पटक 2021 mg को शुरुवात खुराक प्राप्त भयो।
• 68 उपचार-भोली बिरामीहरूमा, समग्र प्रतिक्रिया दर (ORR) 79 प्रतिशत (95% CI: 68%, 88%) थियो। पूर्ण प्रतिक्रिया (CR) दर 6 प्रतिशत थियो, 10 प्रतिशत बिरामीहरूमा लक्ष्य ट्युमरहरूको पूर्ण प्रतिगमन थियो, र 74 प्रतिशत बिरामीहरूको आंशिक प्रतिक्रिया (PR) थियो। प्रतिक्रियाको मध्य अवधि (DOR) पुगेको थिएन (95% CI: 9.0 महिना, पुगेको छैन)।
• 126 बिरामीहरूमा जसले पहिले प्लेटिनम-आधारित केमोथेरापी प्राप्त गरेका थिए, ORR 62 प्रतिशत (95% CI: 53%, 70%) थियो। CR दर 4 प्रतिशत थियो, 12 प्रतिशत बिरामीहरूमा लक्ष्य ट्युमरहरूको पूर्ण प्रतिगमन थियो, र 58 प्रतिशत बिरामीहरूमा PR थियो। मध्य DOR 22.3 महिना थियो (95% CI: 15.1 महिना, पुगेको छैन)।
• डाटा कटअफ मिति अनुसार, 471 मिलीग्राम दैनिक एक पटक सुरु हुने प्राल्सेटिनिब खुराकको साथ ट्यूमर प्रकारहरूमा कुल 400 बिरामीहरू भर्ना भएका थिए। अन्वेषकहरू द्वारा रिपोर्ट गरिएको सबैभन्दा सामान्य उपचार-सम्बन्धित प्रतिकूल घटनाहरू (AEs) न्यूट्रोपेनिया, एस्पार्टेट एमिनोट्रान्सफेरेज, एनीमिया, सेतो रक्त कोशिकाको संख्यामा कमी, एलानिन एमिनोट्रान्सफेरेज, उच्च रक्तचाप, कब्जियत र एस्थेनिया थिए।
यस लेखबाट के लिने:
- Jason Yang, Chief Medical Officer of CStone, said, “We are very glad that the NDA of another innovative precision medicine, pralsetinib, is accepted for the treatment of advanced RET fusion-positive NSCLC, after AYVAKIT® (avapritinib) was approved for the treatment of unresectable or metastatic PDGFRA D842V mutant gastrointestinal stromal tumors in Hong Kong, China in December 2021.
- As of a date cutoff date of November 6, 2020, pralsetinib showed durable clinical benefits in patients with RET fusion-positive NSCLC who had measurable disease at baseline and received a starting dose of 400 mg once daily.
- CStone Pharmaceuticals, अनुसन्धान, विकास, र नवीन इम्युनो-अन्कोलोजी थेरापीहरू र सटीक औषधिहरूको व्यावसायीकरणमा केन्द्रित बायोफार्मास्यूटिकल कम्पनीले आज घोषणा गर्यो कि ट्रान्सफेक्सन (RET) फ्यूजन-पोजिटिभ स्थानीय रूपमा पुनर्व्यवस्थित उपचारको लागि pralsetinib को लागि नयाँ औषधि अनुप्रयोग (NDA)। उन्नत वा मेटास्टेटिक गैर-सानो सेल फोक्सोको क्यान्सर (NSCLC) हङकङ, चीनमा स्वीकार गरिएको छ।
