अल्जाइमर डिमेन्सियामा प्रगति गर्न ढिलाइ गर्दै

BioArctic AB को साझेदार Eisai ले आज घोषणा गर्‍यो कि प्रारम्भिक अल्जाइमर रोग (AD), रोग मोडलिङ प्रयोग गरी बाँचिरहेका मानिसहरूमा अनुसन्धान विरोधी एन्टि-एमाइलोइड-बीटा (Aβ) प्रोटोफिब्रिल एन्टिबडी लेकानेमब (BAN2401) को दीर्घकालीन स्वास्थ्य परिणामहरूको बारेमा लेख प्रकाशित भएको थियो। सहकर्मी-समीक्षा जर्नल न्यूरोलोजी र थेरापी। यस सिमुलेशनमा, लेकानेमब उपचारले रोगको प्रारम्भिक चरणहरूमा उपचार गरिएका बिरामीहरूलाई लामो समयसम्म कायम राख्दै, रोगको प्रगतिको दरलाई ढिलो गर्ने अनुमान गरिएको छ।

लेखले प्रारम्भिक एडी (हल्का संज्ञानात्मक कमजोरी (MCI) र हल्का एडी) भएका मानिसहरूका लागि दीर्घकालीन क्लिनिकल नतिजाहरूमा केन्द्रित छ जसलाई amyloid रोगविज्ञान छ, लेकानेमाबलाई हेरचाहको मानक (SoC) बनाम SoC एक्लै (acetylcholinesterase inhibitor or memantine) सँग तुलना गर्दै। )। सिमुलेशन बिरामीहरूको उपचारमा आधारित छ जबसम्म तिनीहरू मध्यम AD चरणमा पुग्दैनन्। रोग सिमुलेशन मोडेल (AD ACE model1) लेकानेमबको प्रभावकारिता र सुरक्षाको मूल्याङ्कन गर्ने चरण 2b क्लिनिकल परीक्षणको नतिजा र ADNI (अल्जाइमर्स डिजिज न्यूरोइमेजिङ इनिसिएटिभ) अध्ययन परिणामहरूमा आधारित छ।

Lecanemab उपचारले AD र हल्का AD डिमेन्शियाको कारण MCI को विस्तारित अवधि र मध्यम र गम्भीर AD डिमेन्सियामा अवधिलाई छोटो पारेर, रोगको प्रगतिको दरलाई कम गर्ने अनुमान गरिएको थियो। मोडेलमा मध्यम, मध्यम र गम्भीर एडी डिमेन्सियामा अग्रसर हुने औसत समय लेकानेमब-उपचार गरिएको समूहका बिरामीहरूको लागि क्रमशः 2.51 वर्ष, 3.13 र 2.34 द्वारा SoC समूहका बिरामीहरूको लागि लामो थियो। मोडेलले लेकानेमब उपचारको साथ संस्थागत हेरचाहमा भर्नाको कम जीवन-समय सम्भाव्यता पनि भविष्यवाणी गर्यो।

"Eisai द्वारा गरिएको सिमुलेशनका नतिजाहरूले प्रारम्भिक एडीका बिरामीहरूका लागि lecanemab को सम्भावित क्लिनिकल मूल्य र यसले रोगको प्रगतिको दरलाई कसरी ढिलो गर्न सक्छ, धेरै वर्षहरूमा AD डिमेन्सियामा प्रगति गर्न ढिलाइ र संस्थागत हेरचाहको आवश्यकतालाई कम गर्न सक्छ भनेर देखाउँछ। रोगी, परिवार र समाजका लागि सम्भावित दीर्घकालीन प्रभावहरू बुझ्नको लागि यी जस्ता विश्लेषणहरू महत्त्वपूर्ण छन् लेकानेमब उपचारद्वारा क्लिनिकल परीक्षणहरूमा देख्न सकिने भन्दा बाहिर। स्पष्टता एडी चरण 3 अध्ययनको नतिजा यस मोडेललाई थप परिष्कृत गर्न आवश्यक हुनेछ, र हामी यस वर्ष पछि शीर्षलाइन परिणामहरूको लागि पर्खिरहेका छौं, "बायोआर्कटिकका सीईओ गुनिला ओसवाल्डले भने।

Lecanemab लाई US Food and Drug Administration (FDA) द्वारा क्रमशः जुन र डिसेम्बर २०२१ मा ब्रेकथ्रु थेरापी र फास्ट ट्र्याक पदनाम प्रदान गरिएको थियो। Eisai ले दोस्रो त्रैमासिक 2021 मा एक्सेलेरेटेड स्वीकृति मार्ग अन्तर्गत FDA लाई प्रारम्भिक AD को उपचारको लागि बायोलोजिक्स लाइसेन्स आवेदनको लेकानेमबको रोलिङ पेस गर्ने अपेक्षा गर्दछ। थप रूपमा, चरण 2022 पुष्टिकरण स्पष्टता AD क्लिनिकल परीक्षणको रिडआउट सेप्टेम्बरको अन्त्यमा अपेक्षित छ। 3. Eisai ले मार्च 2022 मा जापानमा पूर्व मूल्याङ्कन परामर्श प्रणाली अन्तर्गत lecanemab को आवेदन डाटाको फार्मास्यूटिकल्स र मेडिकल उपकरण एजेन्सी (PMDA) लाई पेश गर्न थाले।

यस विमोचनले विकासमा एजेन्टको अन्वेषणात्मक प्रयोगको बारेमा छलफल गर्छ र यो प्रभावकारिता वा सुरक्षाको बारेमा निष्कर्ष व्यक्त गर्ने उद्देश्यले होइन। यस्तो ग्यारेन्टी छैन कि त्यस्ता उत्पादनको कुनै पनि अनुसन्धान प्रयोगहरूले सफलतापूर्वक नैदानिक ​​विकास पूर्ण गर्दछ वा स्वास्थ्य अधिकार अनुमोदन प्राप्त गर्दछ।