Shanghai Henlius Biotech, Inc ले घोषणा गर्यो कि HANSIZHUANG (serplulimab) को नयाँ औषधि अनुप्रयोग (NDA), एक उपन्यास एन्टि-PD-1 मोनोक्लोनल एन्टिबडी (mAb) को पहिलो-लाइन उपचारको लागि किमोथेरापी संग संयोजन मा कम्पनी द्वारा स्वतन्त्र रूपमा विकसित। व्यापक चरणको सानो सेल फोक्सोको क्यान्सर (ES-SCLC) राष्ट्रिय चिकित्सा उत्पादन प्रशासन (NMPA) द्वारा स्वीकार गरिएको छ। Henlius ले २०२२ मा EU मा MAA फाइल गर्ने योजना पनि बनाएको छ। SCLC को पहिलो-लाइन उपचारको लागि हालसम्म कुनै PD-2022 विश्वव्यापी रूपमा अनुमोदन गरिएको छैन र HANSIZHUANG सम्भावित रूपमा SCLC को पहिलो-लाइन उपचारको लागि संसारको पहिलो PD-1 अवरोधक हो।
प्रोफेसर यिङ चेङ, अध्ययनका प्रमुख अन्वेषक, जिलिन डिपार्टमेन्ट अफ मेडिकल ओन्कोलोजी क्यान्सर सेन्टर, जिलिन प्रान्तको फोक्सोको क्यान्सर निदान र उपचार केन्द्रका निर्देशक र जिलिन क्यान्सर अस्पताल घातक ट्युमर क्लिनिकल रिसर्च एकीकृत निदान र उपचार केन्द्रले भने, "एस्ट्रम-005 एन्टी-PD-1 mAb को लागि चिनियाँ अनुसन्धानकर्ताहरूको नेतृत्वमा पहिलो र सबैभन्दा ठूलो ES-SCLC अन्तर्राष्ट्रिय बहु-केन्द्र क्लिनिकल अध्ययन हो। अनुकूल क्लिनिकल नतिजाहरूले सुरक्षा र प्रभावकारिताको प्रमाण प्रदान गर्दै, पूर्वनिर्धारित प्राथमिक अध्ययनको अन्तिम बिन्दु पुगेको देखाएको छ। हामी आशा गर्छौं कि ES-SCLC को उपचारको लागि HANSIZHUANG को स्वीकृति चाँडै आउँदैछ र ES-SCLC संग बस्ने बिरामीहरूको लागि नयाँ उपचार विकल्प ल्याउनेछ। "
श्री जेसन झु, हेन्लियसका अध्यक्षले भने, "हान्सिजुआङ हेन्लियसद्वारा स्वतन्त्र रूपमा विकसित गरिएको एक अभिनव mAb हो, र SCLC तेस्रो सङ्केत हो जसको लागि NDA लाई NMPA द्वारा स्वीकार गरिएको छ र हालै संयुक्त राज्यले अनाथ-औषधि पदनाम प्रदान गरेको छ। खाद्य र औषधि प्रशासन (FDA)। विश्वव्यापी रूपमा र चीन दुवैमा ठूलो संख्यामा अपूर्ति क्लिनिकल आवश्यकताहरू र असहज क्यान्सरहरूको आधारमा, कम्पनीले बहु-केन्द्र चरण 3 क्लिनिकल परीक्षणहरू सहित फोक्सोको क्यान्सरको लागि एक व्यापक प्रथम-लाइन उपचार रणनीति लागू गरेको छ। अगाडि बढ्दै, हामी सक्रिय रूपमा HANSIZHUANG को संयोजन इम्युनोथेरापी र क्लिनिकल अनुसन्धानलाई बढावा दिनेछौं, जसले गर्दा चीन र विश्वभरका धेरै बिरामीहरूलाई फाइदा हुनेछ।"
HANSIZHUANG ले समग्र अस्तित्वमा उल्लेखनीय सुधार गर्दछ र SCLC भएका बिरामीहरूको मागमा रहेको खाडललाई भर्छ।
सानो सेल फोक्सोको क्यान्सर (SCLC) ले सबै केसहरूको 15%-20% को लागि खाता बनाउँछ र फोक्सोको क्यान्सर (LC) को सबैभन्दा आक्रामक प्रकार हो। यसलाई दुई चरणहरूमा वर्गीकृत गरिएको छ: सीमित चरण (LS-SCLC) र ES-SCLC, दुबै उच्च घातकता, बलियो आक्रामकता, प्रारम्भिक मेटास्टेसिस, छिटो रोगको प्रगति, र खराब रोगको निदानको साथ। वर्तमानमा, एन्टि-PD-L1 mAb लाई केमोथेरापीसँग जोडिएको नवीनतम NCCN दिशानिर्देशहरू र CSCO दिशानिर्देशहरू ES-SCLC को लागि पहिलो-लाइन उपचारको रूपमा सिफारिस गरिएको छ। हालैका वर्षहरूमा, तथापि, यस क्षेत्रमा धेरै PD-1 mAbs असफल भएका छन्।
NDA अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, अन्तर्राष्ट्रिय, बहु-केन्द्र, चरण 3 क्लिनिकल अध्ययन (ASTRUM-005) को नतिजाहरूमा आधारित छ जसको उद्देश्य HANSIZHUANG को प्रभावकारिता र सुरक्षालाई प्लेसबोसँग तुलना गर्ने लक्ष्य राखिएको छ। ES-SCLC का साथ पहिले उपचार नगरिएका बिरामीहरूमा। यस अध्ययनले चीन, टर्की, पोल्याण्ड, जर्जिया, इत्यादिमा लगभग 128 साइटहरू स्थापना गरेको छ र 585 विषयहरू भर्ना भएका थिए, जसमध्ये 31.5% कोकेशियन थिए। डिसेम्बर 2021 मा, ASTRUM-005 ले अन्तरिम विश्लेषण परिणामहरूमा समग्र अस्तित्व (OS) को आफ्नो प्राथमिक अध्ययनको अन्तिम बिन्दु भेटेको थियो। अध्ययनको नतिजाले देखाएको छ कि HANSIZHUANG ले HANSIZHUANG को समूहको लागि OS लाई 15.38 महिनामा उल्लेखनीय रूपमा विस्तार गर्न सक्छ, जसले मृत्युको जोखिमलाई 38% (एसियाली उपसमूहमा 41%) लाई व्यवस्थित सुरक्षा प्रोफाइल घटाउँछ। विश्वव्यापी क्लिनिकल डेटाले विश्वभरका भविष्यका अनुप्रयोगहरूको लागि ठोस आधार बनाउँछ।
चीनमा LC को उच्च प्रकोप छ, र HANSIZHUANG लाई LC को सबै उपप्रकारहरूको लागि पहिलो-लाइन उपचार विकल्पको रूपमा लक्षित गरिएको छ।
GLOBOCAN 2020 को अनुसार, LC संसारभरि दोस्रो सबैभन्दा सामान्य क्यान्सर हो। त्यहाँ विश्वभर 2.2 मिलियन नयाँ LC केसहरू थिए, जसमा चीनमा 0.8 मिलियन नयाँ LC केसहरू थिए। यसबाहेक, 1.8 मा 2020 मिलियन नयाँ मृत्युको साथ, LC विश्वव्यापी क्यान्सर मृत्युको प्रमुख कारण हो। गैर-सानो सेल फोक्सोको क्यान्सर (NSCLC) LC मा लगभग 85% हो, स्क्वामस गैर-सानो सेल फोक्सोको क्यान्सर (sqNSCLC) लगभग 30% हो। धेरैजसो फोक्सोको क्यान्सर रोगीहरूलाई उन्नत चरणमा निदान गरिन्छ र सर्जिकल रिसेक्सनको लागि अवसरको अभाव हुन्छ। प्रतिरक्षा चेकपोइन्ट अवरोधकहरूको आगमनले LC भएका बिरामीहरूलाई आशा ल्याउने साबित भएको छ।
Henlius ले LC को लागि sqNSCLC, गैर-स्क्वामस गैर-सानो सेल फोक्सोको क्यान्सर (nsNSCLC), ES-SCLC, र LS-SCLC मा LC को लागि एक व्यापक पहिलो-लाइन प्रतिरक्षा-अन्कोलोजी उपचार लेआउट गरेको छ। NSCLC का लागि, कम्पनीले प्रभावकारिता र सुरक्षाको सन्दर्भमा केमोथेरापी बनाम केमोथेरापीसँग संयोजनमा HANSIZHUANG तुलना गर्न स्थानीय स्तरमा उन्नत वा मेटास्टेटिक sqNSCLC बिरामीहरू भएका बिरामीहरूमा अनियमित, डबल-ब्लाइन्ड, ग्लोबल बहु-केन्द्र चरण 3 क्लिनिकल परीक्षण सञ्चालन गरेको छ। NDA लाई प्राथमिक अन्तिम बिन्दुहरूको अध्ययन बैठकको परिणामको रूपमा स्वीकार गरिएको थियो। साथै, nsNSCLC को पहिलो-लाइन उपचारको लागि HANSIZHUANG र HANBEITAI (bevacizumab) को दोहोरो mAbs संयोजन थेरापी अन्वेषण गर्ने अध्ययन निर्णायक चरण 3 चरणमा प्रवेश गरेको छ। SCLC का लागि, अर्कोतर्फ, LS-SCLC भएका बिरामीहरूमा HANSIZHUANG को अन्तर्राष्ट्रिय मल्टिसेन्टर चरण 3 अध्ययनको अनुसन्धानात्मक नयाँ औषधि अनुप्रयोग (IND) ES-SCLC को उपचारको लागि ASTRUM-005 को अतिरिक्त NMPA द्वारा अनुमोदन गरिएको छ। उल्लेखनीय रूपमा, FDA ले SCLC को उपचारको लागि HANSIZHUANG लाई अनाथ-औषधि पदनाम प्रदान गरेको छ, HANSIZHUANG को निरन्तर विकास र संयुक्त राज्यमा दर्ता र व्यावसायीकरणको सन्दर्भमा निश्चित नीति समर्थनको आनन्द उठाउँदै।
भविष्यमा, कम्पनीले अपूरो क्लिनिकल आवश्यकताहरूमा जोड दिन जारी राख्नेछ र सक्रिय रूपमा HANSIZHUANG को संयोजन इम्युनोथेरापी र अन्तर्राष्ट्रिय नियामक दर्तालाई विश्वभरका धेरै बिरामीहरूलाई फाइदा पुर्याउनेछ।
यस लेखबाट के लिने:
- Based on the large number of unmet clinical needs as well as the intractable cancers both globally and in China, the company has implemented a comprehensive first-line treatment strategy for lung cancer with multiple multi-center Phase 3 clinical trials.
- Professor Ying Cheng, the principal investigator of the study, Director of Jilin Department of Medical Oncology Cancer Center, Jilin Province Lung Cancer Diagnosis and Treatment Center, and Jilin Cancer Hospital Malignant Tumor Clinical Research Integrated Diagnosis and Treatment Center, said, “ASTRUM-005 is the first and largest ES-SCLC international multi-center clinical study led by Chinese researchers for anti-PD-1 mAb.
- announced that the New Drug Application (NDA) of HANSIZHUANG (serplulimab), a novel anti-PD-1 monoclonal antibody (mAb) independently developed by the company, in combination with chemotherapy for the first-line treatment of extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC) has been accepted by the National Medical Products Administration (NMPA).
