नयाँ प्रमुख एन्टिडायबेटिक औषधि

सियोल नेसनल युनिभर्सिटी अस्पतालका प्रोफेसर क्योङ सु पार्क समन्वयक अन्वेषक र 22 संस्थाका प्रमुख अन्वेषकहरूको रूपमा मोनोथेरापी (ENHANCE-A अध्ययन) को रूपमा Enavogliflozin को लागि चरण 3 क्लिनिकल परीक्षणमा भाग लिएका छन्। यो अध्ययन मल्टिसेन्टर, अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, प्लेसबो-नियन्त्रित, र थेराप्यूटिक पुष्टिकरण परीक्षणको रूपमा सञ्चालन गरिएको थियो जसमा टाइप 160 मधुमेह भएका 2 बिरामीहरू समावेश थिए। प्राथमिक अन्तिम बिन्दु ग्लाइकेटेड हेमोग्लोबिन (HbA1c) को आधारभूत परिवर्तनमा Enavogliflozin समूह र प्लेसबो समूह बीचको भिन्नताको अनुसन्धान गर्नु थियो। टपलाइन रिपोर्टका अनुसार, यो प्रारम्भिक रूपमा 0.99% p भएको 24 हप्तामा अनुसन्धानात्मक उत्पादनको प्रशासनबाट अवलोकन गरिएको थियो, जसले तथ्याङ्कीय महत्त्व (P-value<0.001) पुष्टि गर्यो। HbA1c, जो रगतको ग्लुकोजसँग जोडिएको हेमोग्लोबिनको अन्तिम उत्पादन हो, मधुमेहको गम्भीरता निर्धारण गर्नको लागि सुनको मानक मापन हो।

थप रूपमा, त्यहाँ सकारात्मक अध्ययन नतिजा थियो जुन Daewoong फार्मास्यूटिकल (ENHANCE-M) द्वारा मेटफर्मिनसँग Enavogliflozin को संयोजन थेरापीको अर्को चरण 3 क्लिनिकल परीक्षणमा अवलोकन गरिएको थियो। ENHANCE-M अध्ययन कोरियाको क्याथोलिक युनिभर्सिटी सियोल सेन्ट मेरी अस्पतालका प्रोफेसर गन हो युन द्वारा 23 संस्थाबाट समन्वयक अन्वेषक र प्रमुख अन्वेषकहरूको रूपमा सञ्चालित गरिएको थियो। मेटफर्मिनको साथ रगतमा ग्लुकोजको अपर्याप्त नियन्त्रण भएका टाइप 200 मधुमेह भएका २०० बिरामीहरूसँग परीक्षण गरिएको थियो। HbA2c को आधारभूत परिवर्तन सम्बन्धी परिणामहरूमा आधारित। मेटफर्मिनसँग एनाभोग्लिफ्लोजिन एकसाथ खुवाइएका बिरामीहरूको समूहले मेटफर्मिनसँग एकैसाथ डपाग्लिफ्लोजिन खुवाइने समूहको तुलनामा आफ्नो गैर-निम्नता सफलतापूर्वक प्रदर्शन गरेको छ। Enavogliflozin संग प्रशासित समूहमा सुरक्षा परिणाम पनि पुष्टि भयो किनभने त्यहाँ कुनै अप्रत्याशित प्रतिकूल घटनाहरू वा औषधि प्रतिकूल प्रतिक्रियाहरू थिएनन्।

अन्वेषकहरूले भने, “Enavogliflozin मोनोथेरापी (ENHANCE-A) र मेटफर्मिन संयोजन थेरापी (ENHANCE-M) को लागि कुल 3 कोरियाली सहभागीहरूको चरण 360 क्लिनिकल परीक्षणले उत्कृष्ट ग्लुकोज-कम प्रभाव र औषधिको सुरक्षा प्रदर्शन गरेको छ। Enavogliflozin टाइप 2 मधुमेह भएका बिरामीहरूका लागि उत्कृष्ट उपचार विकल्प बन्नेछ यदि अन्य संयोजन थेरापीहरूबाट समान परिणामहरू पुष्टि भएमा।

मोनोथेरापी र मेटफर्मिन संयोजन थेरापी दुवै परीक्षणबाट महत्वपूर्ण परिणामहरू प्राप्त भएकाले, Daewoong दक्षिण कोरियामा पहिलो पटक नयाँ SGLT-2 अवरोधक रोल आउट गर्न उत्साहित छ। Daewoong ले नयाँ औषधि स्वीकृतिको लागि तुरुन्तै आवेदन दिने र 2023 सम्ममा Enavogliflozin र Enavogliflozin/Metformin फिक्स्ड-डोज-कम्बिनेसन (FDC) औषधि लन्च गर्ने योजना बनाएको छ। यसैबीच, Daewoong पहिले नै चरण-1 अध्ययनको लागि स्वीकृति दिइएको थियो। जनवरी 2022 मा Enavogliflozin र Metformin को FDC।

"हालैका क्लिनिकल परीक्षणहरूको सफलतासँगै, हामीले निकट भविष्यमा स्थानीय बिरामीहरूलाई मधुमेहका लागि देशको नयाँ उत्कृष्ट-श्रेणी औषधि उपलब्ध गराउने अपेक्षा गरिएको छ," सेन्घो जेओनले भने, डाउउङ फार्मास्युटिकलका सीईओ। "हामी कम्पनीको बढ्दो गतिलाई सुरक्षित गर्दै अर्को पुस्ताको औषधि जारी गर्न र मधुमेह र जटिलताबाट पीडितहरूलाई मद्दत गर्ने प्रयास गर्नेछौं।"