आजको EUL नोभ्याक्सद्वारा नुभाक्सोभिड™ COVID-19 भ्याक्सिन (SARS-CoV-2 rS [Recombinant, adjuvanted]) को रूपमा युरोप र अन्य बजारहरूमा बजारीकरण गर्ने भ्याक्सिनसँग सम्बन्धित छ। NVX-CoV2373 पनि भारत र इजाजतपत्र प्राप्त क्षेत्रहरूमा Serum Institute of India Pvt ले उत्पादन र मार्केटिङ गरिरहेको छ। Ltd. CMC) प्याकेज।
आजको EUL ले युरोपेली आयोगबाट सशर्त मार्केटिङ प्राधिकरणको प्राप्तिलाई पछ्याउँछ र गुणस्तर, सुरक्षा र प्रभावकारिताको लागि WHO मापदण्डहरू पूरा गर्न Nuvaxovid लाई पूर्व-योग्यता दिन्छ। EUL धेरै देशहरूमा निर्यातको लागि पूर्वशर्त हो, जसमा COVAX सुविधामा भाग लिनेहरू समावेश छन्, जुन समतामूलक खोप विनियोजन र वितरण सक्षम गर्न स्थापना गरिएको थियो। EUL ले देशहरूलाई COVID-19 खोपहरू आयात र व्यवस्थापन गर्नका लागि आफ्नै नियामक स्वीकृति छिटो गर्न अनुमति दिन्छ। नोभाभ्याक्स र एसआईआईले कोभ्याक्सलाई नोभाभ्याक्स भ्याक्सिनको कुल १.१ बिलियन डोज प्रतिबद्ध गरेका छन्।
EUL को अनुदान समीक्षाको लागि पेश गरिएको पूर्व क्लिनिकल, निर्माण र क्लिनिकल परीक्षण डेटाको समग्रतामा आधारित थियो। यसमा दुई निर्णायक चरण 3 क्लिनिकल परीक्षणहरू समावेश छन्: PREVENT-19, जसले लगभग 30,000 सहभागीहरूलाई अमेरिका र मेक्सिकोमा भर्ना गर्यो, जसको नतिजा न्यू इङ्गल्याण्ड जर्नल अफ मेडिसिन (NEJM) मा प्रकाशित भएको थियो; र एक परीक्षण जसले यूकेमा 14,000 भन्दा बढी सहभागीहरूमा खोपको मूल्याङ्कन गर्यो, जसको नतिजा पनि NEJM मा प्रकाशित गरिएको थियो। दुबै परीक्षणहरूमा, NVX-CoV2373 ले उच्च प्रभावकारिता र एक आश्वस्त सुरक्षा र सहनशीलता प्रोफाइल प्रदर्शन गर्यो। नोभाभ्याक्सले खोप वितरण गर्दा सुरक्षाको अनुगमन र भेरियन्टहरूको मूल्याङ्कन सहित वास्तविक-विश्व डाटा सङ्कलन र विश्लेषण गर्न जारी राख्नेछ।
नोभाभ्याक्सको COVID-19 भ्याक्सिनलाई हालै इन्डोनेसिया र फिलिपिन्समा आपतकालीन प्रयोग प्राधिकरण (EUA) प्रदान गरिएको थियो, जहाँ यसलाई SII द्वारा Covovax को रूपमा मार्केट गरिनेछ। NVX-CoV2373 पनि हाल विश्वव्यापी रूपमा धेरै नियामक निकायहरू द्वारा समीक्षा अन्तर्गत छ। कम्पनीले वर्षको अन्त्यसम्ममा आफ्नो पूर्ण CMC डाटा प्याकेज US FDA मा पेश गर्ने अपेक्षा गरेको छ। ब्रान्ड नाम Nuvaxovid™ अझै सम्म FDA द्वारा अमेरिका मा प्रयोग को लागी अधिकृत गरिएको छैन।
