"प्लेक सोरायसिसले छालाको संलग्नताको गम्भीरतालाई ध्यान नदिई बिरामीहरूको जीवनमा महत्त्वपूर्ण बोझ राख्न सक्छ। हल्का देखि मध्यम प्लेक सोरायसिस रोगीहरूका लागि पर्याप्त अपरिहार्य आवश्यकता बाँकी छ जसको लागि सामयिक उपचारहरू पर्याप्त नहुन सक्छ, विशेष गरी टाउको जस्तै उपचार गर्न गाह्रो हुने क्षेत्रहरू भएकाहरूका लागि, "अनुसन्धानका कार्यकारी उपाध्यक्ष, एमडी, डेभिड एम. रीसले भने। र Amgen मा विकास। "Otezla को लागी यो विस्तारित संकेत संग, रोग को गम्भीरता को सबै स्तरहरु मा रोगीहरु अब एक मौखिक, प्रणालीगत विकल्प छ जुन पहिले नै विश्वव्यापी 650,000 भन्दा बढी मानिसहरू द्वारा प्रयोग गरिसकिएको छ र कुनै प्रयोगशाला निगरानी आवश्यकता छैन।"
"सोरायसिस एक प्रणालीगत भडकाऊ रोग हो भन्ने कुरालाई ध्यानमा राख्दै, केही बिरामीहरूलाई सतह स्तरको राहत भन्दा बढी आवश्यक हुन सक्छ," हेनरी फोर्ड हेल्थ सिस्टम, डेट्रोइटमा डर्मेटोलोजी क्लिनिकल रिसर्चका निर्देशक र एडभान्स अन्वेषक डा. लिन्डा स्टेन गोल्डले भने। "पहिलो पटक, छाला विशेषज्ञहरूले कुनै पनि डिग्रीको प्लेक सोरायसिससँग संघर्ष गरिरहेका बिरामीहरूलाई स्थापित सुरक्षा प्रोफाइलको साथ प्रभावकारी मौखिक उपचार प्रस्ताव गर्न सक्छन्।"
FDA अनुमोदन चरण 3 ADVANCE परीक्षणको निष्कर्षमा आधारित छ, जसमा हल्का देखि मध्यम प्लेक सोरायसिस भएका वयस्कहरूले दैनिक दुई पटक ओटेजला 30 मिलीग्राम प्राप्त गरेका वयस्कहरूले 16 हप्तामा स्टेटिक फिजिसियनको ग्लोबल एसेसमेन्ट (sPGA) प्रतिक्रियाको प्राथमिक अन्तिम बिन्दु हासिल गरे। प्लेसबोको तुलनामा (21.6% बनाम 4.1%, p <0.0001), एक भिन्नता जुन सांख्यिकीय रूपमा महत्त्वपूर्ण थियो। Otezla ले पनि मुख्य लक्षणहरूमा सांख्यिकीय रूपमा महत्त्वपूर्ण सुधारहरू प्रदर्शन गर्यो, जस्तै सम्पूर्ण शरीर खुजली NRS प्रतिक्रिया (43.2% बनाम 18.6%), र एक कठिन-उपचार क्षेत्र, स्क्याल्प, स्क्याल्प फिजिशियनको ग्लोबल एसेसमेन्ट (ScPGA) प्रतिक्रिया (44%) द्वारा मापन गरिएको। बनाम 16.6%), प्लेसबोको तुलनामा हप्ता 16 मा। sPGA प्रतिक्रियामा सुधारहरू, सम्पूर्ण शरीर खुजली NRS र ScPGA प्रतिक्रिया हप्ता 2 को रूपमा अवलोकन गरिएको थियो र हप्ता 32 मार्फत राखिएको थियो।
परीक्षणमा देखिएका प्रतिकूल घटनाहरू ओटेजलाको ज्ञात सुरक्षा प्रोफाइलसँग मिल्दोजुल्दो थिए। Otezla उपचारको साथ सबैभन्दा सामान्य रूपमा रिपोर्ट गरिएको (≥5%) उपचार-आकस्मिक प्रतिकूल घटनाहरू पखाला, टाउको दुखाइ, वाकवाकी र नासोफेरिन्गाइटिस थिए।
अमेरिकामा लगभग 8 मिलियन मानिसहरूलाई प्लेक सोरायसिस छ, र अमेरिकामा 5 मिलियन मानिसहरूलाई हल्का देखि मध्यम रोग छ। हालैका वर्षहरूमा व्यापकता र उपचारको प्रगतिको बावजुद, विशेष गरी हल्कादेखि मध्यम प्लेक सोरायसिस भएका व्यक्तिहरू वा सामयिक उपचारको बावजुद लगातार लक्षणहरू अनुभव गर्नेहरूका लागि महत्त्वपूर्ण अपरिहार्य आवश्यकता बाँकी छ।
"प्लेक सोरायसिसले प्रायः बिरामीहरूलाई शरीरको सतह क्षेत्रले मात्र मापन गर्न सक्ने भन्दा बढी गम्भीर असर गर्छ, विशेष गरी टाउको जस्तै उपचार गर्न गाह्रो क्षेत्रहरूमा प्रकट भएकाहरूका लागि। प्लेकहरूको स्थानले क्षेत्रलाई सामयिक उपचारको लागि संवेदनशील बनाउन सक्छ वा तिनीहरूलाई लागू गर्न चुनौतीपूर्ण बनाउन सक्छ, ”२ स्टेसी बेल, पीएचडी, राष्ट्रिय सोरायसिस फाउन्डेशनका प्रमुख वैज्ञानिक र चिकित्सा अधिकारीले भने। "सबै वयस्क प्लेक सोरायसिस रोगीहरूका लागि उपलब्ध राम्रोसँग स्थापित सुरक्षा प्रोफाइलको साथ अन्ततः मौखिक प्रणालीगत विकल्प पाउनु स्वागतयोग्य समाचार हो।"
Otezla संयुक्त राज्य अमेरिका मा तीन संकेतहरु को लागी अनुमोदित छ, फोटोथेरापी वा प्रणालीगत थेरापी को लागी उम्मेद्वारहरु को लागी प्लाक psoriasis संग वयस्क रोगीहरु, सक्रिय psoriatic गठिया संग वयस्क बिरामीहरु र Behçet's रोग संग सम्बन्धित मौखिक अल्सर संग वयस्क बिरामीहरु को लागी। Otezla पट्टिका psoriasis रोगीहरु को लागी प्रणालीगत थेरापी सुरु गर्न को लागी सबै भन्दा निर्धारित ब्रान्ड हो। 3 Amgen जननांग psoriasis, pediatric psoriasis, किशोर psoriatic गठिया र उच्च बोझ को अन्य क्षेत्रहरु संग underserved बिरामीहरु सहित psoriasis को निरन्तरता मा Otezla को सम्भाव्यता को अनुसन्धान गर्न प्रतिबद्ध छ।
यस लेखबाट के लिने:
- The FDA approval is based on findings from the Phase 3 ADVANCE trial, in which five times as many adults with mild to moderate plaque psoriasis receiving oral Otezla 30 mg twice daily achieved the primary endpoint of Static Physician’s Global Assessment (sPGA) response at week 16 compared to placebo (21.
- Despite the prevalence and treatment advances in recent years, a significant unmet need remains, particularly for people with mild to moderate plaque psoriasis or those who experience persistent symptoms despite topical treatment.
- A substantial unmet need remains for mild to moderate plaque psoriasis patients for whom topical therapies may not be sufficient, especially for those with difficult-to-treat areas, like the scalp,”.
